Effekt- og sikkerhetsstudie av SP2086 i kombinasjon med metformin hos pasienter med type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

• Pasienter diagnostisert med type 2 diabetes mellitus
• pasient på ikke-behandling med metformin med dose 1500 mg/d i ≥12 uker
• HbA1C：≥7,5 % og ≤11,0 %
• BMI:≥20 og ≤35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

1. <80 % eller >120 % samsvar med placebobehandling i løpet av innkjøringsperioden
2. Pasienter brukte følgende legemidler eller terapier før randomisering:

1) Somatropinbehandling innen 6 måneder før randomisering 2) Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før randomisering 3) Delta i kliniske studier av legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før randomisering 4) Få kortikosteroider langtids ( mer enn 7 påfølgende dager) oral, ikke-gastrointestinal administrasjon eller intraartikulær administrasjon innen 2 måneder før randomisering 5) administrasjon av vektkontrollmedisiner eller operasjoner som resulterer i vektustabilitet innen 2 måneder før randomisering 6) Etter etterforskerens mening brukte pasienter evt. legemidler som forstyrrer vurderingen av undersøkelsesproduktet, eller produserer toksisitet for vitale organer 4. Pasienter med historie med følgende sykdommer eller bevis før randomisering:

1. Type 1 diabetes, enkeltgenmutasjonsdiabetes, diabetes forårsaket av bukspyttkjertelskade og sekundær diabetes, for eksempel forårsaket av Cushings syndrom eller akromegali
2. en historie med hypertensjon, og etter antihypertensiv behandling, systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg
3. en historie med akutt og kronisk pankreatitt eller bukspyttkjertelskade som kan føre til høy risiko for pankreatitt
4. alvorlige hematologiske sykdommer eller andre sykdommer som fører til hemolyse og røde blodlegemer ustabile (malaria, hemolytisk anemi f.eks.)
5. andre endokrine sykdommer, for eksempel hypertyreose、hypotyreose、hyperkortisolisme、multippel endokrin neoplasi og så videre
6. Eventuelle svulster i organsystemet unntatt det lokale basalcellekarsinomet i huden som har blitt behandlet eller ikke blitt behandlet innen 5 år før randomisering, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastasering; en historie eller familiehistorie med medullært karsinom i skjoldbruskkjertelen; en historie med multippel endokrin neoplasi
7. Dekompensert hjertesvikt (NYHA klasse III og IV), ustabil angina, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, persistens og arytmi av klinisk betydning, koronar bypass-transplantasjon eller perkutan koronar intervensjon innen 6 måneder før randomisering
8. Akutte metabolske komplikasjoner (ketoacidose, laktacidose eller hyperosmolar koma), ustabil proliferativ retinopati eller makuladegenerasjon innen 6 måneder før randomisering
9. Alvorlig traume eller akutt infeksjon som kan påvirke blodsukkerkontrollen innen 4 uker før randomisering
10. Alvorlig kronisk gastrointestinal sykdom eller terapi som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen, for eksempel gastrointestinal kirurgi
11. Med en historie med mental/emosjonell lidelse som ville forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.

5. Pasienter med laboratorieparametre oppfyller følgende kriterier før randomisering:

1. Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase ≥ 2,0 × øvre normalgrense (UNL), og/eller total bilirubin ≥ 2,0 × UNL bekreftet også innen 3 dager;
2. Triglyserid> 5,64 mmol/L (500 mg/dl);
3. serumkreatinin for å overskride normalområdet
4. skjoldbruskkjertelstimulerende hormon til å overskride normalområdet, og ha klinisk betydning
5. blodamylase o overskrider normalområdet, og har klinisk betydning
6. Etter etterforskerens mening er eventuelle signifikante laboratorieavvik av klinisk betydning som forstyrrer vurderingen av denne studien.

6. Ved screening pasienter som ikke har installert pacemaker med II eller III grad atrioventrikulær blokk, langt QT syndrom eller QT korrigert > 500 ms 7. Pasienter som mottok blodoverføringer eller bloddonasjon ≥ 400 ml eller alvorlig blodtap minst 400 ml innen 8 uker før randomisering

-