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Estudio de Subgrupos de EPOC y Biomarcadores (SPIROMICS)

12 de noviembre de 2025 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Subpoblaciones y medidas de resultado intermedias en el estudio de la EPOC

SPIROMICS I y SPIROMICS II son estudios observacionales de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).

SPIROMICS I tenía dos objetivos principales: (1) Encontrar grupos de pacientes con EPOC que compartieran ciertas características; (2) Encontrar nuevas formas de medir si la EPOC está empeorando o no y así proporcionar nuevas formas de probar si un nuevo tratamiento está funcionando.

SPIROMICS II tiene tres objetivos principales. El objetivo 1 es definir la historia natural de "Fumadores con síntomas a pesar de la espirometría conservada" y caracterizar las anomalías del moco de las vías respiratorias que subyacen a esta afección. El objetivo 2 es determinar la(s) lesión(es) precursora(s) radiográfica(s) del enfisema e identificar los fenotipos moleculares subyacentes a la enfermedad de las vías respiratorias y al enfisema. El objetivo 3 es avanzar en la comprensión de la biología de las exacerbaciones de la EPOC a través del análisis de los fenotipos basales predisponentes, los factores desencadenantes de las exacerbaciones y la respuesta inflamatoria del huésped.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

SPIROMICS se financió inicialmente a través de contratos del NIH. Esa fase de SPIROMICS ahora se conoce como SPIROMICS I. SPIROMICS ahora se financia como una subvención de los NIH. La fase actual se conoce como SPIROMICS II.

Breve resumen de SPIROMICS I:

El propósito de SPIROMICS es aprender sobre la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), que a veces se denomina enfisema o bronquitis crónica. Millones de estadounidenses tienen EPOC y es la cuarta causa principal de muerte en el país. La causa más común de la EPOC es el tabaquismo, aunque no todos los fumadores contraen la EPOC. El descubrimiento de nuevos tratamientos para la EPOC se ha visto retrasado por una comprensión deficiente de los diferentes tipos de EPOC y la falta de formas de medir si la EPOC está empeorando o no.

El estudio tiene dos objetivos principales. El primero es encontrar grupos de pacientes con EPOC que compartan ciertas características. Ciertos grupos pueden responder de manera diferente a ciertos tratamientos. El segundo es encontrar nuevas formas de medir si la EPOC está empeorando o no. Esto proporcionaría nuevas formas de probar si un nuevo tratamiento está funcionando.

SPIROMICS tiene tres subestudios y dos estudios auxiliares.

subestudios:

  1. Subestudio de repetibilidad: toda la visita clínica inicial se repetirá en 100 voluntarios. El objetivo de este subestudio es determinar la confiabilidad de los procedimientos de medición.
  2. Subestudio de broncoscopia: se inscribirán 300 participantes para dos visitas de estudio adicionales, incluida una broncoscopia. El objetivo de este subestudio es recolectar y evaluar especímenes biológicos y relacionar esos resultados con mediciones clínicas.
  3. Subestudio de exacerbación: se inscribirán hasta 400 participantes en este subestudio. Se recogerá un diario de síntomas diario de todos los participantes. Los participantes también serán vistos en la clínica durante una exacerbación pulmonar. Los objetivos de este subestudio son 1) comprender mejor la relación entre los síntomas y las exacerbaciones y 2) obtener datos clínicos y muestras durante una exacerbación pulmonar.

Estudios Auxiliares:

  1. Estudio auxiliar de contaminación del aire: El estudio auxiliar de contaminación del aire de SPIROMICS utiliza evaluaciones de exposición a la contaminación del aire de última generación para determinar la exposición a la contaminación del aire exterior e interior a nivel individual. Los objetivos de este subestudio son determinar el efecto de la exposición a la contaminación del aire a largo plazo sobre la morbilidad de la EPOC y determinar si los cambios a corto plazo en la contaminación del aire exterior están asociados con cambios en la morbilidad de la EPOC.
  2. Mapeo de respuesta paramétrica en la EPOC: El mapeo de respuesta paramétrica (PRM) en el estudio auxiliar de la EPOC recopila una tomografía computarizada adicional durante la visita final del estudio y utiliza una nueva técnica de análisis (PRM) para evaluar las vías respiratorias pequeñas funcionales del pulmón y el enfisema.

Breve resumen de SPIROMICS II:

El objetivo 1 es definir la historia natural de "Fumadores con síntomas a pesar de la espirometría conservada" y caracterizar las anomalías del moco de las vías respiratorias que subyacen a esta afección. El objetivo 2 es determinar la(s) lesión(es) precursora(s) radiográfica(s) del enfisema e identificar los fenotipos moleculares subyacentes a la enfermedad de las vías respiratorias y al enfisema. El objetivo 3 es avanzar en la comprensión de la biología de las exacerbaciones de la EPOC a través del análisis de los fenotipos basales predisponentes, los factores desencadenantes de las exacerbaciones y la respuesta inflamatoria del huésped.

SPIROMICS II continuará con el seguimiento de los participantes actuales, sin nuevas inscripciones. Cada participante tendrá una visita a la clínica y será contactado por teléfono cada 4 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2981

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

No fumadores, fumadores y exfumadores sin EPOC y fumadores y exfumadores con EPOC con acceso a uno de los centros clínicos del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 40 y 80 en la visita inicial
  • Nunca fumadores: <1 paquete-año de historia de tabaquismo
  • Nunca fumadores: Deben cumplir criterios de función pulmonar basados ​​en espirometría sin broncodilatadores inhalados
  • Fumadores actuales o anteriores: > 20 paquetes-año de antecedentes de tabaquismo
  • Fumadores actuales o ex fumadores: Deben cumplir criterios de función pulmonar basados ​​en espirometría con broncodilatadores inhalados

Criterio de exclusión:

  • Demencia u otra disfunción cognitiva que, en opinión del investigador, impediría que el participante dé su consentimiento para el estudio o complete los procedimientos del estudio.
  • Planes para dejar el área en los próximos 3 años
  • Historial de tabaquismo de > 1 paquete-año pero <21 paquetes-año
  • IMC > 40 kg/m2 en el examen inicial
  • Dificultades significativas previas con las pruebas de función pulmonar
  • Hipersensibilidad o intolerancia al sulfato de albuterol o bromuro de ipratropio o propulsores o excipientes de los inhaladores
  • Enfermedad pulmonar obstructiva no relacionada con la EPOC, cifoescoliosis grave, debilidad neuromuscular u otras afecciones, incluidas las enfermedades cardiovasculares y pulmonares clínicamente significativas, que limitan la interpretabilidad de las medidas de la función pulmonar.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
  • Antecedentes de cirugía de reducción de volumen pulmonar o resección pulmonar
  • Antecedentes de trasplante de pulmón u otro órgano
  • Historia de la terapia de válvula endobronquial
  • Antecedentes de implantes metálicos torácicos grandes (p. ej., AICD (cardioversor/desfibrilador automático implantable) y/o marcapasos)
  • Actualmente toma >=10 mg al día/20 mg en días alternos de prednisona o corticosteroides sistémicos equivalentes
  • Actualmente tomando algún agente inmunosupresor
  • Abuso actual de sustancias ilícitas, excluida la marihuana
  • Historia o uso actual de Ritalin IV
  • Historia o uso actual de heroína
  • Historial de uso de drogas intravenosas ilegales en los últimos 10 años o más de 5 instancias de uso de drogas intravenosas ilegales alguna vez
  • Infección conocida por VIH/SIDA
  • Historial de cáncer de pulmón o cualquier cáncer que se propagó a múltiples ubicaciones en el cuerpo
  • Antecedentes o exposición actual a tratamientos de quimioterapia o radiación que, en opinión del investigador, limita la interpretabilidad de las medidas de función pulmonar.
  • Diagnóstico de enfermedad cardiovascular inestable, incluido infarto de miocardio en las últimas 6 semanas, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o arritmia no controlada
  • Cualquier enfermedad que se espera que cause mortalidad en los próximos 3 años
  • Infección pulmonar activa, incluida la tuberculosis
  • Antecedentes de embolia pulmonar en los últimos 2 años
  • Diagnóstico conocido de bronquiectasias primarias
  • Actualmente institucionalizado (por ejemplo, prisiones, centros de atención a largo plazo)
  • Se sabe que es un pariente de primer grado de otro participante ya inscrito (es decir, padre biológico, hermano biológico)
  • Nunca fumadores solamente: Diagnóstico actual de asma
  • Solo mujeres: no pueden estar embarazadas al inicio o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Fumadores sin EPOC
Fumadores actuales o anteriores con al menos un historial de 20 paquetes-año con función pulmonar normal según la espirometría posterior al broncodilatador (n = 944).
EPOC grave
Fumadores actuales y anteriores con al menos un historial de 20 paquetes-año con EPOC grave según la espirometría posterior al broncodilatador (n = 625).
EPOC leve/moderada
Fumadores actuales y anteriores con al menos un historial de 20 paquetes-año con EPOC de leve a moderada según la espirometría posterior al broncodilatador (n = 1210).
No fumadores
No fumadores con función pulmonar normal en la espirometría sin uso de broncodilatadores (n=201).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
La morbilidad en SPIROMICS se medirá principalmente evaluando las exacerbaciones agudas en la cohorte de SPIROMICS.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
Función Pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
La EPOC se caracteriza por problemas fisiológicos, como limitaciones del flujo aéreo y anomalías del intercambio de gases e hiperinsuflación pulmonar. Estas características de la función pulmonar se evalúan objetivamente en el entorno de laboratorio mediante espirometría/pletismografía, que puede medir parámetros como FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo), FVC (capacidad vital forzada o volumen total de aire exhalado tras una inspiración completa), FRC (capacidad residual funcional o volumen de gas que permanece en el pulmón al final de la espiración tidal) e IC (capacidad inspiratoria o volumen máximo de gas que puede inspirarse desde el final de la espiración tidal). El criterio de valoración principal preferido por la FDA para evaluar la alteración en la progresión de la enfermedad en la EPOC son las mediciones seriadas del FEV1 durante tres años.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
Las muertes de participantes de SPIROMICS se identificarán durante las llamadas de seguimiento y los intentos de programar exámenes clínicos durante el período de estudio de tres años, y las muertes se registrarán en la base de datos clínica. La causa de la muerte se determinará mediante revisión de historiales clínicos y adjudicación, y las muertes atribuibles al empeoramiento o exacerbación de la EPOC se registrarán como puntos finales clínicos confirmados, además de contribuir al punto final de mortalidad por todas las causas.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
SPIROMICS III: Radiología - Volumen de Enfisema
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 18 años.
Porcentaje de Enfisema (porcentaje <-950HU)
Hasta la finalización del estudio, una media de 18 años.
SPIROMICS III: Radiología - Enfermedad Funcional de las Vías Respiratorias Pequeñas mediante Mapeo de Respuesta Paramétrica (PRM)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
Las métricas PRM se utilizarán para evaluar de forma no invasiva la heterogeneidad estructural regional del pulmón, incluyendo la enfermedad de las vías respiratorias pequeñas y el enfisema, y su relación con las mediciones clínicas. La métrica es PRMfSAD.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
SPIROMICS III: Radiología - Enfermedad Funcional de las Vías Aéreas Pequeñas mediante el Método de Probabilidad de Enfermedad (DPM)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
Los pacientes se someten tanto a tomografías computarizadas de tórax en inspiración completa como en espiración completa. Estas exploraciones se registran y alinean vóxel a vóxel para permitir la comparación directa de las características del tejido pulmonar entre las fases de respiración. Cada vóxel (píxel 3D) en el pulmón se clasifica en una de tres categorías: Normal: Sin signos de enfermedad, Enfisema: Identificado por baja atenuación en la TC inspiratoria, Atrapamiento de Aire (SAD): Identificado por retención anormal de aire en la TC espiratoria sin características de enfisema. Se calcula la proporción de vóxeles clasificados como enfisema, atrapamiento de aire o normal.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
SPIROMICS III: Radiología - Grosor de la Pared de las Vías Respiratorias
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
Pi10 como medida del grosor de la pared de las vías respiratorias
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
SPIROMICS III: Fisiología - Función pulmonar (Espirometría)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
La función pulmonar se evaluará como FEV1 mediante espirometría utilizando capacidad vital forzada y lenta antes y después de la administración de broncodilatador (BD).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
SPIROMICS III: Fisiología - Función pulmonar (Oscilometría Respiratoria)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
Evaluación de la función pulmonar mediante oscilometría respiratoria.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
SPIROMICS III: Biológico - Concentraciones de mucina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
Las muestras de moco obtenidas de esputo, cepillados bronquiales y lavado broncoalveolar (BAL) serán analizadas para determinar la concentración total de mucina.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
SPIROMICS III: Biológico - Índice MUCQ
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
El índice MUCQ, que integra la concentración de mucina con las proporciones de MUC5AC/MUC5B, se calculará y proporcionará una comprensión más detallada de la composición y regulación de la mucina. Se utilizará la fórmula MUCQ=[mucina total] x [MUC5AC]/[MUC5B] / 100.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
SPIROMICS III: Biológico - Proteínas que interactúan con mucina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
Las proteínas que interactúan con la mucina se identificarán y cuantificarán mediante espectrometría de masas con marcaje y sin marcaje.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
SPIROMICS III: Determinantes Ambientales y Sociales de la Salud - Concentraciones exteriores de materia particulada (PM) 2.5
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
Los datos sobre la calidad del aire ambiente se obtendrán del EPA DataMart para los emplazamientos más cercanos a la dirección de cada participante. Los datos se obtendrán con la máxima resolución temporal y se promediarán a valores diarios y semanales. Las concentraciones exteriores de PM2.5 se medirán en microgramos por metro cúbico de aire (µg/m³).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
SPIROMICS III: Determinantes Ambientales y Sociales de la Salud - Concentraciones exteriores de dióxido de nitrógeno (NO₂)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
Los datos sobre la calidad del aire ambiente se obtendrán del DataMart de la EPA para los sitios más cercanos a la dirección de cada participante. Los datos se obtendrán con la mayor resolución temporal y se promediarán a valores diarios y semanales. Las concentraciones en exteriores de NO2 se medirán en partes por mil millones (ppb).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
SPIROMICS III: Determinantes Ambientales y Sociales de la Salud - Concentraciones exteriores de óxidos de nitrógeno (NOx)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
Los datos sobre la calidad del aire ambiente se obtendrán del EPA DataMart para los sitios más cercanos a la dirección de cada participante. Los datos se obtendrán con la máxima resolución temporal y se promediarán a valores diarios y semanales. Las concentraciones exteriores de NOx se medirán en partes por billón (ppb).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
SPIROMICS III: Determinantes Ambientales y Sociales de la Salud - Concentraciones exteriores de ozono (O3)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
Los datos sobre la calidad del aire ambiente se obtendrán del EPA DataMart para los sitios más cercanos a la dirección de cada participante. Los datos se obtendrán con la mayor resolución temporal y se promediarán a valores diarios y semanales. Las concentraciones exteriores de ozono se medirán en partes por mil millones (ppb).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
SPIROMICS III: Determinantes Ambientales y Sociales de la Salud - Concentraciones exteriores de materia particulada (PM) 2.5 derivada de incendios forestales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 18 años.
Los datos sobre la calidad del aire ambiente se obtendrán del EPA DataMart para los sitios más cercanos a la dirección de cada participante. Los datos se obtendrán con la máxima resolución temporal y se promediarán a valores diarios y semanales. Las concentraciones exteriores de PM2.5 derivadas de incendios forestales se medirán en microgramos por metro cúbico de aire (µg/m³).
Hasta la finalización del estudio, una media de 18 años.
SPIROMICS III: Determinantes Ambientales y Sociales de la Salud - Concentraciones interiores de materia particulada (PM)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
El PM interior se medirá utilizando un monitor sensor de bajo coste. Los monitores proporcionarán un año completo de monitoreo y evaluación continua del aire en el hogar. Las concentraciones interiores de PM2.5 se medirán en microgramos por metro cúbico de aire (µg/m³).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
SPIROMICS III: Determinantes Ambientales y Sociales de la Salud - Mediciones internas de temperatura
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
La temperatura interior se medirá utilizando un monitor sensor de bajo coste. Los monitores proporcionarán un monitoreo y evaluación continuos del aire interior durante un año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
SPIROMICS III: Determinantes Ambientales y Sociales de la Salud - Mediciones interiores de humedad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
La humedad interior se medirá utilizando un sensor monitor de bajo coste. Los monitores proporcionarán un monitoreo y evaluación continua del aire en el hogar durante un año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
SPIROMICS III: Determinantes Ambientales y Sociales de la Salud - Mediciones interiores de NO2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
El NO2 en el aire se monitorizará con muestreadores pasivos durante aproximadamente una semana o siete días en el hogar. Las mediciones de temperatura y humedad se utilizarán para ajustar los resultados analíticos de NO2 según corresponda. Las concentraciones interiores de NO2 se medirán en partes por billón (ppb).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
SPIROMICS III: Determinantes Ambientales y Sociales de la Salud - Mediciones interiores de nicotina en el aire
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
La nicotina en el aire será monitorizada mediante dispositivos de muestreo pasivo durante una semana o siete días en el hogar. La nicotina se recoge por difusión pasiva en filtros de fibra de vidrio tratados con una solución de bisulfato sódico al 4%. El cartucho se sella y se devuelve al laboratorio clínico para su extracción y análisis. Las concentraciones interiores de nicotina en el aire se medirán en microgramos por metro cúbico (µg/m³).
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
SPIROMICS III: Determinantes Ambientales y Sociales de la Salud - Mediciones interiores de polvo sedimentado
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
Se recogerán muestras de polvo sedimentado del hogar para determinar la exposición a alérgenos domésticos comunes. La presencia de alérgenos interiores se evaluará extrayendo proteínas de las muestras de polvo sedimentado y cuantificándolas mediante el ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
SPIROMICS III: Determinantes Ambientales y Sociales de la Salud - Geocodificación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
La geocodificación evaluará la movilidad residencial y las características del vecindario, incluyendo la privación del área, el acceso a alimentos y la segregación.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
SPIROMICS III: Epigenética
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
Matrices de Metilación Illumina EPIC
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subestudio de repetibilidad: repetibilidad de las mediciones de visitas a la clínica
Periodo de tiempo: Hasta el final del reclutamiento (repetibilidad de medición de 2 a 6 semanas)
La repetibilidad de las mediciones de las visitas a la clínica se evaluará al final de este subestudio. En este subestudio, todos los procedimientos clínicos y las muestras se repiten/recolectan de 2 a 6 semanas después de la visita clínica inicial en un subconjunto de participantes. Esto proporciona una medida de la repetibilidad a corto plazo de estas evaluaciones.
Hasta el final del reclutamiento (repetibilidad de medición de 2 a 6 semanas)
Estudio de Subanálisis de Exacerbación: Análisis de muestras nasales
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
Se recogerán hisopos nasales autoadministrados durante una exacerbación aguda en un subgrupo de participantes. Estos se utilizarán para comprender mejor los procesos biológicos subyacentes a una exacerbación aguda, incluyendo información sobre desencadenantes virales y la respuesta inflamatoria del huésped. Los análisis incluirán mediciones de ARN y ADN.
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
Subestudio de Exacerbación: Análisis de esputo para ácido ribonucleico (ARN)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
Se recogerá esputo espontáneo durante una exacerbación aguda en un subgrupo de participantes. Se utilizará para comprender mejor los procesos biológicos subyacentes a una exacerbación aguda, incluyendo la caracterización inicial de la respuesta del huésped. El esputo se analizará para ARN y la expresión génica del huésped.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
Estudio de Subanálisis de Exacerbaciones: Análisis de esputo para mucinas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
Se recogerá esputo espontáneo durante una exacerbación aguda en un subgrupo de participantes. Se utilizará para comprender mejor los procesos biológicos subyacentes a una exacerbación aguda, incluyendo la caracterización inicial de la respuesta del huésped. El esputo se analizará para detectar mucinas.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
Subestudio de Exacerbación: Análisis de esputo para proteínas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
Se recogerá esputo espontáneo durante una exacerbación aguda en un subgrupo de participantes. Se utilizará para comprender mejor los procesos biológicos subyacentes a una exacerbación aguda, incluyendo la caracterización inicial de la respuesta del huésped. El esputo será analizado para detectar proteínas.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
Subestudio de exacerbación: Análisis de esputo para citoquinas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
Se recogerá esputo espontáneo durante una exacerbación aguda en un subconjunto de participantes. Se utilizará para comprender mejor los procesos biológicos subyacentes a una exacerbación aguda, incluida la caracterización inicial de la respuesta del huésped. Se analizará el esputo para detectar citocinas.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
Subestudio de Exacerbación: Evaluar cambios sintomáticos en la EPOC en relación con la exacerbación aguda
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.
El subestudio de exacerbación recogerá un diario de síntomas diario. Los datos de este diario diario se utilizarán para caracterizar el estado estable frente al exacerbado en un subconjunto de participantes.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Johns Hopkins University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
University of Michigan
University of Iowa
University of Illinois at Chicago
University of California, San Francisco
Temple University
University of Utah
National Jewish Health
COPD Foundation
Wake Forest University

Investigadores

  • Investigador principal: Neil Alexis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: David Couper, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Graham Barr, PhD, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Robert Paine, MD, University of Utah
  • Investigador principal: Eric Hoffman, MD, University of Iowa
  • Silla de estudio: Prescott Woodruff, MD, University of California at San Francisco
  • Investigador principal: Igor Barjaktarevic, MD, University of California at Los Angeles
  • Investigador principal: MeiLan Han, MD, University of Michigan
  • Investigador principal: Alejandro Cornellas, MD, University of Iowa
  • Investigador principal: Nadia Hansel, MD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Jerry Krishnan, MD, University of Illinois at Chicago
  • Investigador principal: Claudia Onofrei, MD, MSc, National Jewish Health
  • Investigador principal: Nathaniel Marchetti, DO, Temple University
  • Investigador principal: J. Michael Wells, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Jessica Bon, MD, MS, ATSF, Wake Forest University
  • Investigador principal: Robert Kaner, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: Victor Ortega, MD, PhD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Christopher Cooper, MD, PhD, University of California at Los Angeles
  • Investigador principal: Sanjiv Shah, Northwestern University
  • Investigador principal: Joao Lima, MD, MBA, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Estimado)

17 de junio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

17 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-0048
  • R01HL144718 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • HHSN268200900020C (Otro identificador: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900013C (Otro identificador: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900014C (Otro identificador: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900015C (Otro identificador: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900016C (Otro identificador: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900017C (Otro identificador: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900018C (Otro identificador: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN2682009000019C (Otro identificador: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • 5U01HL137880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1U24HL141762 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01HL093081 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 75N92024D00012 (Otro identificador: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados en SPIROMICS I se enviaron al depósito de datos del NHLBI (BioLINCC). Las actualizaciones se enviarán regularmente durante SPIROMICS II

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de SPIROMICS I están disponibles actualmente y permanecerán disponibles indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los criterios de acceso a los datos de BioLINCC los determina el NHLBI, no los investigadores de SPIROMICS.

Los criterios para obtener datos directamente de SPIROMICS se proporcionan en el sitio web que figura a continuación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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