Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van SP2086 in combinatie met metformine bij patiënten met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

• Patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 2
• proefpersoon op niet-therapie met metformine met een dosis van 1500 mg/d gedurende ≥12 weken
• HbA1C: ≥7,5% en ≤11,0%
• BMI: ≥20 en ≤35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

1. <80% of >120% naleving van placebobehandeling tijdens de inloopperiode
2. Patiënten gebruikten de volgende medicijnen of therapieën voorafgaand aan randomisatie:

1) Somatropine-therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie 2) Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie 3) Deelnemen aan klinische onderzoeken van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie 4) Langdurig corticosteroïden krijgen ( meer dan 7 opeenvolgende dagen) orale, niet-gastro-intestinale toediening of intra-articulaire toediening binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie 5) Toediening van geneesmiddelen voor gewichtsbeheersing of operaties resulterend in gewichtsinstabiliteit binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie 6) Naar de mening van de onderzoeker gebruikten patiënten elk geneesmiddelen die de beoordeling van het onderzoeksproduct verstoren of toxiciteit van vitale organen veroorzaken 4. Patiënten met een voorgeschiedenis van de volgende ziekten of bewijs voorafgaand aan randomisatie:

1. Type 1-diabetes, diabetes met één genmutatie, diabetes veroorzaakt door pancreasbeschadiging en secundaire diabetes, zoals veroorzaakt door het syndroom van Cushing of acromegalie
2. een voorgeschiedenis van hypertensie, en na behandeling met antihypertensiva, systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg
3. een voorgeschiedenis van acute en chronische pancreatitis of pancreasbeschadiging die kan leiden tot een hoog risico op pancreatitis
4. ernstige hematologische ziekten of andere ziekten die leiden tot hemolyse en onstabiele rode bloedcellen (malaria, hemolytische anemie, bijv.)
5. andere endocriene ziekten, bijvoorbeeld hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, hypercortisolisme, meervoudige endocriene neoplasie enzovoort
6. Alle orgaansysteemtumoren behalve het lokale basaalcelcarcinoom van de huid die wel of niet zijn behandeld binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastase; een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom; een voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie
7. Gedecompenseerd hartfalen (NYHA klasse III en IV), onstabiele angina, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, persistentie en klinische significantie aritmie, coronaire bypasstransplantatie of percutane coronaire interventie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
8. Acute metabole complicaties (ketoacidose, melkzuuracidose of hyperosmolair coma), onstabiele proliferatieve retinopathie of maculaire degeneratie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
9. Ernstig trauma of acute infectie die de bloedglucoseregulatie kan beïnvloeden binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
10. Ernstige chronische gastro-intestinale ziekte of therapie die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden, zoals gastro-intestinale chirurgie
11. Met een voorgeschiedenis van mentale/emotionele stoornis die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou belemmeren.

5. Patiënten met laboratoriumparameters voldoen voorafgaand aan randomisatie aan de volgende criteria:

1. Aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase ≥ 2,0 × bovengrens van normaal (UNL) en/of totaal bilirubine ≥ 2,0 × UNL ook beoordeling bevestigd binnen 3 dagen;
2. Triglyceride>5,64 mmol/L (500 mg/dl);
3. serumcreatinine om het normale bereik te overschrijden
4. schildklierstimulerend hormoon om het normale bereik te overschrijden en klinische betekenis hebben
5. bloedamylase overschrijdt het normale bereik en heeft klinische betekenis
6. Naar de mening van de onderzoeker zijn significante laboratoriumafwijkingen van klinisch significante waarde die de beoordeling van dit onderzoek verstoren.

6. Bij Screening patiënten zonder pacemaker met II of III graad atrioventriculair blok, lang QT-syndroom of QT gecorrigeerd > 500 ms 7. Patiënten die bloedtransfusies of bloeddonaties ≥ 400 ml of ernstig bloedverlies van ten minste 400 ml kregen binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie

-