Étude d'efficacité et d'innocuité du SP2086 en association avec la metformine chez des patients atteints de diabète de type 2

Critère d'intégration:

• Patients diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2
• sujet sous metformine non thérapeutique avec une dose de 1 500 mg/j pendant ≥ 12 semaines
• HbA1C：≥7,5 % et ≤11,0 %
• IMC :≥20 et ≤35 kg/m2

Critère d'exclusion:

1. Conformité <80 % ou >120 % au traitement placebo pendant la période de rodage
2. Les patients ont utilisé les médicaments ou thérapies suivants avant la randomisation :

1) Traitement à la somatropine dans les 6 mois précédant la randomisation 2) Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois précédant la randomisation 3) Participer à des essais cliniques de tout médicament ou dispositif médical dans les 3 mois précédant la randomisation 4) Recevoir des corticostéroïdes à long terme ( plus de 7 jours consécutifs) administration orale, non gastro-intestinale ou intra-articulaire dans les 2 mois précédant la randomisation 5) Administration de médicaments de contrôle du poids ou chirurgies entraînant une instabilité du poids dans les 2 mois précédant la randomisation 6) De l'avis de l'investigateur, les patients ont utilisé n'importe médicaments qui interfèrent avec l'évaluation du produit expérimental ou qui produisent une toxicité pour les organes vitaux 4. Patients ayant des antécédents des maladies suivantes ou une preuve avant la randomisation :

1. Diabète de type 1, diabète à mutation monogénique, diabète causé par des lésions pancréatiques et diabète secondaire, comme celui causé par le syndrome de Cushing ou l'acromégalie
2. des antécédents d'hypertension, et après traitement antihypertenseur, une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg
3. des antécédents de pancréatite aiguë et chronique ou de lésion pancréatique pouvant entraîner un risque élevé de pancréatite
4. maladies hématologiques graves ou autres maladies entraînant une hémolyse et une instabilité des globules rouges (paludisme, anémie hémolytique, par exemple)
5. d'autres maladies endocriniennes, par exemple l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie, l'hypercortisolisme, la néoplasie endocrinienne multiple, etc.
6. Toute tumeur d'un système organique, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané local, qui a été traitée ou non traitée dans les 5 ans précédant la randomisation, qu'il existe ou non des signes de récidive locale ou de métastases ; une histoire ou des antécédents familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ; une histoire de néoplasie endocrinienne multiple
7. Insuffisance cardiaque décompensée (NYHA classes III et IV), angor instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, persistance et signification clinique de l'arythmie, pontage aortocoronarien ou intervention coronarienne percutanée dans les 6 mois précédant la randomisation
8. Complications métaboliques aiguës (acidocétose, acidose lactique ou coma hyperosmolaire), rétinopathie proliférative instable ou dégénérescence maculaire dans les 6 mois précédant la randomisation
9. Traumatisme grave ou infection aiguë pouvant affecter le contrôle de la glycémie dans les 4 semaines précédant la randomisation
10. Maladie gastro-intestinale chronique sévère ou thérapie pouvant affecter l'absorption des médicaments, telle qu'une chirurgie gastro-intestinale
11. Avec des antécédents de troubles mentaux / émotionnels qui interféreraient avec la participation du sujet à l'étude.

5. Les patients avec tous les paramètres de laboratoire répondent aux critères suivants avant la randomisation :

1. Aspartate Aminotransférase ou alanine aminotransférase ≥ 2,0 × limite normale supérieure (UNL) et/ou bilirubine totale ≥ 2,0 × UNL également examen confirmé dans les 3 jours ;
2. Triglycéride> 5,64 mmol/L (500 mg/dl) ;
3. la créatinine sérique dépasse la plage normale
4. l'hormone stimulant la thyroïde dépasse la plage normale et a une signification clinique
5. l'amylase sanguine o dépasse la plage normale et a une signification clinique
6. De l'avis de l'investigateur, toute anomalie de laboratoire significative d'importance clinique qui interfère avec l'évaluation de cette étude.

6. Lors du dépistage, patients sans stimulateur cardiaque avec bloc auriculo-ventriculaire de degré II ou III, syndrome du QT long ou QT corrigé > 500 ms

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