Estudo de eficácia e segurança do SP2086 em combinação com metformina em pacientes com diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

• Pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2
• sujeito em não terapia com metformina com dose de 1500 mg/dia por ≥12 semanas
• HbA1C：≥7,5% e ≤11,0%
• IMC: ≥20 e ≤35 kg/m2

Critério de exclusão:

1. <80% ou >120% de adesão ao tratamento com placebo durante o período inicial
2. Os pacientes usaram os seguintes medicamentos ou terapias antes da randomização:

1) Terapia com somatropina dentro de 6 meses antes da randomização 2) História de abuso de drogas ou álcool dentro de 6 meses antes da randomização 3) Participar de ensaios clínicos de quaisquer drogas ou dispositivos médicos dentro de 3 meses antes da randomização 4) Receber corticosteroides a longo prazo ( mais de 7 dias consecutivos) administração oral, não gastrointestinal ou intra-articular dentro de 2 meses antes da randomização 5) Administração de medicamentos para controle de peso ou cirurgias resultando em instabilidade de peso dentro de 2 meses antes da randomização 6) Na opinião do investigador, os pacientes usaram qualquer drogas que interfiram na avaliação do produto experimental ou produzam toxicidade em órgãos vitais 4. Pacientes com histórico ou comprovação das seguintes doenças antes da randomização:

1. Diabetes tipo 1, diabetes de mutação genética única, diabetes causada por dano pancreático e diabetes secundária, como a causada pela síndrome de Cushing ou acromegalia
2. história de hipertensão e, após tratamento anti-hipertensivo, pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg
3. história de pancreatite aguda e crônica ou lesão pancreática que pode levar a alto risco de pancreatite
4. doenças hematológicas graves ou outras doenças que levam a hemólise e glóbulos vermelhos instáveis ​​(malária, anemia hemolítica, por exemplo.)
5. outras doenças endócrinas, por exemplo hipertireoidismo, hipotireoidismo, hipercortisolismo, neoplasia endócrina múltipla e assim por diante
6. Quaisquer tumores de sistemas de órgãos, exceto o carcinoma basocelular local da pele, que foram tratados ou não tratados dentro de 5 anos antes da randomização, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástase; história ou história familiar de carcinoma medular da tireoide; história de neoplasia endócrina múltipla
7. Insuficiência cardíaca descompensada (classe III e IV da NYHA), angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, persistência e arritmia clínica significativa, cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea nos 6 meses anteriores à randomização
8. Complicações metabólicas agudas (cetoacidose, acidose láctica ou coma hiperosmolar), retinopatia proliferativa instável ou degeneração macular nos 6 meses anteriores à randomização
9. Trauma grave ou infecção aguda que pode afetar o controle da glicose no sangue dentro de 4 semanas antes da randomização
10. Doença gastrointestinal crônica grave ou terapia que pode afetar a absorção do medicamento, como cirurgia gastrointestinal
11. Com histórico de transtorno mental/emocional que interferisse na participação do sujeito no estudo.

5. Os pacientes com quaisquer parâmetros laboratoriais atendem aos seguintes critérios antes da randomização:

1. Aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase ≥ 2,0× limite superior normal (UNL) e/ou bilirrubina total ≥ 2,0 × UNL também revisão confirmada em 3 dias;
2. Triglicerídeos>5,64mmol/L（500mg/dl）；
3. creatinina sérica para exceder o intervalo normal
4. hormônio estimulante da tireoide exceda a faixa normal e tenha significado clínico
5. amilase sanguínea o excedem o intervalo normal e têm significado clínico
6. Na opinião do investigador, qualquer anormalidade laboratorial significativa de valor clínico significativo que interfira na avaliação deste estudo.

6. Na Triagem, pacientes não instalados com marca-passo com bloqueio atrioventricular de grau II ou III, síndrome do QT longo ou QT corrigido > 500 ms 7. Pacientes que receberam transfusões de sangue ou doação de sangue ≥ 400 mL ou perda grave de sangue de pelo menos 400 mL nas 8 semanas anteriores à randomização

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