Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af KOL-undergrupper og biomarkører (SPIROMICS)

12. november 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Subpopulationer og mellemliggende resultatmål i KOL-undersøgelse

SPIROMICS I og SPIROMICS II er observationsstudier af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

SPIROMIK Jeg havde to hovedformål: (1) At finde grupper af patienter med KOL, som deler bestemte karakteristika; (2) At finde nye måder at måle, om KOL bliver værre eller ej, og således give nye måder at teste, om en ny behandling virker på.

SPIROMICS II har tre primære mål. Mål 1 er at definere den naturlige historie af "Rygere med symptomer på trods af bevaret spirometri" og karakterisere de abnormiteter i luftvejsslim, der ligger til grund for denne tilstand. Mål 2 er at bestemme den eller de radiografiske prækursorlæsioner for emfysem og identificere de molekylære fænotyper, der ligger til grund for luftvejssygdomme og emfysem. Mål 3 er at fremme forståelsen af ​​biologien af ​​KOL-eksacerbationer gennem analyse af prædisponerende baseline-fænotyper, eksacerbationsudløsere og værtsinflammatorisk respons.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

SPIROMICS blev oprindeligt finansieret gennem kontrakter fra NIH. Den fase af SPIROMICS omtales nu som SPIROMICS I. SPIROMICS er nu finansieret som et tilskud fra NIH. Den nuværende fase omtales som SPIROMICS II.

Kort resumé af SPIROMICS I:

Formålet med SPIROMICS er at lære om kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som nogle gange kaldes emfysem eller kronisk bronkitis. Millioner af amerikanere har KOL, og det er den fjerde hyppigste dødsårsag i landet. Den mest almindelige årsag til KOL er cigaretrygning, selvom ikke alle rygere får KOL. Opdagelsen af ​​nye behandlinger for KOL er blevet bremset af en dårlig forståelse af forskellige typer KOL og en mangel på måder at måle, om KOL bliver værre eller ej.

Undersøgelsen har to hovedmål. Den første er at finde grupper af patienter med KOL, som deler bestemte karakteristika. Visse grupper kan reagere forskelligt på visse behandlinger. Den anden er at finde nye måder at måle, om KOL bliver værre eller ej. Dette ville give nye måder at teste, om en ny behandling virker.

SPIROMICS har tre delstudier og to hjælpestudier.

Delstudier:

  1. Repeterbarhedsundersøgelse: Hele baseline-klinikbesøget vil blive gentaget på 100 frivillige. Målet med denne delundersøgelse er at bestemme pålideligheden af ​​måleprocedurer.
  2. Bronkoskopi-delstudie: 300 deltagere vil blive tilmeldt to yderligere studiebesøg, inklusive en bronkoskopi. Målet med denne delundersøgelse er at indsamle og vurdere biologiske prøver og relatere disse resultater til kliniske målinger.
  3. Eksacerbationsdelstudie: Op til 400 deltagere vil blive tilmeldt dette delstudie. Der vil blive indsamlet en daglig symptomdagbog på alle deltagere. Deltagerne vil også blive set i klinikken under en lungeeksacerbation. Målene for denne delundersøgelse er at 1) bedre forstå sammenhængen mellem symptomer og eksacerbationer og 2) indhente kliniske data og prøver under en pulmonal eksacerbation.

Supplerende undersøgelser:

  1. Undersøgelse af luftforurening: SPIROMICS-undersøgelsen af ​​luftforurening bruger avancerede vurderinger af luftforureningseksponering til at bestemme eksponeringen for udendørs og indendørs luftforurening på individuelt niveau. Formålet med denne delundersøgelse er at bestemme effekten af ​​langvarig luftforureningseksponering på KOL-sygelighed og at bestemme, om kortsigtede ændringer i udendørs luftforurening er forbundet med ændringer i KOL-sygelighed.
  2. Parametric Response Mapping i KOL: Parametric Response Mapping (PRM) i KOL supplerende undersøgelse indsamler en ekstra CT-scanning under det sidste studiebesøg og bruger en ny analyseteknik (PRM) til at vurdere de funktionelle små luftveje i lungen og emfysem.

Kort resumé af SPIROMICS II:

Mål 1 er at definere den naturlige historie af "Rygere med symptomer på trods af bevaret spirometri" og karakterisere de abnormiteter i luftvejsslim, der ligger til grund for denne tilstand. Mål 2 er at bestemme den eller de radiografiske prækursorlæsioner for emfysem og identificere de molekylære fænotyper, der ligger til grund for luftvejssygdomme og emfysem. Mål 3 er at fremme forståelsen af ​​biologien af ​​KOL-eksacerbationer gennem analyse af prædisponerende baseline-fænotyper, eksacerbationsudløsere og værtsinflammatorisk respons.

SPIROMICS II vil fortsætte opfølgningen af ​​nuværende deltagere, uden ny tilmelding. Hver deltager vil have ét klinikbesøg og vil blive kontaktet telefonisk hver 4. måned.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2981

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Aldrigrygere, nuværende og tidligere rygere uden KOL og nuværende og tidligere rygere med KOL med adgang til et af undersøgelsens kliniske centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 40 og 80 ved baseline besøg
  • Aldrig rygere: <1 pakke-års historie med rygning
  • Ryger aldrig: Skal opfylde lungefunktionskriterier baseret på spirometri uden inhalerede bronkodilatatorer
  • Nuværende eller tidligere rygere: >20 års rygningshistorie
  • Nuværende eller tidligere rygere: Skal opfylde lungefunktionskriterier baseret på spirometri med inhalerede bronkodilatatorer

Ekskluderingskriterier:

  • Demens eller anden kognitiv dysfunktion, som efter investigators mening ville forhindre deltageren i at give samtykke til undersøgelsen eller gennemføre undersøgelsesprocedurer
  • Planer om at forlade området inden for de næste 3 år
  • Rygehistorie på > 1 pakkeår men <21 pakkeår
  • BMI > 40 kg/m2 ved baseline-undersøgelse
  • Tidligere betydelige vanskeligheder med lungefunktionstestning
  • Overfølsomhed over for eller intolerance over for albuterolsulfat eller ipratropiumbromid eller drivmidler eller hjælpestoffer i inhalatorerne
  • Ikke-KOL obstruktiv lungesygdom, svær kyphoscoliose, neuromuskulær svaghed eller andre tilstande, herunder klinisk signifikant kardiovaskulær og lungesygdom, der begrænser fortolkningen af ​​lungefunktionsmålene.
  • Historie om interstitiel lungesygdom
  • Anamnese med lungevolumenreduktionskirurgi eller lungeresektion
  • Anamnese med lunge- eller anden organtransplantation
  • Historie om endobronchial klapterapi
  • Anamnese med store thoraxmetalimplantater (f.eks. AICD (automatisk implanterbar cardioverter/defibrillator) og/eller pacemaker)
  • Tager i øjeblikket >=10mg om dagen/20mg hver anden dag med prednison eller tilsvarende systemisk kortikosteroid
  • Tager i øjeblikket ethvert immunsuppressivt middel
  • Aktuelt ulovligt stofmisbrug, undtagen marihuana
  • Historie om eller nuværende brug af IV Ritalin
  • Historie om eller nuværende brug af heroin
  • Historie om ulovligt IV stofbrug inden for de sidste 10 år eller mere end 5 tilfælde af illegal IV stofbrug nogensinde
  • Kendt HIV/AIDS-infektion
  • Anamnese med lungekræft eller kræft, der spredes til flere steder i kroppen
  • Anamnese med eller aktuel eksponering for kemoterapi eller strålebehandlinger, der efter investigatorens opfattelse begrænser fortolkningen af ​​lungefunktionsmålene.
  • Diagnose af ustabil kardiovaskulær sygdom inklusive myokardieinfarkt inden for de seneste 6 uger, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret arytmi
  • Enhver sygdom, der forventes at forårsage dødelighed i de næste 3 år
  • Aktiv lungeinfektion, herunder tuberkulose
  • Anamnese med lungeemboli inden for de sidste 2 år
  • Kendt diagnose af primær bronkiektasi
  • I øjeblikket institutionaliseret (f.eks. fængsler, langtidsplejefaciliteter)
  • Kendt for at være en første grads slægtning til en anden, allerede tilmeldt deltager (dvs. biologisk forælder, biologisk søskende)
  • Kun aldrig rygere: Aktuel astmadiagnose
  • Kun kvinder: Kan ikke være gravid ved baseline eller planlægge at blive gravid i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Rygere uden KOL
Nuværende eller tidligere rygere med mindst 20 års historie med normal lungefunktion baseret på post-bronkodilatator spirometri (n=944).
Svær KOL
Nuværende og tidligere rygere med mindst 20 års historie med svær KOL baseret på post-bronkodilatator spirometri (n=625).
Mild/moderat KOL
Nuværende og tidligere rygere med mindst 20 års historie med mild til moderat KOL baseret på post-bronkodilatator spirometri (n=1210).
Ikke-rygere
Aldrig-rygere med normal lungefunktion på spirometri uden brug af bronkodilatatorer (n=201).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditet
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 18 år.
Morbiditet i SPIROMICS vil primært blive målt ved at vurdere akutte exacerbationer i SPIROMICS-kohorten.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 18 år.
Lungefunktion
Tidsramme: Gennem studiafslutning, i gennemsnit 18 år.
KOL er karakteriseret ved fysiologiske problemer, såsom luftstømningsbegrænsninger og unormaliteter i gasudveksling og lungehyperinflation. Disse træk ved lungefunktionen vurderes objektivt i laboratoriemiljøet ved hjælp af spirometri/pletysmografi, som kan måle parametre som FEV1 (tvunget ekspiratorisk volumen på et sekund), FVC (tvungen vitalkapacitet eller samlet volumen af luft udåndet efter fuld inspiration), FRC (funktionel residualkapacitet eller volumen af gas tilbage i lungen ved slutningen af tidevandsudånding) og IC (inspirationskapacitet eller maksimalt volumen af gas, der kan indåndes fra slutningen af tidevandsudånding). FDA's foretrukne primære endepunkt for vurdering af ændring i sygdomsprogression ved KOL er serielle målinger af FEV1 over tre år.
Gennem studiafslutning, i gennemsnit 18 år.
Dødelighed
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 18 år.
Dødsfald blandt SPIROMICS-deltagere vil blive identificeret under opfølgende opkald og forsøg på at planlægge kliniske undersøgelser i løbet af studiet på tre år, og dødsfald vil blive registreret i den kliniske database. Årsagen til dødsfaldet vil blive fastlagt gennem gennemgang af journaler og afgørelse, og dødsfald tillagt forværring af KOL eller eksacerbation vil blive registreret som bekræftede kliniske endepunkter, ud over at bidrage til endepunktet for dødelighed fra alle årsager.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 18 år.
SPIROMICS III: Radiologi - Emfysemvolumen
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 18 år.
Procent Emfysem (procent <-950HU)
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 18 år.
SPIROMICS III: Radiologi - Funktionel Sygdom i Små Luftveje gennem Parametric Response Mapping (PRM)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesforløbet i gennemsnit 18 år.
PRM-målinger vil blive brugt til ikke-invasivt at evaluere den regionale strukturelle heterogenitet i lungen, inklusive sygdom i de små luftveje og emfysem, og dens sammenhæng med kliniske målinger. Målingen er PRMfSAD.
Gennem hele undersøgelsesforløbet i gennemsnit 18 år.
SPIROMICS III: Radiologi - Funktionel Sygdom i de Små Luftveje via Diseasesandsynlighedsmetode (DPM)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesforløbet, i gennemsnit 18 år.
Patienterne gennemgår både fuld-inspirations- og fuld-ekspirations bryst-CT-skanninger. Disse skanninger er coregistreret-justeret voxel-for-voxel for at muliggøre direkte sammenligning af lungevævskarakteristika mellem åndedrætsfaser. Hver voxel (3D-pixel) i lungen klassificeres i en af tre kategorier: Normal: Ingen tegn på sygdom, Emfysem: Identificeret ved lav attenuation på inspiratorisk CT, Gasfængsling (SAD): Identificeret ved unormal tilbageholdelse af luft på ekspiratorisk CT uden emfysemtræk. Andelen af voxler klassificeret som emfysem, gasfængsling eller normal beregnes.
Gennem hele undersøgelsesforløbet, i gennemsnit 18 år.
SPIROMICS III: Radiologi - Luftvejsvægtykkelse
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 18 år.
Pi10 som et mål for luftvejens vægtykkelse
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 18 år.
SPIROMICS III: Fysiologi - Lungfunktion (Spirometri)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesforløbet, i gennemsnit 18 år.
Lungefunktionen vil blive vurderet som FEV1 gennem spirometri ved hjælp af tvungen og langsom vitalkapacitet før og efter bronkodilatator (BD) administration.
Gennem hele undersøgelsesforløbet, i gennemsnit 18 år.
SPIROMICS III: Fysiologi - Lungefunktion (Respiratorisk Oscillometri)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesforløbet, i gennemsnit 18 år.
Vurdering af lungefunktion gennem respiratorisk oscillometri.
Gennem hele undersøgelsesforløbet, i gennemsnit 18 år.
SPIROMICS III: Biologisk - Mucinkoncentrationer
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 18 år.
Prøver af slim, der er indsamlet fra spyt, bronkiale børster og bronchoalveolær lavage (BAL), vil blive analyseret for total mucinkoncentration.
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 18 år.
SPIROMICS III: Biologisk - MUCQ-indeks
Tidsramme: Gennem studiafslutning, i gennemsnit 18 år.
MUCQ-indekset, som integrerer mucinkoncentration med MUC5AC/MUC5B-forhold, vil blive beregnet og give en mere detaljeret forståelse af mucinsammensætning og regulering. Formlen MUCQ=[total mucin] x [5AC]/[MUC5B] / 100 vil blive anvendt.
Gennem studiafslutning, i gennemsnit 18 år.
SPIROMICS III: Biologisk - Mucin-interagerende proteiner
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesforløbet, i gennemsnit 18 år.
Mucin-interagerende proteiner vil blive identificeret og kvantificeret ved hjælp af mærket og mærkefri massespektrometri.
Gennem hele undersøgelsesforløbet, i gennemsnit 18 år.
SPIROMICS III: Miljømæssige og sociale sundhedsdeterminanter - Udendørs koncentrationer af partikelforurening (PM) 2,5
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 18 år.
Data om omgivende luftkvalitet vil blive indhentet fra EPA DataMart for de steder, der er tættest på hver deltagers hjemmeadresse. Data vil blive indhentet med den højeste tidsmæssige opløsning og gennemsnitligt til daglige og ugentlige værdier. Udenfor koncentrationer af PM2,5 vil blive målt i mikrogram per kubikmeter luft (µg/m³).
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 18 år.
SPIROMICS III: Miljømæssige og sociale sundhedsdeterminanter - Udendørs koncentrationer af kvælstofdioxid (NO2)
Tidsramme: Gennem afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 18 år.
Data om luftkvalitet i omgivende luft vil blive indhentet fra EPA DataMart for de steder, der er tættest på hver deltagers hjemmeadresse. Data vil blive indhentet med den højeste tidsopløsning og gennemsnittet til daglige og ugentlige værdier. Udendørskoncentrationer af NO2 vil blive målt i dele pr. milliard (ppb).
Gennem afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 18 år.
SPIROMICS III: Miljømæssige og sociale sundhedsdeterminanter - Udendørs koncentrationer af nitroxider (NOx)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesforløbet, i gennemsnit 18 år.
Data om omgivende luftkvalitet vil blive hentet fra EPA DataMart for de steder, der er tættest på hver deltagers hjemmeadresse. Data vil blive indhentet i den højeste tidsopløsning og gennemsnittet til daglige og ugentlige værdier. Udenbyskonscentrationer af NOx vil blive målt i dele pr. milliard (ppb).
Gennem hele undersøgelsesforløbet, i gennemsnit 18 år.
SPIROMICS III: Miljømæssige og sociale sundhedsdeterminanter - Udendørs koncentrationer af ozon (O3)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 18 år.
Data om omgivende luftkvalitet vil blive indhentet fra EPA DataMart for de placeringer, der er nærmest hver deltagers hjemmeadresse. Data vil blive indhentet i den højeste tidsmæssige opløsning og gennemsnitligt beregnet til daglige og ugentlige værdier. Udendørskoncentrationer af ozon vil blive målt i dele per milliard (ppb).
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 18 år.
SPIROMICS III: Miljømæssige og sociale sundhedsdeterminanter - Udenbyskonscentrationer af vildfyr-afledt partikulært materiale (PM) 2,5
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesforløbet, i gennemsnit 18 år.
Data om luftkvalitet i omgivelserne vil blive indhentet fra EPA DataMart for de steder, der er tættest på hver deltagers hjemmeadresse. Data vil blive indhentet med den højeste tidsopløsning og gennemsnitligt beregnet til daglige og ugentlige værdier. Udendørskoncentrationer af PM2,5 fra skovbrande vil blive målt i mikrogram pr. kubikmeter luft (µg/m³).
Gennem hele undersøgelsesforløbet, i gennemsnit 18 år.
SPIROMICS III: Miljømæssige og sociale sundhedsdeterminanter - Indendørs koncentrationer af partikelforurening (PM)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 18 år.
Indendørs PM vil blive målt ved hjælp af en lavpris sensormonitor. Monitorer vil give et helt års kontinuerlig indendørs luftovervågning og vurdering. Indendørskoncentrationer af PM2,5 vil blive målt i mikrogram per kubikmeter luft (µg/m³).
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 18 år.
SPIROMICS III: Miljømæssige og sociale sundhedsdeterminanter - Indendørs målinger af temperatur
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesforløbet, i gennemsnit 18 år.
Indendørs temperatur måles ved hjælp af en lavpris sensormonitor. Monitorer leverer et helt års kontinuerlig indendørs luftovervågning og vurdering.
Gennem hele undersøgelsesforløbet, i gennemsnit 18 år.
SPIROMICS III: Miljømæssige og sociale sundhedsdeterminanter - Indendørs målinger af fugtighed
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 18 år.
Indendørs luftfugtighed måles ved hjælp af en lavprismåler. Målerne vil give et helt års kontinuerlig luftovervågning og vurdering indendørs.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 18 år.
SPIROMICS III: Miljømæssige og sociale sundhedsdeterminanter - Indendørs målinger af NO2
Tidsramme: Gennem studiafslutning, i gennemsnit 18 år.
Luftbåren NO2 vil blive overvåget med passive prøveudtagere i cirka en uge eller syv dage i hjemmet. Temperatur- og luftfugtighedsmålinger vil blive brugt til at justere NO2-analyseresultaterne efter behov. Indendørs koncentrationer af NO2 vil blive målt i dele pr. milliard (ppb).
Gennem studiafslutning, i gennemsnit 18 år.
SPIROMICS III: Miljømæssige og sociale sundhedsdeterminanter - Indendørs målinger af luftnikotin
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesforløbet, i gennemsnit 18 år.
Luftnicotin vil blive overvåget ved hjælp af passive prøvetagningsmærker i en uge eller syv dage i hjemmet. Nicotin indsamles ved passiv diffusion på glasfiberfiltre behandlet med en 4% natriumbisulfatopløsning. Kassetten forsegles og returneres til klinikkens laboratorium til ekstraktion og analyse. Indendørs koncentrationer af nicotin i luften vil blive målt i mikrogram pr. kubikmeter (µg/m³).
Gennem hele undersøgelsesforløbet, i gennemsnit 18 år.
SPIROMICS III: Miljømæssige og sociale sundhedsdeterminanter - Indendørs målinger af aflejret støv
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 18 år.
Der indsamles prøver af bundet støv fra hjemmet for at fastslå eksponering for almindelige husholdningsallergener. Tilstedeværelsen af indeklima-allergener vurderes ved at ekstrahere protein fra de bundne støvprøver og kvantificere dem ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 18 år.
SPIROMICS III: Miljømæssige og sociale sundhedsdeterminanter - Geokodning
Tidsramme: Gennem studiafslutning, i gennemsnit 18 år.
Geokodning vil vurdere boligmobilitet og kvarteregenskaber, herunder områdeprivation, adgang til mad og segregation.
Gennem studiafslutning, i gennemsnit 18 år.
SPIROMICS III: Epigenetisk
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 18 år.
Illumina EPIC Methyleringsarrays
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 18 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repeatability Substudie: Repeterbarhed af klinikbesøgsmålinger
Tidsramme: Op til slutningen af ​​rekruttering (2-6 ugers måling repeterbarhed)
Repeterbarheden af ​​klinikbesøgsmålinger vil blive vurderet i slutningen af ​​denne delundersøgelse. I denne delundersøgelse gentages/indsamles alle klinikprocedurer og prøver 2-6 uger efter baseline-klinikbesøget hos en undergruppe af deltagere. Dette giver en måling af kortsigtet repeterbarhed af disse vurderinger.
Op til slutningen af ​​rekruttering (2-6 ugers måling repeterbarhed)
Forværringsundersøgelse: Analyser af næsesvaber
Tidsramme: Gennem hele studieperioden, i gennemsnit 18 år.
Selvadministrerede nasale podninger indsamles under en akut forværring hos en undersæt af deltagerne. Disse vil blive brugt til bedre at forstå de biologiske processer, der ligger til grund for en akut forværring, herunder at give information om virale udløsere og værtens inflammatoriske respons. Analyserne vil omfatte målinger for RNA og DNA.
Gennem hele studieperioden, i gennemsnit 18 år.
Forværringsundersøgelse: Sputumanalyser for ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 18 år.
Spontan sputum vil blive indsamlet under en akut eksacerbation hos en delgruppe af deltagerne. Det vil blive brugt til at forstå de biologiske processer bag en akut eksacerbation bedre, herunder indledende karakterisering af værtsresponsen. Sputum vil blive analyseret for RNA og værtsgenekspression.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 18 år.
Forværringsdelsstudie: Sputumanalyser for muciner
Tidsramme: Gennem studiet, i gennemsnit 18 år.
Spontan sputum vil blive indsamlet under en akut exacerbation hos en delgruppe af deltagerne. Det vil blive brugt til at forstå de biologiske processer bag en akut exacerbation bedre, herunder indledende karakterisering af værtsresponsen. Sputum vil blive analyseret for muciner.
Gennem studiet, i gennemsnit 18 år.
Forværringsundersøgelse: Sputumanalyser for proteiner
Tidsramme: Gennem studiafslutning, i gennemsnit 18 år.
Spontan sputum vil blive indsamlet under en akut forværring hos en undergruppe af deltagerne. Det vil blive brugt til at få en bedre forståelse af de biologiske processer, der ligger til grund for en akut forværring, herunder en indledende karakterisering af værtsresponsen. Sputum vil blive analyseret for proteiner.
Gennem studiafslutning, i gennemsnit 18 år.
Forværringsundersøgelse: Sputumanalyser for cytokiner
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesforløbet, i gennemsnit 18 år.
Spontan sputum vil blive indsamlet under en akut exacerbation hos en undergruppe af deltagerne. Det vil blive brugt til at forstå de biologiske processer bag en akut exacerbation bedre, herunder indledende karakterisering af værtsresponsen. Sputum vil blive analyseret for cytokiner.
Gennem hele undersøgelsesforløbet, i gennemsnit 18 år.
Forværringsundersøgelse: Vurder symptomatiske ændringer i KOL i forbindelse med akut forværring
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesforløbet, i gennemsnit 18 år.
Forværringsundersøgelsen vil indsamle en daglig symptondagbog. Data fra denne daglige dagbog vil blive brugt til at karakterisere den stabile versus forværrede tilstand i en undersøgelse af en delgruppe af deltagerne.
Gennem hele undersøgelsesforløbet, i gennemsnit 18 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Alexis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: David Couper, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Graham Barr, PhD, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Robert Paine, MD, University of Utah
  • Ledende efterforsker: Eric Hoffman, MD, University of Iowa
  • Studiestol: Prescott Woodruff, MD, University of California at San Francisco
  • Ledende efterforsker: Igor Barjaktarevic, MD, University of California at Los Angeles
  • Ledende efterforsker: MeiLan Han, MD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Alejandro Cornellas, MD, University of Iowa
  • Ledende efterforsker: Nadia Hansel, MD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Jerry Krishnan, MD, University of Illinois at Chicago
  • Ledende efterforsker: Claudia Onofrei, MD, MSc, National Jewish Health
  • Ledende efterforsker: Nathaniel Marchetti, DO, Temple University
  • Ledende efterforsker: J. Michael Wells, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Jessica Bon, MD, MS, ATSF, Wake Forest University
  • Ledende efterforsker: Robert Kaner, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Ledende efterforsker: Victor Ortega, MD, PhD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Christopher Cooper, MD, PhD, University of California at Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Sanjiv Shah, Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Joao Lima, MD, MBA, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

17. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

25. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-0048
  • R01HL144718 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • HHSN268200900020C (Anden identifikator: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900013C (Anden identifikator: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900014C (Anden identifikator: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900015C (Anden identifikator: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900016C (Anden identifikator: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900017C (Anden identifikator: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900018C (Anden identifikator: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN2682009000019C (Anden identifikator: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • 5U01HL137880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U24HL141762 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01HL093081 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 75N92024D00012 (Anden identifikator: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data indsamlet i SPIROMICS I er blevet indsendt til NHLBI-datalageret (BioLINCC). Opdateringer vil blive indsendt regelmæssigt under SPIROMICS II

IPD-delingstidsramme

Data fra SPIROMICS I er i øjeblikket tilgængelige og vil forblive tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier for data fra BioLINCC bestemmes af NHLBI, ikke af SPIROMICS Investigators.

Kriterier for indhentning af data direkte fra SPIROMICS findes på webstedet nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner