Исследование эффективности и безопасности SP2086 в комбинации с метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа
• субъект, не принимающий метформин в дозе 1500 мг/сут в течение ≥12 недель
• HbA1C：≥7,5% и ≤11,0%
• ИМТ: ≥20 и ≤35 кг/м2

Критерий исключения:

1. <80% или >120% приверженность лечению плацебо в течение вводного периода
2. До рандомизации пациенты использовали следующие препараты или методы лечения:

1) Терапия соматропином в течение 6 месяцев до рандомизации 2) Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 6 месяцев до рандомизации 3) Участие в клинических испытаниях любых лекарств или медицинских устройств в течение 3 месяцев до рандомизации 4) Длительный прием кортикостероидов ( более 7 дней подряд) пероральное, нежелудочно-кишечное или внутрисуставное введение в течение 2 месяцев до рандомизации 5) введение препаратов для контроля веса или операции, приведшие к нестабильности веса в течение 2 месяцев до рандомизации 6) по мнению исследователя, пациенты использовали любой лекарственные средства, которые мешают оценке исследуемого продукта или вызывают токсическое действие на жизненно важные органы. 4. Пациенты со следующими заболеваниями в анамнезе или доказательствами до рандомизации:

1. Диабет 1 типа, диабет с единичной мутацией гена, диабет, вызванный повреждением поджелудочной железы, и вторичный диабет, например, вызванный синдромом Кушинга или акромегалией.
2. артериальная гипертензия в анамнезе и после антигипертензивного лечения систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.
3. история острого и хронического панкреатита или повреждения поджелудочной железы, которые могут привести к высокому риску панкреатита
4. серьезные гематологические заболевания или другие заболевания, ведущие к гемолизу и нестабильности эритроцитов (например, малярия, гемолитическая анемия)
5. другие эндокринные заболевания, например гипертиреоз, гипотиреоз, гиперкортицизм, множественная эндокринная неоплазия и т.д.
6. Любые опухоли системы органов, за исключением местной базально-клеточной карциномы кожи, которые лечились или не лечились в течение 5 лет до рандомизации, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазирования; история или семейный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы; История множественной эндокринной неоплазии
7. Декомпенсированная сердечная недостаточность (класс III и IV по NYHA), нестабильная стенокардия, инсульт или транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда, персистирующая и клинически значимая аритмия, аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство в течение 6 месяцев до рандомизации
8. Острые метаболические осложнения (кетоацидоз, лактоацидоз или гиперосмолярная кома), нестабильная пролиферативная ретинопатия или дегенерация желтого пятна в течение 6 месяцев до рандомизации
9. Тяжелая травма или острая инфекция, которые могут повлиять на контроль уровня глюкозы в крови в течение 4 недель до рандомизации.
10. Тяжелое хроническое заболевание желудочно-кишечного тракта или терапия, которая может повлиять на всасывание лекарств, например, хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте.
11. Имеющие в анамнезе психические/эмоциональные расстройства, которые могут помешать участию испытуемого в исследовании.

5. Пациенты с любыми лабораторными показателями перед рандомизацией соответствуют следующим критериям:

1. Уровень аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы ≥ 2,0× верхний предел нормы (ВНЛ) и/или общий билирубин ≥ 2,0×ВНЛ также подтвержден в течение 3 дней;
2. Триглицерид> 5,64 ммоль/л (500 мг/дл);
3. уровень креатинина в сыворотке выше нормы
4. уровень тиреотропного гормона превышает норму и имеет клиническое значение
5. уровень амилазы крови превышает норму и имеет клиническое значение
6. По мнению исследователя, любые существенные лабораторные отклонения клинической значимости, которые мешают оценке данного исследования.

6. При скрининге пациенты без установленного кардиостимулятора с атриовентрикулярной блокадой II или III степени, синдромом удлиненного интервала QT или QT скорректированным > 500 мс 7. Пациенты, получившие гемотрансфузии или донорство крови ≥ 400 мл или тяжелую кровопотерю не менее 400 мл в течение 8 недель до рандомизации

-