제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 병용한 SP2086의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

• 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자
• ≥12주 동안 1500mg/d의 용량으로 메트포르민 비요법을 받는 피험자
• HbA1C: ≥7.5% 및 ≤11.0%
• BMI:≥20 및 ≤35kg/m2

제외 기준:

1. 도입 기간 동안 위약 치료 순응도가 80% 미만 또는 120% 초과
2. 환자는 무작위화 전에 다음 약물 또는 요법을 사용했습니다.

1) 무작위 배정 전 6개월 이내에 소마트로핀 요법을 받은 자 2) 무작위 배정 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 자 3) 무작위 배정 전 3개월 이내에 임의의 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여한 자 4) 장기간 코르티코스테로이드를 받은 자( 연속 7일 이상) 무작위화 전 2개월 이내에 경구, 비위장관 투여 또는 관절내 투여 5) 체중 조절 약물 투여 또는 무작위화 전 2개월 이내에 체중 불안정을 초래하는 수술 6) 연구자의 의견에 따르면, 환자는 임상시험용 제품의 평가를 방해하거나 중요한 장기에 독성을 나타내는 약물 4. 다음 질병의 병력이 있거나 무작위 배정 이전에 증거가 있는 환자:

1. 제1형 당뇨병, 단일 유전자 돌연변이 당뇨병, 췌장 손상으로 인한 당뇨병 및 쿠싱 증후군 또는 말단비대증으로 인한 것과 같은 이차 당뇨병
2. 고혈압 병력, 항고혈압 치료 후 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg
3. 급성 및 만성 췌장염 또는 췌장염의 위험이 높은 췌장 손상의 병력
4. 심각한 혈액학적 질환 또는 용혈 및 적혈구 불안정을 유발하는 기타 질환(예: 말라리아, 용혈성 빈혈)
5. 다른 내분비 질환, 예를 들어 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 코르티솔 항진증, 다발성 내분비 종양 등
6. 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 무작위 배정 전 5년 이내에 치료를 받았거나 치료를 받지 않은 국소 피부 기저 세포 암종을 제외한 모든 장기 시스템 종양; 갑상선 수질 암종의 병력 또는 가족력; 다발성 내분비 종양의 병력
7. 비대상성 심부전(NYHA 클래스 III 및 IV), 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 심근경색, 지속성 및 임상적 중요성 부정맥, 관상동맥 우회술 또는 무작위화 전 6개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술
8. 급성 대사 합병증(케톤산증, 유산산증 또는 고삼투압성 혼수), 불안정 증식성 망막병증 또는 무작위 배정 전 6개월 이내의 황반 변성
9. 무작위 배정 전 4주 이내에 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는 심각한 외상 또는 급성 감염
10. 중증의 만성 위장관 질환 또는 위장관 수술과 같이 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 요법
11. 피험자의 연구 참여를 방해하는 정신/정서적 장애의 병력이 있는 자.

5. 임의의 실험실 매개변수가 있는 환자는 무작위화 전에 다음 기준을 충족합니다.

1. Aspartate Aminotransferase 또는 alanine aminotransferase ≥ 2.0× 정상 상한치(UNL) 및/또는 총 빌리루빈 ≥ 2.0 × UNL도 검토 후 3일 이내에 확인됨;
2. 트리글리세리드>5.64mmol/L(500mg/dl);
3. 혈청 크레아티닌이 정상 범위를 초과
4. 갑상선자극호르몬이 정상범위를 초과하여 임상적 의미가 있음
5. 혈액 아밀라아제 o 정상 범위를 초과하고 임상적 의미가 있음
6. 연구자의 의견에 따르면, 이 연구의 평가를 방해하는 임상적 의미 가치의 모든 유의한 검사실 이상.

6. 스크리닝 시 심박조율기를 설치하지 않고 II 또는 III도 방실 차단, 긴 QT 증후군 또는 교정된 QT > 500ms 7. 무작위 배정 전 8주 이내에 수혈 또는 헌혈 ≥ 400mL 또는 400mL 이상의 중증 실혈을 받은 환자

-