Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus COPD-alaryhmistä ja biomarkkereista (SPIROMICS)

keskiviikko 12. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Alapopulaatiot ja välitulokset COPD-tutkimuksessa

SPIROMICS I ja SPIROMICS II ovat kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) havainnointitutkimuksia.

SPIROMIIKKA Minulla oli kaksi päätavoitetta: (1) Löytää keuhkoahtaumatautipotilaiden ryhmät, joilla on tiettyjä piirteitä; (2) Löytää uusia tapoja mitata keuhkoahtaumataudin pahenemista ja siten tarjota uusia tapoja testata, toimiiko uusi hoito.

SPIROMICS II:lla on kolme päätavoitetta. Tavoitteena 1 on määritellä "tupakoijien, joilla on oireita säilyneestä spirometriasta huolimatta" luonnollinen historia ja karakterisoida tämän tilan taustalla olevia hengitysteiden liman poikkeavuuksia. Tavoitteena 2 on määrittää emfyseeman radiografinen esiastevaurio (-leesiot) ja tunnistaa hengitystiesairauksien ja emfyseeman taustalla olevat molekyylifenotyypit. Tavoitteena 3 on edistää keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden biologian ymmärtämistä analysoimalla altistavia lähtötilanteen fenotyyppejä, pahenemisen laukaisimia ja isännän tulehdusvastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

SPIROMICS rahoitettiin alun perin NIH:n sopimuksilla. Tätä SPIROMICS-vaihetta kutsutaan nyt nimellä SPIROMICS I. SPIROMICS rahoitetaan nyt apurahana NIH:lta. Nykyistä vaihetta kutsutaan SPIROMICS II:ksi.

Lyhyt yhteenveto SPIROMICS I:stä:

SPIROMICSin tarkoituksena on oppia kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD), jota joskus kutsutaan emfyseemaksi tai krooniseksi keuhkoputkentulehdukseksi. Miljoonilla amerikkalaisilla on COPD, ja se on neljänneksi yleisin kuolinsyy maassa. Yleisin keuhkoahtaumatautien syy on tupakointi, vaikka kaikki tupakoitsijat eivät saa keuhkoahtaumatautia. Keuhkoahtaumataudin uusien hoitomuotojen löytämistä on hidastanut erilaisten keuhkoahtaumatautien huono ymmärrys ja keinojen puute mitata, onko keuhkoahtaumatauti pahentunut vai ei.

Tutkimuksella on kaksi päätavoitetta. Ensimmäinen on löytää ryhmät keuhkoahtaumatautia sairastavista potilaista, joilla on tiettyjä piirteitä. Tietyt ryhmät voivat reagoida eri tavalla tiettyihin hoitoihin. Toinen on löytää uusia tapoja mitata, onko COPD pahentunut vai ei. Tämä tarjoaisi uusia tapoja testata, toimiiko uusi hoito.

SPIROMICSilla on kolme alatutkimusta ja kaksi oheistutkimusta.

Alatutkimukset:

  1. Toistettavuustutkimus: Koko lähtötason klinikkakäynti toistetaan 100 vapaaehtoisella. Tämän osatutkimuksen tavoitteena on määrittää mittausmenetelmien luotettavuus.
  2. Bronkoskopian osatutkimus: 300 osallistujaa ilmoittautuu kahdelle lisäopintokäynnille, mukaan lukien bronkoskoopia. Tämän osatutkimuksen tavoitteena on kerätä ja arvioida biologisia näytteitä ja yhdistää ne kliinisiin mittauksiin.
  3. Pahenemisen osatutkimus: Tähän alatutkimukseen otetaan enintään 400 osallistujaa. Kaikista osallistujista kerätään päivittäinen oirepäiväkirja. Osallistujia nähdään myös klinikalla keuhkojen pahenemisen aikana. Tämän alatutkimuksen tavoitteena on 1) ymmärtää paremmin oireiden ja pahenemisvaiheiden välinen suhde ja 2) saada kliinisiä tietoja ja näytteitä keuhkojen pahenemisen aikana.

Apututkimukset:

  1. Ilmansaasteiden lisätutkimus: SPIROMICS Air Pollution -apututkimuksessa käytetään uusinta ilmansaastealtistusarviointia yksilöllisen ulko- ja sisäilman saastealtistuksen määrittämiseksi. Tämän osatutkimuksen tavoitteena on selvittää pitkäaikaisen ilmansaastealtistuksen vaikutus keuhkoahtaumatautiin ja selvittää, liittyvätkö ulkoilman saasteiden lyhyen aikavälin muutokset keuhkoahtaumatautiin sairastuvuuden muutoksiin.
  2. Parametrinen vastekartoitus COPD:ssä: COPD-apututkimuksen parametrinen vastekartoitus (PRM) kerää ylimääräisen TT-skannauksen viimeisen tutkimuskäynnin aikana ja käyttää uutta analyysitekniikkaa (PRM) keuhkojen ja emfyseeman toiminnallisten pienten hengitysteiden arvioimiseen.

Lyhyt yhteenveto SPIROMICS II:sta:

Tavoitteena 1 on määritellä "tupakoijien, joilla on oireita säilyneestä spirometriasta huolimatta" luonnollinen historia ja karakterisoida tämän tilan taustalla olevia hengitysteiden liman poikkeavuuksia. Tavoitteena 2 on määrittää emfyseeman radiografinen esiastevaurio (-leesiot) ja tunnistaa hengitystiesairauksien ja emfyseeman taustalla olevat molekyylifenotyypit. Tavoitteena 3 on edistää keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden biologian ymmärtämistä analysoimalla altistavia lähtötilanteen fenotyyppejä, pahenemisen laukaisimia ja isännän tulehdusvastetta.

SPIROMICS II jatkaa nykyisten osallistujien seurantaa ilman uusia ilmoittautumisia. Jokaisella osallistujalla on yksi klinikkakäynti, ja häneen ollaan yhteydessä puhelimitse 4 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2981

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ei koskaan tupakoimattomat, nykyiset ja entiset tupakoitsijat, joilla ei ole keuhkoahtaumatautia, sekä nykyiset ja entiset tupakoitsijat, joilla on keuhkoahtaumatauti, joilla on pääsy johonkin tutkimuksen kliinisistä keskuksista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40 ja 80 välillä lähtötilanteessa
  • Ei koskaan tupakoi: <1 pakkausvuoden tupakointihistoria
  • Ei koskaan tupakoi: On täytettävä spirometriaan perustuvat keuhkojen toimintakriteerit ilman inhaloitavia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat: >20 pakkausvuoden tupakointihistoria
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat: on täytettävä keuhkojen toimintakriteerit, jotka perustuvat spirometriaan inhaloitavilla bronkodilaattoreilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementia tai muu kognitiivinen toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa suostumasta tutkimukseen tai suorittamasta tutkimustoimenpiteitä
  • Suunnitelmissa on poistua alueelta seuraavan kolmen vuoden aikana
  • Tupakointihistoria > 1 pakkausvuosi mutta <21 pakkausvuotta
  • BMI > 40 kg/m2 perustutkimuksessa
  • Aiemmat merkittävät vaikeudet keuhkojen toiminnan testauksessa
  • Yliherkkyys tai intoleranssi albuterolisulfaatille tai ipratropiumbromidille tai inhalaattorien ponneaineille tai apuaineille
  • Ei-keuhkoahtaumatauti, vaikea kyfoskolioosi, hermo-lihasheikkous tai muut sairaudet, mukaan lukien kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni- ja keuhkosairaus, jotka rajoittavat keuhkojen toimintamittausten tulkintaa.
  • Interstitiaalisen keuhkosairauden historia
  • Aiempi keuhkojen tilavuuden vähentämisleikkaus tai keuhkojen resektio
  • Aiempi keuhko- tai muu elinsiirto
  • Endobronkiaaliläppähoidon historia
  • Aiemmat suuret rintakehän metalli-istutteet (esim. AICD (automaattinen implantoitava kardiovertteri/defibrillaattori) ja/tai sydämentahdistin)
  • Käytät tällä hetkellä >=10mg päivässä/20mg joka toinen päivä prednisonia tai vastaavaa systeemistä kortikosteroidia
  • Tällä hetkellä käytät mitä tahansa immunosuppressiivista ainetta
  • Nykyinen laittomien päihteiden väärinkäyttö, pois lukien marihuana
  • IV Ritalinin historia tai nykyinen käyttö
  • Heroiinin historia tai nykyinen käyttö
  • Laittoman IV huumeiden käytön historia viimeisen 10 vuoden aikana tai yli 5 tapausta laittomasta IV huumeiden käytöstä koskaan
  • Tunnettu HIV/AIDS-infektio
  • Aiempi keuhkosyöpä tai mikä tahansa syöpä, joka on levinnyt useisiin paikkoihin kehossa
  • Aiempi tai nykyinen altistuminen kemoterapialle tai sädehoidolle, joka tutkijan mielestä rajoittaa keuhkojen toimintamittausten tulkintaa.
  • Epästabiilin sydän- ja verisuonisairauden diagnoosi, mukaan lukien sydäninfarkti viimeisen 6 viikon aikana, hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon rytmihäiriö
  • Mikä tahansa sairaus, jonka odotetaan aiheuttavan kuolleisuutta seuraavien 3 vuoden aikana
  • Aktiivinen keuhkoinfektio, mukaan lukien tuberkuloosi
  • Keuhkoembolian historia viimeisen 2 vuoden aikana
  • Primaarisen bronkiektaasin tunnettu diagnoosi
  • Tällä hetkellä laitoshoidossa (esim. vankilat, pitkäaikaishoitolaitokset)
  • Tiedetään olevan toisen, jo ilmoittautuneen osallistujan ensimmäisen asteen sukulainen (eli biologinen vanhempi, biologinen sisarus)
  • Ei koskaan vain tupakoitsijoille: Nykyinen astmadiagnoosi
  • Vain naiset: Ei voi olla raskaana lähtötilanteessa tai suunnitella raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tupakoitsijat, joilla ei ole keuhkoahtaumatautia
Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on vähintään 20 pakkausvuotta ja joilla on normaali keuhkojen toiminta keuhkoputkien laajentamisen jälkeisen spirometrian perusteella (n=944).
Vaikea COPD
Nykyiset ja entiset tupakoitsijat, joilla on vähintään 20 pakkausvuotta sairastanut vaikeaa keuhkoahtaumatautia keuhkoputkia laajentavan spirometrian perusteella (n=625).
Lievä/keskivaikea COPD
Nykyiset ja entiset tupakoitsijat, joilla on ollut vähintään 20 pakkausvuotta, joilla on lievä tai kohtalainen keuhkoahtaumatauti keuhkoputkia laajentavan spirometrian perusteella (n=1210).
Tupakoimattomat
Ei koskaan tupakoimattomat, joilla on normaali keuhkojen toiminta spirometriassa ilman keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (n=201).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morbiditeetti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
Morbiditeetti SPIROMICS-tutkimuksessa mitataan ensisijaisesti arvioimalla akuutteja pahenemisia SPIROMICS-kohortissa.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
Keuhkotoiminta
Aikaikkuna: Keskimäärin 18 vuoden ajan tutkimuksen loppuun saattamisen aikana.
KOPD:lle on tyypillistä fysiologisia ongelmia, kuten ilmanvirtausrajoitukset sekä kaasujen vaihdon ja keuhkojen ylipaineen poikkeavuudet. Nämä keuhkojen toiminnan piirteet arvioidaan objektiivisesti laboratorio-olosuhteissa käyttäen spirometriaa/pletyysmografiaa, joka voi mitata parametreja, kuten FEV1 (pakotettu ekspiraatorinen tilavuus yhdessä sekunnissa), FVC (pakotettu elinvoimakapasiteetti tai kokonaistilavuus uloshengitetystä ilmasta täyden sisäänhengityksen jälkeen), FRC (toiminnallinen jäännöskapasiteetti tai kaasun tilavuus, joka jää keuhkoihin vuorovaikutteisen uloshengityksen lopussa) ja IC (inspiraatorinen kapasiteetti tai suurin kaasun tilavuus, joka voidaan hengittää sisään vuorovaikutteisen uloshengityksen lopusta). FDA:n suosima ensisijainen päätepiste KOPD:n taudin etenemisen muutoksen arviointiin on FEV1:n sarjamittaukset kolmen vuoden ajan.
Keskimäärin 18 vuoden ajan tutkimuksen loppuun saattamisen aikana.
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
SPIROMICS-osion osallistujien kuolemat tunnistetaan seurantapuheluiden aikana ja yritysten aikatauluttaa klinikkatutkimuksia kolmen vuoden tutkimusjakson aikana, ja kuolemat tallennetaan kliiniseen tietokantaan. Kuoleman syy määritetään potilaskertomusten tarkastelun ja arvioinnin kautta, ja keuhkoahtaumataudin pahenemiseen tai puhkeamiseen liitettävät kuolemat tallennetaan vahvistettuina kliinisinä päätepisteinä, lisäksi osallistuen kaikkien syiden kuolleisuuden päätepisteeseen.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
SPIROMICS III: Radiologia - Emfyseeman tilavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
Prosenttiosuus emfyseemaa (prosenttia <-950HU)
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
SPIROMICS III: Radiologia - Toiminnallinen pienten hengitysteiden sairaus parametrisen vastekartoituksen (PRM) avulla
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
PRM-mittareita käytetään keuhkojen alueellisen rakenteellisen heterogeenisyyden arvioimiseen ei-invasiivisesti, mukaan lukien pienten hengitysteiden sairautta ja emfyseemaa, sekä niiden suhdetta kliinisiin mittauksiin. Mittari on PRMfSAD.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
SPIROMICS III: Radiologia - Toiminnallinen pienten hengitysteiden sairaus tautitodennäköisyysmenetelmän (DPM) kautta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
Potilaat käyvät läpi sekä täysin sisäänhengityksen että täysin uloshengityksen rintakehän tietokonetomografiakuvaukset. Nämä kuvaukset kohdistetaan ja tasataan vokseli vokselilta, jotta keuhkokudoksen ominaisuuksia voidaan verrata suoraan hengitysvaiheiden välillä. Jokainen keuhkojen vokseli (3D-pikseli) luokitellaan yhteen kolmesta kategoriasta: Normaali: Ei sairauden merkkejä, Emfyseema: Tunnistetaan matalasta attenuatiosta sisäänhengityksen tietokonetomografiassa, Kaasuloukkaus (SAD): Tunnistetaan poikkeavasta ilman säilymisestä uloshengityksen tietokonetomografiassa ilman emfyseeman piirteitä. Lasketaan emfyseemaksi, kaasuloukkaukseksi tai normaaliksi luokiteltujen vokselien osuus.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
SPIROMICS III: Radiologia - Ilmatien seinämän paksuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
Pi10 ilmaisuna keuhkoputken seinämän paksuudesta
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
SPIROMICS III: Fysiologia - Keuhkotoiminta (Spirometria)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
Keuhkojen toimintaa arvioidaan FEV1-mittauksena spirometrian avulla käyttäen pakko- ja hitaan elinvoimakapasiteettia ennen ja jälkeen bronchodilataattorin (BD) annostelun.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
SPIROMICS III: Fysiologia - Keuhkotoiminta (Respiratorinen Oskillosmetria)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
Keuhkofunktion arviointi hengityksen oskilometrialla.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
SPIROMICS III: Biologinen - Mussiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
Limänäytteet, jotka saadaan ysköksestä, keuhkoputkiharjasta ja keuhkopesinnästä (BAL), analysoidaan kokonaismusiinipitoisuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
SPIROMICS III: Biologinen - MUCQ-indeksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 18 vuotta.
MUCQ-indeksi, joka yhdistää mukiinipitoisuuden MUC5AC/MUC5B-suhdelukuihin, lasketaan ja tarjoaa yksityiskohtaisemman ymmärryksen mukiinikoostumuksen ja -säätelyn suhteen. Laskentakaavaa MUCQ=[kokonaismukiini] x [MUC5AC]/[MUC5B] / 100 käytetään.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 18 vuotta.
SPIROMICS III: Biologiset - Musiini-interagoivat proteiinit
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
Musiini-interagoivat proteiinit tunnistetaan ja määrällisesti määritetään käyttämällä leimattua ja leimatonta massaspektrometriaa.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
SPIROMICS III: Ympäristön ja sosiaalisten terveysdeterminanttien vaikutukset - Ulkoilman hiukkaspitoisuudet (PM) 2,5
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
Ilmanlaadun tiedot saadaan EPA DataMartista kustakin osallistujan kotiosoitteesta lähimmiltä mittauspisteiltä. Tiedot haetaan korkeimman aikaresoluution mukaisesti ja keskiarvoistetaan päivittäisiin ja viikoittaisiin arvoihin. Ulkoilman PM2.5-pitoisuudet mitataan mikrogrammoina kuutiometriä ilmaa kohti (µg/m³).
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
SPIROMICS III: Terveyden ympäristö- ja sosiaaliset määrääjät - Ulkoilman typendioksidin (NO₂) pitoisuudet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
Ilmanlaadun tiedot haetaan EPA DataMartista kunkin osallistujan kotiosoitteita lähimmiltä mittauspaikoilta. Tiedot haetaan korkeimmalla aikaresoluutiolla ja keskiarvoistetaan päivittäisiksi ja viikoittaisiksi arvoiksi. Ulkoilman NO2-pitoisuuksia mitataan osina miljardissa (ppb).
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
SPIROMICS III: Terveyden ympäristö- ja sosiaaliset tekijät - Ulkoilman typenoksidien (NOx) pitoisuudet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
Ilmanlaadun tiedot saadaan EPA DataMartista kustakin osallistujan kotiosoitteesta lähimmiltä mittauspaikoilta. Tiedot saadaan korkeimmalla aikaresoluutiolla ja keskiarvotetaan päivittäisiin ja viikoittaisiin arvoihin. Ulkoilman NOx-pitoisuuksia mitataan osina miljardissa (ppb).
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
SPIROMICS III: Terveyden ympäristö- ja sosiaaliset määrääjät - Otsonin (O3) ulkoilmapitoisuudet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
Ilmanlaadun tiedot haetaan EPA DataMartista kunkin osallistujan kotiosoitteen lähimmiltä mittauspisteiltä. Tiedot haetaan korkeimmalla aikaresoluutiolla ja keskiarvoistetaan päivittäisiksi ja viikoittaisiksi arvoiksi. Ulkoilman otsonipitoisuuksia mitataan osina miljardissa (ppb).
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
SPIROMICS III: Terveyden ympäristö- ja sosiaaliset määrittäjät - Ulkoilman metsäpaloista peräisin olevan hienohipaiskeen (PM) 2,5 pitoisuudet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 18 vuotta.
Ilmansaadotietoja kerätään EPA DataMartista kunkin osallistujan kotiosoitteen lähimmiltä mittauspaikoilta. Tiedot kerätään korkeimman aikaresoluution mukaisesti ja keskiarvoistetaan päivittäisiksi ja viikoittaisiksi arvoiksi. Metsäpaloista peräisin olevien PM2.5-pölyhiukkasten ulkoilmapitoisuuksia mitataan mikrogrammoina kuutiometriä ilmaa kohti (µg/m³).
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 18 vuotta.
SPIROMICS III: Terveyden ympäristö- ja sosiaaliset tekijät - Sisäilman hiukkaspitoisuudet (PM)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
Sisäilman hiukkaspitoisuus mitataan edullisella sensori-monitorilla. Monitorit tarjoavat vuoden mittaisen jatkuvan sisäilman laadun seurannan ja arvioinnin. Sisäilman PM2,5-pitoisuudet mitataan mikrogrammoina kuutiometriä ilmaa kohti (µg/m³).
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
SPIROMICS III: Ympäristön ja sosiaalisten terveyden determinanttien sisäilman lämpötilamittaukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
Sisälämpötila mitataan edullisella anturimonitorilla. Monitorit tarjoavat vuoden mittaisen jatkuvan sisäilman seurannan ja arvioinnin.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
SPIROMICS III: Terveyden ympäristö- ja sosiaaliset tekijät - Sisätilojen kosteusmittaukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
Sisäilman kosteus mitataan edullisella anturimonitorilla. Monitorit tarjoavat vuoden mittaisen jatkuvan kodin ilmanlaadun seurannan ja arvioinnin.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
SPIROMICS III: Terveyteen Vaikuttavat Ympäristö- ja Sosiaaliset Tekijät - Sisätilojen NO2-mittaukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
Ilmakehän NO2:ta seurataan passiivisilla näytteenottimilla noin viikon tai seitsemän päivän ajan kotona. Lämpötilan ja kosteuden mittauksia käytetään NO2-analyysitulosten oikaisemiseen tarpeen mukaan. Sisätilojen NO2-pitoisuuksia mitataan osina miljardissa (ppb).
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
SPIROMICS III: Terveyden ympäristö- ja sosiaaliset määrääjät - Sisäilman nikotiinimittaukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
Ilman nikotiinipitoisuutta seurataan käyttämällä passiivisia näytteenottolaattoja yhden viikon tai seitsemän päivän ajan kodissa. Nikotiini kerätään passiivisella diffuusiolla lasikuituihin, jotka on käsitelty 4-prosenttisella natriumbisulfaattiliuoksella. Kotelo suljetaan ja palautetaan kliiniseen laboratorioon uuttoa ja analyysiä varten. Sisäilman nikotiinipitoisuudet mitataan mikrogrammoina kuutiometriä kohti (µg/m³).
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
SPIROMICS III: Terveyden ympäristö- ja sosiaaliset tekijät - Sisäilman laskeuman mittaukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
Kotona kerätään laskeutuneesta pölystä näytteitä, jotta voidaan määrittää altistuminen yleisille kotitalouksien allergeeneille. Sisätilojen allergeenien esiintymistä arvioidaan eristämällä proteiinit laskeutuneista pölynäytteistä ja määrittämällä niiden pitoisuus entsyymiin perustuvalla immunosorbenttitestillä (ELISA).
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
SPIROMICS III: Terveyden ympäristö- ja sosiaaliset määrääjät - Geokoodaus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
Geokoodaus arvioi asuinpaikan vaihtelua ja naapuruston ominaisuuksia, kuten alueellista sosioekonomista eriarvoisuutta, ruoan saatavuutta ja segregaatiota.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
SPIROMICS III: Epigeneettinen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
Illumina EPIC-metylaatiotaulukot
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistettavuusosatutkimus: Klinikkakäyntimittausten toistettavuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnin loppuun asti (2-6 viikon mittauksen toistettavuus)
Klinikkakäyntimittausten toistettavuus arvioidaan tämän osatutkimuksen lopussa. Tässä alatutkimuksessa kaikki klinikan toimenpiteet ja näytteet toistetaan/kerätään muistiin 2–6 viikon kuluttua perustason klinikkakäynnistä osajoukossa osallistujia. Tämä mittaa näiden arviointien lyhyen aikavälin toistettavuutta.
Rekrytoinnin loppuun asti (2-6 viikon mittauksen toistettavuus)
Pahenemisalatutkimus: nenäpuikkotutkimukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
Itse toteutettavat nenänuikaleet kerätään osallistujien osajoukossa akuutin pahenemisen aikana. Näitä käytetään akuutin pahenemisen taustalla olevien biologisten prosessien parempaan ymmärtämiseen, mukaan lukien tietojen saaminen virustekijöistä ja isäntäorganismin tulehdusvasteesta. Analyysit sisältävät RNA- ja DNA-mittauksia.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
Pahenemisalatutkimus: Eritysanalyysit ribonukleiinihapolle (RNA)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
Spontaania räkää kerätään osallistujien osajoukossa akuutin pahenemisen aikana. Sitä käytetään akuutin pahenemisen taustalla olevien biologisten prosessien parempaan ymmärtämiseen, mukaan lukien isäntävasteen alustava karakterisointi. Räkää analysoidaan RNA:n ja isäntägeenien ekspression osalta.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
Pahenemisalatutkimus: Erityisanalyysejä limaproteiineista
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
Spontaanista röhkää kerätään osallistujien osajoukossa akuutin pahenemisen aikana. Sitä käytetään akuutin pahenemisen taustalla olevien biologisten prosessien parempaan ymmärtämiseen, mukaan lukien isäntävasteen alustava karakterisointi. Röhkää analysoidaan musiinien osalta.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
Pahenemisalatutkimus: Erityisproteiinien analyysi yskösnäytteistä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
Spontaanista räkää kerätään osallistujien osajoukossa akuutin pahenemisen aikana. Sitä käytetään akuutin pahenemisen taustalla olevien biologisten prosessien parempaan ymmärtämiseen, mukaan lukien isäntävasteen alustava karakterisointi. Räkää analysoidaan proteiinien osalta.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
Pahenemisalatutkimus: Sylkynäytteiden sytokiinien analyysit
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
Spontaanisti erittyvä yskös kerätään osallistujien osajoukosta akuutin pahenemisen aikana. Sitä käytetään akuutin pahenemisen taustalla olevien biologisten prosessien parempaan ymmärtämiseen, mukaan lukien isäntävasteen alustava karakterisointi. Yskös analysoidaan sytokiinien osalta.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
Pahenemisala tutkimus: Arvioi COPD:n oireellisia muutoksia suhteessa akuuttiin pahenemiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.
Pahenemisalaosio kerää päivittäisen oirepäiväkirjan. Tämän päivittäisen päiväkirjan tiedoista käytetään osallistujien osajoukon vakaiden ja pahenemisvaiheiden luonnehtimiseen.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 18 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil Alexis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Päätutkija: David Couper, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Päätutkija: Graham Barr, PhD, MD, Columbia University
  • Päätutkija: Robert Paine, MD, University of Utah
  • Päätutkija: Eric Hoffman, MD, University of Iowa
  • Opintojen puheenjohtaja: Prescott Woodruff, MD, University of California at San Francisco
  • Päätutkija: Igor Barjaktarevic, MD, University of California at Los Angeles
  • Päätutkija: MeiLan Han, MD, University of Michigan
  • Päätutkija: Alejandro Cornellas, MD, University of Iowa
  • Päätutkija: Nadia Hansel, MD, Johns Hopkins University
  • Päätutkija: Jerry Krishnan, MD, University of Illinois at Chicago
  • Päätutkija: Claudia Onofrei, MD, MSc, National Jewish Health
  • Päätutkija: Nathaniel Marchetti, DO, Temple University
  • Päätutkija: J. Michael Wells, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Päätutkija: Jessica Bon, MD, MS, ATSF, Wake Forest University
  • Päätutkija: Robert Kaner, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Päätutkija: Victor Ortega, MD, PhD, Mayo Clinic
  • Päätutkija: Christopher Cooper, MD, PhD, University of California at Los Angeles
  • Päätutkija: Sanjiv Shah, Northwestern University
  • Päätutkija: Joao Lima, MD, MBA, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 17. kesäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 17. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-0048
  • R01HL144718 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • HHSN268200900020C (Muu tunniste: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900013C (Muu tunniste: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900014C (Muu tunniste: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900015C (Muu tunniste: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900016C (Muu tunniste: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900017C (Muu tunniste: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900018C (Muu tunniste: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN2682009000019C (Muu tunniste: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • 5U01HL137880 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1U24HL141762 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01HL093081 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 75N92024D00012 (Muu tunniste: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki SPIROMICS I:ssä kerätyt tiedot on toimitettu NHLBI-tietovarastoon (BioLINCC). Päivityksiä lähetetään säännöllisesti SPIROMICS II:n aikana

IPD-jaon aikakehys

SPIROMICS I:n tiedot ovat tällä hetkellä saatavilla ja pysyvät saatavilla toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

BioLINCC:n tietojen käyttöehdot määrittelee NHLBI, eivät SPIROMICS-tutkijat.

Kriteerit tietojen saamiseksi suoraan SPIROMICSilta on annettu alla mainitulla verkkosivustolla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa