Estudio de eficacia y seguridad de SP2086 en combinación con metformina en pacientes con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• Pacientes diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2
• sujeto en tratamiento sin metformina con una dosis de 1500 mg/día durante ≥12 semanas
• HbA1C：≥7.5% y ≤11.0%
• IMC:≥20 y ≤35 kg/m2

Criterio de exclusión:

1. <80 % o >120 % de cumplimiento con el tratamiento con placebo durante el período de preinclusión
2. Los pacientes usaron los siguientes medicamentos o terapias antes de la aleatorización:

1) Terapia de somatropina dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización 2) Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización 3) Participar en ensayos clínicos de cualquier fármaco o dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización 4) Recibir corticosteroides a largo plazo ( más de 7 días consecutivos) administración oral, no gastrointestinal o administración intraarticular dentro de los 2 meses anteriores a la aleatorización 5) Administración de medicamentos para el control de peso o Cirugías que resultaron en inestabilidad de peso dentro de los 2 meses previos a la aleatorización 6) En opinión del investigador, los pacientes usaron cualquier fármacos que interfieren con la evaluación del producto en investigación, o que produzcan toxicidad en órganos vitales 4. Pacientes con antecedentes de las siguientes enfermedades o prueba previa a la aleatorización:

1. Diabetes tipo 1, diabetes por mutación de un solo gen, diabetes causada por daño pancreático y diabetes secundaria, como la causada por el síndrome de Cushing o la acromegalia
2. antecedentes de hipertensión, y después del tratamiento antihipertensivo, presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg
3. antecedentes de pancreatitis aguda y crónica o lesión pancreática que puede conducir a un alto riesgo de pancreatitis
4. Enfermedades hematológicas graves u otras enfermedades que provocan hemolisis y glóbulos rojos inestables (malaria, anemia hemolítica, por ejemplo)
5. otras enfermedades endocrinas, por ejemplo, hipertiroidismo, hipotiroidismo, hipercortisolismo, neoplasia endocrina múltiple, etc.
6. Cualquier tumor de sistema orgánico, excepto el carcinoma basocelular local de la piel, que haya sido tratado o no en los 5 años anteriores a la aleatorización, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis; antecedentes o antecedentes familiares de carcinoma medular de tiroides; antecedentes de neoplasia endocrina múltiple
7. Insuficiencia cardíaca descompensada (NYHA clase III y IV), angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, arritmia persistente y clínicamente significativa, injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
8. Complicaciones metabólicas agudas (cetoacidosis, acidosis láctica o coma hiperosmolar), retinopatía proliferativa inestable o degeneración macular en los 6 meses anteriores a la aleatorización
9. Trauma severo o infección aguda que puede afectar el control de glucosa en sangre dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
10. Enfermedad gastrointestinal crónica grave o terapia que puede afectar la absorción del fármaco, como cirugía gastrointestinal
11. Con antecedentes de trastorno mental/emocional que podría interferir con la participación del sujeto en el estudio.

5. Los pacientes con cualquier parámetro de laboratorio cumplen con los siguientes criterios antes de la aleatorización:

1. Aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa ≥ 2,0 × límite superior normal (UNL), y/o bilirrubina total ≥ 2,0 × UNL también revisión confirmada dentro de los 3 días;
2. Triglicéridos>5,64 mmol/L (500 mg/dl);
3. creatinina sérica para exceder el rango normal
4. hormona estimulante de la tiroides exceda el rango normal y tenga importancia clínica
5. la amilasa en sangre excede el rango normal y tiene importancia clínica
6. En opinión del investigador, cualquier anormalidad de laboratorio significativa de valor clínico que interfiera con la evaluación de este estudio.

6. En la selección Pacientes sin marcapasos instalados con bloqueo auriculoventricular de grado II o III, síndrome de QT largo o QT corregido > 500 ms 7. Pacientes que recibieron transfusiones de sangre o donación de sangre ≥ 400 ml o pérdida de sangre grave de al menos 400 ml en las 8 semanas anteriores a la aleatorización

-