Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af SP2086 i kombination med metformin hos patienter med type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Patienter diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus
• patient på metformin non-therapy med dosis 1500mg/d i ≥12 uger
• HbA1C：≥7,5 % og ≤11,0 %
• BMI:≥20 og ≤35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

1. <80 % eller >120 % overensstemmelse med placebobehandling under indkøringsperioden
2. Patienter brugte følgende lægemidler eller terapier før randomisering:

1) Somatropinbehandling inden for 6 måneder før randomisering 2) Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før randomisering 3) Deltage i kliniske forsøg med medicin eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før randomisering 4) Modtage kortikosteroider på lang sigt ( mere end 7 på hinanden følgende dage) oral, ikke-gastrointestinal administration eller intraartikulær administration inden for 2 måneder før randomisering 5) Administration af vægtkontrollægemidler eller operationer, der resulterer i vægtustabilitet inden for 2 måneder før randomisering 6) Efter investigator's mening brugte patienter evt. lægemidler, der interfererer med vurderingen af ​​undersøgelsesproduktet eller producerer toksicitet for vitale organer 4. Patienter med historie om følgende sygdomme eller bevis før randomisering:

1. Type 1-diabetes, enkelt genmutationsdiabetes, diabetes forårsaget af bugspytkirtelskader og sekundær diabetes, såsom forårsaget af Cushings syndrom eller akromegali
2. en historie med hypertension og efter antihypertensiv behandling, systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg
3. en historie med akut og kronisk pancreatitis eller bugspytkirtelskade, der kan føre til høj risiko for pancreatitis
4. alvorlige hæmatologiske sygdomme eller andre sygdomme, der fører til hæmolyse og ustabile røde blodlegemer (f.eks. malaria, hæmolytisk anæmi)
5. andre endokrine sygdomme, for eksempel hyperthyroidisme, hypothyroidisme, hypercortisolisme, multipel endokrin neoplasi og så videre
6. Alle organsystemtumorer undtagen det lokale basalcellekarcinom i huden, som er blevet behandlet eller ikke er blevet behandlet inden for 5 år før randomisering, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastasering; en historie eller familiehistorie med medullært karcinom i skjoldbruskkirtlen; en historie med multipel endokrin neoplasi
7. Dekompenseret hjertesvigt (NYHA klasse III og IV), ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, persistens og arytmi af klinisk betydning, koronar bypasstransplantation eller perkutan koronar intervention inden for 6 måneder før randomisering
8. Akutte metaboliske komplikationer (ketoacidose, laktacidose eller hyperosmolær koma), ustabil proliferativ retinopati eller makuladegeneration inden for 6 måneder før randomisering
9. Alvorligt traume eller akut infektion, der kan påvirke blodsukkerkontrollen inden for 4 uger før randomisering
10. Alvorlig kronisk gastrointestinal sygdom eller behandling, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen, såsom gastrointestinal kirurgi
11. Med en historie med mental/emotionel lidelse, der ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.

5. Patienter med laboratorieparametre opfylder følgende kriterier før randomisering:

1. Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase ≥ 2,0 × øvre normalgrænse (UNL) og/eller total bilirubin ≥ 2,0 × UNL bekræftet også inden for 3 dage;
2. Triglycerid > 5,64 mmol/L (500 mg/dl);
3. serumkreatinin for at overskride normalområdet
4. skjoldbruskkirtelstimulerende hormon til at overskride normalområdet og have klinisk betydning
5. blodamylase o overskrider normalområdet og har klinisk betydning
6. Efter investigator's mening er alle væsentlige laboratorieabnormaliteter af klinisk betydning, der interfererer med vurderingen af ​​denne undersøgelse.

6. Ved screening patienter, der ikke er installeret pacemaker med II eller III grads atrioventrikulær blokering, langt QT syndrom eller QT korrigeret > 500 ms 7. Patienter, der modtog blodtransfusioner eller bloddonation ≥ 400 mL eller alvorligt blodtab mindst 400 mL inden for 8 uger før randomisering

-