Studio di efficacia e sicurezza di SP2086 in combinazione con metformina in pazienti con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2
• soggetti in non terapia con metformina con dose 1500 mg/die per ≥12 settimane
• HbA1C：≥7,5% e ≤11,0%
• BMI:≥20 e ≤35 kg/m2

Criteri di esclusione:

1. <80% o >120% di compliance al trattamento con placebo durante il periodo di rodaggio
2. I pazienti hanno utilizzato i seguenti farmaci o terapie prima della randomizzazione:

1) Terapia con somatropina nei 6 mesi precedenti la randomizzazione 2) Storia di abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti la randomizzazione 3) Partecipazione a sperimentazioni cliniche di farmaci o dispositivi medici nei 3 mesi precedenti la randomizzazione 4) Ricevere corticosteroidi a lungo termine ( più di 7 giorni consecutivi) somministrazione orale, non gastrointestinale o somministrazione intra-articolare entro 2 mesi prima della randomizzazione 5) Somministrazione di farmaci per il controllo del peso o interventi chirurgici con conseguente instabilità del peso entro 2 mesi prima della randomizzazione 6) Secondo l'opinione dello sperimentatore, i pazienti hanno utilizzato qualsiasi farmaci che interferiscono con la valutazione del prodotto sperimentale o che producono tossicità per organi vitali 4. Pazienti con anamnesi delle seguenti malattie o prova prima della randomizzazione:

1. Diabete di tipo 1, diabete con mutazione genica singola, diabete causato da danno pancreatico e diabete secondario, come quello causato dalla sindrome di Cushing o dall'acromegalia
2. una storia di ipertensione e, dopo trattamento antipertensivo, pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg
3. una storia di pancreatite acuta e cronica o lesioni pancreatiche che possono portare ad un alto rischio di pancreatite
4. malattie ematologiche gravi o altre malattie che portano a emolisi e globuli rossi instabili (malaria、anemia emolitica es.)
5. altre malattie endocrine, ad esempio ipertiroidismo、ipotiroidismo、ipercortisolismo、neoplasia endocrina multipla e così via
6. Qualsiasi tumore del sistema d'organo, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo locale, trattato o meno nei 5 anni precedenti la randomizzazione, indipendentemente dal fatto che vi sia evidenza di recidiva locale o metastasi; una storia o una storia familiare di carcinoma midollare della tiroide; una storia di neoplasia endocrina multipla
7. Insufficienza cardiaca scompensata (classe NYHA III e IV), angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, aritmia persistente e clinicamente significativa, bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
8. Complicanze metaboliche acute (chetoacidosi, acidosi lattica o coma iperosmolare), retinopatia proliferativa instabile o degenerazione maculare nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
9. Trauma grave o infezione acuta che possono influenzare il controllo della glicemia entro 4 settimane prima della randomizzazione
10. Grave malattia gastrointestinale cronica o terapia che può influenzare l'assorbimento del farmaco, come la chirurgia gastrointestinale
11. Con una storia di disturbo mentale/emotivo che interferirebbe con la partecipazione del soggetto allo studio.

5. I pazienti con qualsiasi parametro di laboratorio soddisfano i seguenti criteri prima della randomizzazione:

1. Aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi ≥ 2,0 × limite superiore normale (UNL) e/o bilirubina totale ≥ 2,0 × UNL confermata entro 3 giorni;
2. Trigliceridi>5.64mmol/L（500mg/dl）；
3. creatinina sierica per superare il range normale
4. ormone stimolante la tiroide per superare il range normale e avere un significato clinico
5. l'amilasi ematica o supera il range normale e ha significato clinico
6. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi anomalia di laboratorio significativa di valore clinico significativo che interferisca con la valutazione di questo studio.

6. Allo Screening pazienti senza pacemaker con blocco atrioventricolare di grado II o III, sindrome del QT lungo o QT corretto > 500 ms 7. Pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o donazione di sangue ≥ 400 ml o grave perdita di sangue di almeno 400 ml nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione

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