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COPD サブグループとバイオマーカーの研究 (SPIROMICS)

2025年11月12日更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

COPD研究におけるサブポピュレーションと中間アウトカム指標

SPIROMICS I および SPIROMICS II は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の観察研究です。

SPIROMICS 私には 2 つの主な目的がありました。(1) 特定の特徴を共有する COPD 患者のグループを見つけること。 (2) COPD が悪化しているかどうかを測定する新しい方法を見つけ、新しい治療法が機能しているかどうかをテストする新しい方法を提供すること。

SPIROMICS II には 3 つの主な目的があります。目的 1 は、「スパイロメトリーが保存されているにもかかわらず症状のある喫煙者」の自然史を定義し、この状態の根底にある気道粘液の異常を特徴付けることです。目的 2 は、肺気腫の X 線写真上の前駆病変を特定し、気道疾患と肺気腫の根底にある分子表現型を特定することです。目的 3 は、COPD 増悪の素因となるベースライン表現型、増悪の引き金、および宿主の炎症反応の分析を通じて、COPD 増悪の生物学の理解を深めることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

SPIROMICS は当初、NIH からの契約を通じて資金提供を受けていました。 SPIROMICS のそのフェーズは、現在 SPIROMICS I と呼ばれています。SPIROMICS は現在、NIH からの助成金として資金提供されています。現在のフェーズは SPIROMICS II と呼ばれます。

SPIROMICS I の概要:

SPIROMICS の目的は、肺気腫または慢性気管支炎と呼ばれることもある慢性閉塞性肺疾患 (COPD) について学ぶことです。何百万人ものアメリカ人が COPD を患っており、この国では 4 番目に多い死因となっています。 COPD の最も一般的な原因は喫煙ですが、すべての喫煙者が COPD になるわけではありません。 COPD の新しい治療法の発見は、さまざまな種類の COPD に対する理解が不十分であり、COPD が悪化しているかどうかを測定する方法が不足しているため、遅れています。

この研究には 2 つの主な目的があります。 1 つ目は、特定の特徴を共有する COPD 患者のグループを見つけることです。特定のグループは、特定の治療法に対して異なる反応を示す場合があります。 2 つ目は、COPD が悪化しているかどうかを測定する新しい方法を見つけることです。これは、新しい治療法が機能しているかどうかをテストする新しい方法を提供します。

SPIROMICS には 3 つのサブ研究と 2 つの補助研究があります。

サブスタディ:

再現性サブスタディ: 100 人のボランティアに対して、ベースラインのクリニック訪問全体を繰り返します。このサブスタディの目的は、測定手順の信頼性を判断することです。
気管支鏡検査のサブスタディ: 300 人の参加者が、気管支鏡検査を含む 2 回の追加の研究訪問に登録されます。このサブスタディの目標は、生物学的標本を収集して評価し、それらの結果を臨床測定に関連付けることです。
増悪サブスタディ: 最大 400 人の参加者がこのサブスタディに登録されます。すべての参加者について、毎日の症状日記が収集されます。参加者はまた、肺の増悪中に診療所で見られます。このサブスタディの目標は、1) 症状と増悪の関係をよりよく理解し、2) 肺増悪時の臨床データと標本を入手することです。

補助研究:

大気汚染補助研究: SPIROMICS 大気汚染補助研究では、最先端の大気汚染暴露評価を使用して、個人レベルの屋外および屋内の大気汚染暴露を決定します。このサブスタディの目的は、COPD の罹患率に対する長期的な大気汚染曝露の影響を判断し、屋外の大気汚染の短期的な変化が COPD の罹患率の変化と関連しているかどうかを判断することです。
COPD におけるパラメトリック応答マッピング: COPD 補助研究におけるパラメトリック応答マッピング (PRM) は、最終検査訪問中に追加の CT スキャンを収集し、新しい分析技術 (PRM) を使用して、肺および肺気腫の機能的な小気道を評価します。

SPIROMICS II の概要:

目的 1 は、「スパイロメトリーが保存されているにもかかわらず症状のある喫煙者」の自然史を定義し、この状態の根底にある気道粘液の異常を特徴付けることです。目的 2 は、肺気腫の X 線写真上の前駆病変を特定し、気道疾患と肺気腫の根底にある分子表現型を特定することです。目的 3 は、COPD 増悪の素因となるベースライン表現型、増悪の引き金、および宿主の炎症反応の分析を通じて、COPD 増悪の生物学の理解を深めることです。

SPIROMICS II は、現在の参加者のフォローアップを継続し、新規登録は行いません。各参加者は 1 回のクリニック訪問を受け、4 か月ごとに電話で連絡を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2981

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
    - Mayo Clinic Arizona
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - University of California at Los Angeles
  - San Francisco、California、アメリカ、94143
    - University of California at San Francisco
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80206
    - National Jewish Health
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - University of Illinois at Chicago
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - University of Iowa
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
    - Johns Hopkins University
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - University of Michigan
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Columbia University
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Weill Cornell Medicine
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    - Wake Forest University
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
    - Temple University
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    - University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

非喫煙者、COPD のない現在および元の喫煙者、研究臨床センターの 1 つにアクセスできる COPD の現在および元の喫煙者。

説明

包含基準:

ベースライン来院時40～80
非喫煙者：1パック年未満の喫煙歴
非喫煙者: 気管支拡張剤を吸入せずにスパイロメトリーに基づく肺機能基準を満たす必要があります
現在または以前の喫煙者：20パック年以上の喫煙歴
現在または以前の喫煙者: 吸入気管支拡張剤を使用したスパイロメトリーに基づく肺機能基準を満たす必要があります

除外基準:

-治験責任医師の意見では、参加者が研究に同意すること、または研究手順を完了することを妨げる認知症またはその他の認知機能障害
3年以内にその地域を離れることを計画している
1パック年以上、21パック年未満の喫煙歴
ベースライン試験でBMI > 40 kg/m2
-肺機能検査に関する以前の重大な問題
吸入器の硫酸アルブテロールまたは臭化イプラトロピウムまたは噴射剤または賦形剤に対する過敏症または不耐性
非 COPD 閉塞性肺疾患、重度の後側弯症、神経筋衰弱、または臨床的に重要な心血管および肺疾患を含むその他の状態で、肺機能測定値の解釈可能性が制限される。
間質性肺疾患の病歴
-肺容量減少手術または肺切除の既往
-肺または他の臓器移植の病歴
気管支内弁療法の歴史
-大きな胸部金属インプラントの病歴（例：AICD（自動植込み型心臓除細動器/除細動器）および/またはペースメーカー）
現在、プレドニゾンまたは同等の全身性コルチコステロイドを 1 日 10mg/隔日 20mg 以上服用している
現在、免疫抑制剤を服用中
マリファナを除く現在の違法薬物乱用
IV リタリンの使用歴または現在の使用
ヘロインの使用歴または現在の使用
-過去10年以内の違法なIV薬物使用の歴史、または違法なIV薬物使用の5回以上の事例
既知の HIV/AIDS 感染
-肺がんまたは体内の複数の場所に広がったがんの病歴
-研究者の意見では、肺機能測定の解釈可能性を制限する化学療法または放射線治療の歴史または現在の曝露。
-過去6週間の心筋梗塞を含む不安定な心血管疾患、制御されていないうっ血性心不全、または制御されていない不整脈の診断
今後3年間で死亡が予想される病気
-結核を含む活動性肺感染症
-過去2年間の肺塞栓症の病歴
-原発性気管支拡張症の既知の診断
現在施設に収容されている（刑務所、長期介護施設など）
-別の、すでに登録されている参加者の第一度近親者であることが知られている（つまり、生物学的親、生物学的兄弟）
非喫煙者のみ: 喘息の現在の診断
女性のみ：ベースラインで妊娠できない、または研究の過程で妊娠する予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
COPD のない喫煙者気管支拡張薬投与後のスパイロメトリーに基づいて、肺機能が正常な、少なくとも 20 パックイヤーの履歴を持つ現在または以前の喫煙者 (n=944)。
重度のCOPD 気管支拡張剤投与後のスパイロメトリーに基づいて、重度の COPD の 20 パック年以上の病歴を持つ現喫煙者および元喫煙者 (n=625)。
軽度/中等度の COPD 気管支拡張薬投与後のスパイロメトリーに基づいて、軽度から中等度の COPD の 20 パック年以上の病歴を持つ現喫煙者および元喫煙者 (n=1210)。
非喫煙者気管支拡張剤を使用せずにスパイロメトリーで正常な肺機能を有する非喫煙者 (n=201)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
罹患率時間枠：研究完了まで平均18年間。	SPIROMICSにおける罹患率は、主にSPIROMICSコホートにおける急性増悪を評価することで測定されます。	研究完了まで平均18年間。
肺機能時間枠：研究完了まで、平均18年間。	COPDは、気流制限、ガス交換異常、肺過膨張などの生理学的問題によって特徴づけられます。これらの肺機能の特徴は、スパイロメトリー／プレチスモグラフィーを用いて実験室環境で客観的に評価され、FEV1（1秒間努力呼気量）、FVC（努力肺活量または完全吸気後に吐き出される空気の総量）、FRC（機能的残気量または平静呼気終了時に肺内に残存する気体量）、IC（吸気量または平静呼気終了時から吸入可能な最大気体量）などのパラメータを測定できます。 COPDにおける疾患進行の変化を評価するためのFDA推奨主要評価項目は、3年間にわたるFEV1の経時的測定です。	研究完了まで、平均18年間。
死亡率時間枠：研究完了まで、平均18年間。	SPIROMICS参加者の死亡は、3年間の研究期間中の追跡調査電話および診察予定の調整試行中に確認され、臨床データベースに記録されます。死因はカルテレビューと審査によって決定され、COPD悪化または増悪による死亡は、全死亡エンドポイントへの寄与に加えて、確認された臨床エンドポイントとして記録されます。	研究完了まで、平均18年間。
SPIROMICS III：放射線医学 - 肺気腫量時間枠：研究完了まで、平均18年間。	肺気腫率（パーセント <-950HU）	研究完了まで、平均18年間。
SPIROMICS III：放射線科 - パラメトリック・レスポンス・マッピング（PRM）による機能的小気道疾患時間枠：研究完了まで、平均18年間。	PRMメトリクスは、小気道疾患や肺気腫を含む肺の地域的な構造的不均質性と、臨床測定値との関係を非侵襲的に評価するために使用されます。このメトリクスはPRMfSADです。	研究完了まで、平均18年間。
SPIROMICS III：放射線科 - 疾患確率法（DPM）による機能的細気道疾患時間枠：研究完了まで、平均18年。	患者は、吸気時と呼気時の両方の胸部CTスキャンを受けます。これらのスキャンはボクセル単位で位置合わせされ、呼吸相間での肺組織特性の直接比較を可能にします。肺内の各ボクセル（3Dピクセル）は、以下の3つのカテゴリのいずれかに分類されます：正常：疾患の兆候なし、肺気腫：吸気CTでの低吸収域により識別、ガストラップ（SAD）：肺気腫の特徴がない状態で呼気CTでの空気の異常な貯留により識別。肺気腫、ガストラップ、または正常として分類されたボクセルの割合が計算されます。	研究完了まで、平均18年。
SPIROMICS III: 放射線学 - 気道壁厚時間枠：研究完了まで、平均18年間。	気道壁厚の指標としてのPi10	研究完了まで、平均18年間。
SPIROMICS III：生理学 - 肺機能（スパイロメトリー）時間枠：研究完了まで、平均18年間。	肺機能は、気管支拡張薬（BD）投与前後に、努力性肺活量および緩徐肺活量を用いたスパイロメトリーによりFEV1として評価されます。	研究完了まで、平均18年間。
SPIROMICS III：生理学 - 肺機能（呼吸振動測定法）時間枠：研究完了まで、平均18年間。	呼吸オシロメトリーによる肺機能評価	研究完了まで、平均18年間。
SPIROMICS III：生物学的 - ムチン濃度時間枠：研究完了まで、平均18年。	喀痰、気管支ブラッシング、および気管支肺胞洗浄（BAL）から得られた粘液サンプルは、総ムチン濃度について分析されます。	研究完了まで、平均18年。
SPIROMICS III：生物学的 - MUCQ指数時間枠：研究完了まで、平均18年間。	ムチン濃度とMUC5AC／MUC5B比を統合したMUCQ指数を算出し、ムチン組成と調節に関するより詳細な理解を提供します。式MUCQ＝[総ムチン]×[5AC]／[MUC5B]／100を使用します。	研究完了まで、平均18年間。
SPIROMICS III：生物学的 - ムチン相互作用タンパク質時間枠：研究完了まで、平均18年間。	ムシン相互作用タンパク質は、標識および非標識質量分析法を用いて同定および定量されます。	研究完了まで、平均18年間。
SPIROMICS III：健康の環境的および社会的決定要因 - 浮遊粒子状物質（PM）2.5の屋外濃度時間枠：研究完了まで、平均18年間。	各参加者の自宅住所に最も近い地点での環境大気質データは、EPA DataMartから取得します。データは最高の時間分解能で取得され、日次および週次値に平均化されます。 PM2.5の屋外濃度は、マイクログラム毎立方メートル空気（µg/m³）で測定されます。	研究完了まで、平均18年間。
SPIROMICS III：健康の環境的および社会的決定要因 - 室外の二酸化窒素（NO2）濃度時間枠：研究完了まで、平均18年間。	各参加者の自宅住所に最も近い地点における大気質データは、EPA DataMartから取得されます。データは最も高い時間解像度で取得され、日次および週次値に平均化されます。屋外のNO2濃度はppb（parts per billion）単位で測定されます。	研究完了まで、平均18年間。
SPIROMICS III：健康の環境的・社会的決定要因 - 屋外の窒素酸化物（NOx）濃度時間枠：研究完了まで、平均18年間。	各参加者の自宅住所に最も近い地点の大気質データは、EPA DataMartから取得されます。データは最高の時間分解能で取得され、日次および週次の値に平均化されます。 NOxの屋外濃度は、ppb（10億分の1）単位で測定されます。	研究完了まで、平均18年間。
SPIROMICS III：健康の環境および社会的決定要因 - 屋外オゾン（O3）濃度時間枠：研究完了まで、平均18年間。	各参加者の自宅住所に最も近い地点における大気質データは、EPA DataMartから取得されます。データは最高の時間分解能で取得され、日次および週次の平均値に変換されます。オゾンの屋外濃度はppb（10億分の1）単位で測定されます。	研究完了まで、平均18年間。
SPIROMICS III：健康の環境的・社会的決定要因 - 山火事由来の微粒子状物質（PM）2.5の屋外濃度時間枠：研究完了まで、平均18年間。	参加者各自の自宅住所に最も近い地点の大気質データは、EPA DataMartから取得します。データは最高の時間解像度で取得され、日次および週次値に平均化されます。山火事由来のPM2.5の屋外濃度は、マイクログラム毎立方メートル（µg/m³）で測定されます。	研究完了まで、平均18年間。
SPIROMICS III: 健康における環境的および社会的決定要因 - 室内粒子状物質（PM）濃度時間枠：研究完了まで、平均18年。	室内PMは低コストのセンサーモニターを使用して測定されます。モニターは1年間にわたる連続的な家庭内空気のモニタリングと評価を提供します。室内のPM2.5濃度は、1立方メートルあたりのマイクログラム（µg/m³）で測定されます。	研究完了まで、平均18年。
SPIROMICS III：健康の環境および社会的決定要因 - 室内温度測定時間枠：研究完了まで、平均18年間。	室内温度は、低コストのセンサーモニターを使用して測定されます。モニターは、1年間継続的な家庭内空気の監視と評価を提供します。	研究完了まで、平均18年間。
SPIROMICS III: 健康の環境的および社会的決定要因 - 室内湿度測定時間枠：研究完了まで、平均18年間。	室内湿度は低コストのセンサーモニターを使用して測定されます。モニターは1年間にわたる継続的な家庭内空気モニタリングと評価を提供します。	研究完了まで、平均18年間。
SPIROMICS III: 健康における環境および社会的決定要因 - 室内NO2測定時間枠：研究完了まで、平均18年間。	家庭内で浮遊しているNO2は、パッシブサンプラーを用いて約1週間または7日間モニタリングされます。温度と湿度の測定値は、必要に応じてNO2の分析結果を補正するために使用されます。室内のNO2濃度は、ppb（10億分の1）単位で測定されます。	研究完了まで、平均18年間。
SPIROMICS III：健康の環境的および社会的決定要因 - 室内空気中のニコチン測定時間枠：研究完了まで、平均18年間。	空気中のニコチンは、家庭内で1週間または7日間、受動サンプリングバッジを使用して監視されます。ニコチンは、4％の亜硫酸水素ナトリウム溶液で処理したガラス繊維フィルターへの受動拡散によって収集されます。カセットは密封され、抽出と分析のためにクリニックの研究室に返送されます。空気中のニコチンの室内濃度は、マイクログラム毎立方メートル（µg/m³）で測定されます。	研究完了まで、平均18年間。
SPIROMICS III：健康の環境的および社会的決定要因 - 室内堆積ダストの測定時間枠：試験完了まで、平均18年間。	住宅内のほこりサンプルを収集し、一般的な家庭内アレルゲンへの曝露を確認します。室内アレルゲンの存在は、ほこりサンプルからタンパク質を抽出し、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて定量化することにより評価されます。	試験完了まで、平均18年間。
SPIROMICS III：健康における環境的・社会的決定要因 - ジオコーディング時間枠：研究完了まで、平均18年間。	ジオコーディングは、地域の困窮度、食料アクセス、隔離を含む居住移動性と近隣特性を評価します。	研究完了まで、平均18年間。
SPIROMICS III：エピジェネティクス時間枠：研究完了まで、平均18年間。	イルミナ EPIC メチル化アレイ	研究完了まで、平均18年間。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
再現性サブスタディ: クリニック訪問測定の再現性時間枠：募集終了まで（2～6週間の測定再現性）	診療所訪問測定の再現性は、このサブスタディの最後に評価されます。このサブスタディでは、すべてのクリニックの手順とサンプルが、参加者のサブセットでのベースラインのクリニック訪問の2〜6週間後に繰り返されます/再収集されます。これにより、これらの評価の短期的な再現性の測定値が提供されます。	募集終了まで（2～6週間の測定再現性）
悪化サブスタディ：鼻腔スワブ分析時間枠：研究完了まで、平均18年間。	一部の参加者において、急性増悪期に自己採取による鼻腔スワブを採取します。これらは、ウイルス性トリガーや宿主の炎症反応に関する情報を提供するなど、急性増悪の背景にある生物学的プロセスをよりよく理解するために使用されます。解析にはRNAおよびDNAの測定が含まれます。	研究完了まで、平均18年間。
増悪サブスタディ：リボ核酸（RNA）のための喀痰分析時間枠：研究完了まで平均18年間。	一部の参加者において、急性増悪時に自然喀痰を採取します。これは、宿主応答の初期特性評価を含む、急性増悪の根底にある生物学的プロセスをよりよく理解するために使用されます。喀痰はRNAおよび宿主遺伝子発現について分析されます。	研究完了まで平均18年間。
悪化サブスタディ：ムチンのための喀痰分析時間枠：研究完了まで、平均18年間。	一部の参加者において、急性増悪時に自然喀痰を採取します。これは、宿主応答の初期特徴付けを含む、急性増悪の根底にある生物学的プロセスをよりよく理解するために使用されます。喀痰はムチンについて分析されます。	研究完了まで、平均18年間。
悪化サブスタディ：タンパク質のための喀痰分析時間枠：研究完了まで、平均18年間。	一部の参加者において、急性増悪時に自然喀痰を採取します。これにより、宿主応答の初期特性評価を含む、急性増悪の根底にある生物学的プロセスをより深く理解するために使用されます。喀痰はタンパク質について分析されます。	研究完了まで、平均18年間。
悪化サブスタディ：サイトカインのための喀痰分析時間枠：研究完了まで、平均18年間。	急性増悪期における一部の参加者から自然喀痰を採取します。これは、宿主反応の初期特性評価を含む急性増悪の生物学的プロセスをよりよく理解するために使用されます。喀痰はサイトカイン分析に用いられます。	研究完了まで、平均18年間。
増悪サブスタディ：COPDの急性増悪に関連した症状変化の評価時間枠：研究完了まで、平均18年間。	悪化サブスタディでは、毎日の症状日記を収集します。この毎日の日記からのデータは、一部の参加者における安定状態と悪化状態の特徴を明らかにするために使用されます。	研究完了まで、平均18年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

Johns Hopkins University

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

University of California, Los Angeles

University of Alabama at Birmingham

Columbia University

University of Michigan

University of Iowa

University of Illinois at Chicago

University of California, San Francisco

Temple University

University of Utah

National Jewish Health

COPD Foundation

Wake Forest University

捜査官

主任研究者：Neil Alexis, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
主任研究者：David Couper, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
主任研究者：Graham Barr, PhD, MD、Columbia University
主任研究者：Robert Paine, MD、University of Utah
主任研究者：Eric Hoffman, MD、University of Iowa
スタディチェア：Prescott Woodruff, MD、University of California at San Francisco
主任研究者：Igor Barjaktarevic, MD、University of California at Los Angeles
主任研究者：MeiLan Han, MD、University of Michigan
主任研究者：Alejandro Cornellas, MD、University of Iowa
主任研究者：Nadia Hansel, MD、Johns Hopkins University
主任研究者：Jerry Krishnan, MD、University of Illinois at Chicago
主任研究者：Claudia Onofrei, MD, MSc、National Jewish Health
主任研究者：Nathaniel Marchetti, DO、Temple University
主任研究者：J. Michael Wells, MD、University of Alabama at Birmingham
主任研究者：Jessica Bon, MD, MS, ATSF、Wake Forest University
主任研究者：Robert Kaner, MD、Weill Medical College of Cornell University
主任研究者：Victor Ortega, MD, PhD、Mayo Clinic
主任研究者：Christopher Cooper, MD, PhD、University of California at Los Angeles
主任研究者：Sanjiv Shah、Northwestern University
主任研究者：Joao Lima, MD, MBA、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

Study Website

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (推定)

2031年6月17日

研究の完了 (推定)

2031年6月17日

試験登録日

最初に提出

2013年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月21日

最初の投稿 (推定)

2013年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月12日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

10-0048
R01HL144718 (米国 NIH グラント/契約)
HHSN268200900020C (その他の識別子：National Heart, Lung, and Blood Institute)
HHSN268200900013C (その他の識別子：National Heart, Lung, and Blood Institute)
HHSN268200900014C (その他の識別子：National Heart, Lung, and Blood Institute)
HHSN268200900015C (その他の識別子：National Heart, Lung, and Blood Institute)
HHSN268200900016C (その他の識別子：National Heart, Lung, and Blood Institute)
HHSN268200900017C (その他の識別子：National Heart, Lung, and Blood Institute)
HHSN268200900018C (その他の識別子：National Heart, Lung, and Blood Institute)
HHSN2682009000019C (その他の識別子：National Heart, Lung, and Blood Institute)
5U01HL137880 (米国 NIH グラント/契約)
1U24HL141762 (米国 NIH グラント/契約)
R01HL093081 (米国 NIH グラント/契約)
75N92024D00012 (その他の識別子：National Heart, Lung, and Blood Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

SPIROMICS I で収集されたすべてのデータは、NHLBI データリポジトリ (BioLINCC) に送信されています。アップデートは SPIROMICS II 期間中に定期的に提出されます

IPD 共有時間枠

SPIROMICS I からのデータは現在入手可能であり、今後も無期限に入手可能です。

IPD 共有アクセス基準

BioLINCC からのデータのアクセス基準は、SPIROMICS Investigators ではなく、NHLBI によって決定されます。

SPIROMICS から直接データを取得するための基準は、以下の Web サイトに記載されています。

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。