Untersuchung von COPD-Untergruppen und Biomarkern (SPIROMICS)
12. November 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Subpopulationen und Zwischenergebnismessungen in der COPD-Studie
SPIROMICS I und SPIROMICS II sind Beobachtungsstudien zur chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
SPIROMICS I hatte zwei Hauptziele: (1) Gruppen von Patienten mit COPD zu finden, die bestimmte Merkmale teilen; (2) Um neue Wege zu finden, um zu messen, ob sich COPD verschlimmert oder nicht, und so neue Wege zu bieten, um zu testen, ob eine neue Behandlung wirkt.
SPIROMICS II hat drei Hauptziele. Ziel 1 ist es, den natürlichen Verlauf von "Rauchern mit Symptomen trotz erhaltener Spirometrie" zu definieren und die diesem Zustand zugrunde liegenden Anomalien des Atemwegsschleims zu charakterisieren. Ziel 2 ist die Bestimmung der radiologischen Vorläuferläsion(en) für Emphyseme und die Identifizierung der molekularen Phänotypen, die Atemwegserkrankungen und Emphysemen zugrunde liegen. Ziel 3 ist es, das Verständnis der Biologie von COPD-Exazerbationen durch die Analyse prädisponierender Ausgangsphänotypen, Exazerbationsauslöser und Entzündungsreaktionen des Wirts zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
SPIROMICS wurde ursprünglich durch Verträge des NIH finanziert. Diese Phase von SPIROMICS wird jetzt als SPIROMICS I bezeichnet. SPIROMICS wird jetzt als Zuschuss vom NIH finanziert. Die aktuelle Phase wird als SPIROMICS II bezeichnet.
Kurze Zusammenfassung von SPIROMICS I:
Der Zweck von SPIROMICS besteht darin, mehr über die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) zu erfahren, die manchmal als Emphysem oder chronische Bronchitis bezeichnet wird. Millionen von Amerikanern haben COPD, und es ist die vierthäufigste Todesursache im Land. Die häufigste Ursache von COPD ist das Rauchen von Zigaretten, obwohl nicht alle Raucher COPD bekommen. Die Entdeckung neuer Behandlungen für COPD wurde durch ein unzureichendes Verständnis der verschiedenen COPD-Typen und fehlende Möglichkeiten zur Messung, ob sich die COPD verschlimmert oder nicht, verlangsamt.
Die Studie hat zwei Hauptziele. Die erste besteht darin, Gruppen von Patienten mit COPD zu finden, die bestimmte Merkmale aufweisen. Bestimmte Gruppen können auf bestimmte Behandlungen unterschiedlich ansprechen. Die zweite besteht darin, neue Wege zu finden, um zu messen, ob sich COPD verschlimmert oder nicht. Dies würde neue Wege eröffnen, um zu testen, ob eine neue Behandlung wirkt.
SPIROMICS hat drei Teilstudien und zwei Nebenstudien.
Nebenstudien:
- Wiederholbarkeits-Unterstudie: Der gesamte Baseline-Klinikbesuch wird an 100 Freiwilligen wiederholt. Ziel dieser Teilstudie ist es, die Zuverlässigkeit von Messverfahren zu ermitteln.
- Bronchoskopie-Teilstudie: 300 Teilnehmer werden für zwei zusätzliche Studienbesuche, einschließlich einer Bronchoskopie, eingeschrieben. Ziel dieser Teilstudie ist es, biologische Proben zu sammeln und zu bewerten und diese Ergebnisse mit klinischen Messungen in Beziehung zu setzen.
- Exazerbation Substudy: Bis zu 400 Teilnehmer werden in diese Substudie eingeschrieben. Bei allen Teilnehmern wird ein tägliches Symptomtagebuch geführt. Die Teilnehmer werden auch während einer Lungenexazerbation in der Klinik gesehen. Die Ziele dieser Teilstudie bestehen darin, 1) die Beziehung zwischen Symptomen und Exazerbationen besser zu verstehen und 2) klinische Daten und Proben während einer pulmonalen Exazerbation zu erhalten.
Zusatzstudium:
- Luftverschmutzungs-Hilfsstudie: Die SPIROMICS-Luftverschmutzungs-Hilfsstudie verwendet modernste Bewertungen der Luftverschmutzungsbelastung, um die Exposition gegenüber Luftverschmutzung im Freien und in Innenräumen auf individueller Ebene zu bestimmen. Die Ziele dieser Teilstudie bestehen darin, die Wirkung einer langfristigen Exposition gegenüber Luftverschmutzung auf die COPD-Morbidität zu bestimmen und festzustellen, ob kurzfristige Änderungen der Außenluftverschmutzung mit Änderungen der COPD-Morbidität verbunden sind.
- Parametric Response Mapping bei COPD: Die Zusatzstudie Parametric Response Mapping (PRM) bei COPD erfasst einen zusätzlichen CT-Scan während des letzten Studienbesuchs und verwendet eine neue Analysetechnik (PRM), um die funktionellen kleinen Atemwege der Lunge und das Emphysem zu beurteilen.
Kurze Zusammenfassung von SPIROMICS II:
Ziel 1 ist es, den natürlichen Verlauf von "Rauchern mit Symptomen trotz erhaltener Spirometrie" zu definieren und die diesem Zustand zugrunde liegenden Anomalien des Atemwegsschleims zu charakterisieren. Ziel 2 ist die Bestimmung der radiologischen Vorläuferläsion(en) für Emphyseme und die Identifizierung der molekularen Phänotypen, die Atemwegserkrankungen und Emphysemen zugrunde liegen. Ziel 3 ist es, das Verständnis der Biologie von COPD-Exazerbationen durch die Analyse prädisponierender Ausgangsphänotypen, Exazerbationsauslöser und Entzündungsreaktionen des Wirts zu verbessern.
SPIROMICS II wird die Nachsorge der derzeitigen Teilnehmer fortsetzen, ohne dass eine Neuanmeldung erfolgt. Jeder Teilnehmer hat einen Klinikbesuch und wird alle 4 Monate telefonisch kontaktiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2981
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California at Los Angeles
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California at San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Nie-Raucher, aktuelle und ehemalige Raucher ohne COPD und aktuelle und ehemalige Raucher mit COPD mit Zugang zu einem der klinischen Studienzentren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 40 und 80 beim Baseline-Besuch
- Niemals-Raucher: <1 Packungsjahr Rauchergeschichte
- Niemalsraucher: Muss Lungenfunktionskriterien basierend auf Spirometrie ohne inhalative Bronchodilatatoren erfüllen
- Aktuelle oder ehemalige Raucher: >20 Packungsjahre Rauchergeschichte
- Aktuelle oder ehemalige Raucher: Muss Lungenfunktionskriterien basierend auf Spirometrie mit inhalativen Bronchodilatatoren erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Demenz oder andere kognitive Dysfunktion, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würde, der Studie zuzustimmen oder die Studienverfahren abzuschließen
- Pläne, das Gebiet in den nächsten 3 Jahren zu verlassen
- Rauchergeschichte > 1 Packungsjahr, aber < 21 Packungsjahre
- BMI > 40 kg/m2 bei Basisuntersuchung
- Frühere erhebliche Schwierigkeiten bei der Lungenfunktionsprüfung
- Überempfindlichkeit gegen oder Unverträglichkeit von Albuterolsulfat oder Ipratropiumbromid oder Treibmitteln oder Hilfsstoffen der Inhalatoren
- Nicht-COPD obstruktive Lungenerkrankung, schwere Kyphoskoliose, neuromuskuläre Schwäche oder andere Zustände, einschließlich klinisch signifikanter kardiovaskulärer und Lungenerkrankungen, die die Interpretierbarkeit der Lungenfunktionsmessungen einschränken.
- Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung
- Vorgeschichte einer Lungenvolumenreduktionsoperation oder Lungenresektion
- Geschichte der Lungen- oder anderen Organtransplantation
- Geschichte der Endobronchialventiltherapie
- Geschichte von großen thorakalen Metallimplantaten (z. B. AICD (automatischer implantierbarer Kardioverter/Defibrillator) und/oder Schrittmacher)
- Nehmen Sie derzeit > = 10 mg pro Tag / 20 mg jeden zweiten Tag von Prednison oder einem gleichwertigen systemischen Kortikosteroid ein
- Nehmen Sie derzeit ein immunsuppressives Mittel ein
- Aktueller Missbrauch illegaler Substanzen, ausgenommen Marihuana
- Geschichte oder aktuelle Verwendung von IV Ritalin
- Vorgeschichte oder aktueller Konsum von Heroin
- Geschichte des illegalen IV-Drogenkonsums innerhalb der letzten 10 Jahre oder mehr als 5 Fälle von illegalem IV-Drogenkonsum jemals
- Bekannte HIV/AIDS-Infektion
- Geschichte von Lungenkrebs oder Krebs, der sich auf mehrere Stellen im Körper ausbreitet
- Vorgeschichte oder aktuelle Exposition gegenüber Chemotherapie oder Bestrahlung, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretierbarkeit der Lungenfunktionsmessungen einschränkt.
- Diagnose einer instabilen kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt in den letzten 6 Wochen, unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Arrhythmie
- Jede Krankheit, die voraussichtlich in den nächsten 3 Jahren zum Tod führen wird
- Aktive Lungeninfektion, einschließlich Tuberkulose
- Geschichte der Lungenembolie in den letzten 2 Jahren
- Bekannte Diagnose einer primären Bronchiektasie
- Derzeit institutionalisiert (z. B. Justizvollzugsanstalten, Langzeitpflegeeinrichtungen)
- Bekanntermaßen ein Verwandter ersten Grades eines anderen, bereits eingeschriebenen Teilnehmers (d. h. leiblicher Elternteil, leibliche Geschwister)
- Nur für Nie-Raucher: Aktuelle Asthma-Diagnose
- Nur Frauen: Sie können zu Studienbeginn nicht schwanger sein oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Raucher ohne COPD
Aktuelle oder ehemalige Raucher mit mindestens 20 Packungsjahren in der Vorgeschichte mit normaler Lungenfunktion basierend auf Post-Bronchodilatator-Spirometrie (n = 944).
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Schwere COPD
Aktuelle und ehemalige Raucher mit mindestens 20 Packungsjahren in der Vorgeschichte mit schwerer COPD, basierend auf Post-Bronchodilatator-Spirometrie (n = 625).
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Leichte/mittelschwere COPD
Aktuelle und ehemalige Raucher mit mindestens 20 Packungsjahren in der Vorgeschichte mit leichter bis mittelschwerer COPD, basierend auf Post-Bronchodilatator-Spirometrie (n = 1210).
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Nichtraucher
Nie-Raucher mit normaler Lungenfunktion bei Spirometrie ohne Anwendung von Bronchodilatatoren (n=201).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morbidität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Die Morbidität in SPIROMICS wird hauptsächlich durch die Bewertung akuter Exazerbationen in der SPIROMICS-Kohorte gemessen.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Lungenfunktion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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COPD ist durch physiologische Probleme gekennzeichnet, wie Atemflussbegrenzungen und Anomalien des Gasaustauschs und der Lungenüberblähung.
Diese Merkmale der Lungenfunktion werden objektiv im Laborumfeld mittels Spirometrie/Plethysmographie untersucht, die Parameter wie FEV1 (forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde), FVC (forcierte Vitalkapazität oder Gesamtvolumen der nach vollständiger Inspiration ausgeatmeten Luft), FRC (funktionelle Residualkapazität oder Volumen des am Ende der normalen Ausatmung in der Lunge verbleibenden Gases) und IC (Inspirationskapazität oder maximales Volumen des Gases, das von der end-exspiratorischen Position aus eingeatmet werden kann) messen kann.
Der von der FDA bevorzugte primäre Endpunkt zur Bewertung der Veränderung des Krankheitsverlaufs bei COPD sind serielle Messungen des FEV1 über drei Jahre.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Die Todesfälle von SPIROMICS-Teilnehmern werden während der Nachverfolgungsanrufe und bei Versuchen, klinische Untersuchungen während des dreijährigen Studienzeitraums zu planen, identifiziert, und die Todesfälle werden in der klinischen Datenbank erfasst.
Die Todesursache wird durch Überprüfung der Patientenakte und Entscheidungsfindung ermittelt, und Todesfälle, die auf eine Verschlechterung oder Exazerbation von COPD zurückzuführen sind, werden als bestätigte klinische Endpunkte erfasst, zusätzlich zu ihrem Beitrag zum Endpunkt der Gesamtsterblichkeit.
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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SPIROMICS III: Radiologie - Emphysem-Volumen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Prozentualer Emphysemanteil (Prozent <-950HU)
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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SPIROMICS III: Radiologie - Funktionelle Erkrankung der kleinen Atemwege mittels Parametric Response Mapping (PRM)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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PRM-Metriken werden verwendet, um die regionale strukturelle Heterogenität der Lunge, einschließlich kleiner Atemwegserkrankungen und Emphyseme, sowie deren Zusammenhang mit klinischen Messungen nicht-invasiv zu bewerten.
Die Metrik ist PRMfSAD.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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SPIROMICS III: Radiologie - Funktionelle Erkrankung der kleinen Atemwege mittels Krankheitswahrscheinlichkeitsmethode (DPM)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Patienten unterziehen sich sowohl vollständigen Inspirations- als auch vollständigen Exspirations-CT-Scans des Brustkorbs.
Diese Scans werden voxelweise koregistriert-ausgerichtet, um einen direkten Vergleich der Lungengewebeeigenschaften zwischen den Atemphasen zu ermöglichen.
Jeder Voxel (3D-Pixel) in der Lunge wird in eine von drei Kategorien eingeteilt: Normal: Keine Anzeichen von Krankheit, Emphysem: Identifiziert durch niedrige Dichte auf inspiratorischem CT, Gaseinschluss (SAD): Identifiziert durch abnormale Luftretention auf exspiratorischem CT ohne Emphysem-Merkmale.
Der Anteil der als Emphysem, Gaseinschluss oder normal klassifizierten Voxel wird berechnet.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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SPIROMICS III: Radiologie - Atemwegswanddicke
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Pi10 als Maß für die Dicke der Atemwegswände
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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SPIROMICS III: Physiologie - Lungenfunktion (Spirometrie)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Die Lungenfunktion wird als FEV1 mittels Spirometrie unter Verwendung der forcierten und langsamen Vitalkapazität vor und nach der Verabreichung eines Bronchodilatators (BD) bewertet.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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SPIROMICS III: Physiologie - Lungenfunktion (Respiratorische Oszillometrie)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Bewertung der Lungenfunktion mittels respiratorischer Oszillometrie.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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SPIROMICS III: Biologisch - Mucinkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Schleimproben, die aus Sputum, bronchialen Bürstungen und bronchoalveolärer Lavage (BAL) gewonnen wurden, werden auf die Gesamtmucinkonzentration analysiert.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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SPIROMICS III: Biologisch - MUCQ-Index
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Der MUCQ-Index, der die Muzinkonzentration mit den MUC5AC/MUC5B-Verhältnissen integriert, wird berechnet und bietet ein detaillierteres Verständnis der Muzinzusammensetzung und -regulation.
Die Formel MUCQ=[Gesamtmuzin] x [5AC]/[MUC5B] / 100 wird verwendet.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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SPIROMICS III: Biologisch - Mucin-interagierende Proteine
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Mucin-interagierende Proteine werden mittels markierter und markierungsfreier Massenspektrometrie identifiziert und quantifiziert.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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SPIROMICS III: Umwelt- und Soziale Gesundheitsdeterminanten - Außenluftkonzentrationen von Feinstaub (PM) 2.5
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Daten zur Luftqualität in der Umgebungsluft werden aus dem EPA DataMart für die Standorte in der Nähe jeder Teilnehmeradresse bezogen.
Die Daten werden in der höchsten zeitlichen Auflösung erfasst und zu Tages- und Wochenwerten gemittelt.
Die Außenkonzentrationen von PM2.5 werden in Mikrogramm pro Kubikmeter Luft (µg/m³) gemessen.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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SPIROMICS III: Umwelt- und soziale Gesundheitsdeterminanten - Außenkonzentrationen von Stickstoffdioxid (NO₂)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Daten zur Luftqualität in der Umgebungsluft werden aus dem EPA DataMart für die Standorte in der Nähe der jeweiligen Wohnadressen der Teilnehmer bezogen.
Die Daten werden in der höchsten zeitlichen Auflösung erfasst und zu Tages- und Wochenwerten gemittelt.
Die Außenkonzentrationen von NO2 werden in Teilen pro Milliarde (ppb) gemessen.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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SPIROMICS III: Umwelt- und soziale Gesundheitsdeterminanten - Außenkonzentrationen von Stickoxiden (NOx)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Daten zur Luftqualität in der Umgebungsluft werden aus dem EPA DataMart für die Standorte in der Nähe jeder Teilnehmeradresse bezogen.
Die Daten werden in der höchsten zeitlichen Auflösung erfasst und zu Tages- und Wochenwerten gemittelt.
Die Außenkonzentrationen von NOx werden in parts per billion (ppb) gemessen.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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SPIROMICS III: Umwelt- und soziale Gesundheitsdeterminanten - Außenkonzentrationen von Ozon (O3)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Daten zur Luftqualität in der Umgebung werden vom EPA DataMart für die Standorte in der Nähe jeder Teilnehmeradresse bezogen.
Die Daten werden in der höchsten zeitlichen Auflösung erfasst und zu Tages- und Wochenwerten gemittelt.
Die Außenkonzentrationen von Ozon werden in Teilen pro Milliarde (ppb) gemessen.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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SPIROMICS III: Umwelt- und soziale Gesundheitsdeterminanten - Außenkonzentrationen von partikelförmigen Feinstaub (PM) 2.5 aus Waldbränden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Daten zur Umgebungsluftqualität werden aus dem EPA DataMart für die Standorte in der Nähe jeder Teilnehmerwohnadresse bezogen.
Die Daten werden in der höchsten zeitlichen Auflösung erfasst und zu täglichen und wöchentlichen Werten gemittelt.
Die Außenkonzentrationen von PM2.5 aus Waldbränden werden in Mikrogramm pro Kubikmeter Luft (µg/m³) gemessen.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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SPIROMICS III: Umwelt- und soziale Gesundheitsdeterminanten - Innenraumkonzentrationen von Feinstaub (PM)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Die Innenraum-PM wird mit einem kostengünstigen Sensormonitor gemessen.
Die Monitore bieten eine ganzjährige kontinuierliche Innenraumluftüberwachung und -bewertung.
Die Innenraumkonzentrationen von PM2,5 werden in Mikrogramm pro Kubikmeter Luft (µg/m³) gemessen.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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SPIROMICS III: Umwelt- und soziale Gesundheitsdeterminanten - Innenraumtemperaturmessungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Die Raumtemperatur wird mit einem kostengünstigen Sensor-Monitor gemessen.
Die Monitore bieten eine ganzjährige kontinuierliche Innenraumluftüberwachung und -bewertung.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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SPIROMICS III: Umwelt- und soziale Gesundheitsdeterminanten - Innenraummessungen der Luftfeuchtigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Die Raumluftfeuchtigkeit wird mit einem kostengünstigen Sensormonitor gemessen.
Die Monitore bieten eine ganzjährige kontinuierliche Luftüberwachung und Bewertung in Innenräumen.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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SPIROMICS III: Umwelt- und soziale Gesundheitsdeterminanten - Innenraummessungen von NO2
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Luftgetragenes NO2 wird mit Passivsammlern für etwa eine Woche oder sieben Tage im Haushalt überwacht.
Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsmessungen werden verwendet, um die NO2-Analyseergebnisse nach Bedarf anzupassen.
Innenraumkonzentrationen von NO2 werden in Teilen pro Milliarde (ppb) gemessen.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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SPIROMICS III: Umwelt- und soziale Gesundheitsdeterminanten - Innenraum-Messungen von Luftnikotin
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Die Luftnikotinkonzentration wird über einen Zeitraum von einer Woche oder sieben Tagen in der Wohnung mit Passivsammlern überwacht.
Nikotin wird durch passive Diffusion auf Glasfaserfiltern gesammelt, die mit einer 4%igen Natriumbisulfatlösung behandelt sind.
Die Kassette wird versiegelt und an das Kliniklabor zur Extraktion und Analyse zurückgesandt.
Die Innenraumkonzentrationen von Nikotin in der Luft werden in Mikrogramm pro Kubikmeter (µg/m³) gemessen.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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SPIROMICS III: Umwelt- und soziale Gesundheitsdeterminanten - Innenraummessungen von Hausstaub
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Staubproben aus dem Haushalt werden gesammelt, um die Exposition gegenüber häufigen Haushaltsallergenen festzustellen.
Das Vorhandensein von Innenraumallergenen wird durch Extraktion von Proteinen aus den gesammelten Staubproben und deren Quantifizierung mittels Enzym-linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bewertet.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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SPIROMICS III: Umwelt- und soziale Gesundheitsdeterminanten - Geokodierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Die Geokodierung wird die Wohnmobilität und Nachbarschaftsmerkmale bewerten, einschließlich Gebietsbenachteiligung, Nahrungsmittelzugang und Segregation.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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SPIROMICS III: Epigenetik
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Illumina EPIC-Methylierungs-Arrays
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederholbarkeit Teilstudie: Wiederholbarkeit von Klinikbesuchsmessungen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Rekrutierung (2-6 Wochen Reproduzierbarkeit der Messung)
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Die Wiederholbarkeit der Klinikbesuchsmessungen wird am Ende dieser Teilstudie bewertet.
In dieser Teilstudie werden alle klinischen Verfahren und Proben 2-6 Wochen nach dem Basis-Klinikbesuch bei einer Untergruppe von Teilnehmern wiederholt/erinnert.
Dies liefert ein Maß für die kurzfristige Wiederholbarkeit dieser Bewertungen.
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Bis zum Ende der Rekrutierung (2-6 Wochen Reproduzierbarkeit der Messung)
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Exazerbations-Substudie: Nasenabstrich-Analysen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Selbstverwaltete Nasenabstriche werden während einer akuten Exazerbation bei einer Teilgruppe der Teilnehmer entnommen.
Diese werden verwendet, um die biologischen Prozesse während einer akuten Exazerbation besser zu verstehen, einschließlich Informationen über virale Auslöser und die entzündliche Reaktion des Wirts.
Die Analysen umfassen Messungen von RNA und DNA.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Exazerbations-Substudie: Sputumanalysen auf Ribonukleinsäure (RNA)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Spontansputum wird bei einer akuten Exazerbation bei einer Teilgruppe der Teilnehmer gesammelt.
Es wird verwendet, um die biologischen Prozesse während einer akuten Exazerbation besser zu verstehen, einschließlich der anfänglichen Charakterisierung der Wirtsantwort.
Das Sputum wird auf RNA und Wirtsgenexpression analysiert.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Exazerbations-Substudie: Sputumanalysen auf Mucine
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Spontanes Sputum wird während einer akuten Exazerbation bei einer Teilgruppe der Teilnehmer gesammelt.
Es wird verwendet, um die biologischen Prozesse während einer akuten Exazerbation besser zu verstehen, einschließlich der ersten Charakterisierung der Wirtsreaktion.
Das Sputum wird auf Mucine analysiert.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Exazerbations-Substudie: Sputumanalysen auf Proteine
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Spontaner Sputum wird während einer akuten Exazerbation bei einer Teilgruppe der Teilnehmer gesammelt.
Er wird verwendet, um die biologischen Prozesse, die einer akuten Exazerbation zugrunde liegen, besser zu verstehen, einschließlich der ersten Charakterisierung der Wirtsreaktion.
Der Sputum wird auf Proteine analysiert.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Exazerbations-Substudie: Sputumanalysen auf Zytokine
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Spontansputum wird während einer akuten Exazerbation bei einer Teilgruppe der Teilnehmer gesammelt.
Es wird verwendet, um die biologischen Prozesse während einer akuten Exazerbation besser zu verstehen, einschließlich der erstmaligen Charakterisierung der Wirtsreaktion.
Sputum wird auf Zytokine analysiert.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Exazerbations-Substudie: Bewertung symptomatischer Veränderungen bei COPD im Zusammenhang mit akuten Exazerbationen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Die Exazerbations-Substudie wird ein tägliches Symptom-Tagebuch erfassen.
Daten aus diesem täglichen Tagebuch werden verwendet, um den stabilen versus exazerbativen Zustand in einer Teilgruppe der Teilnehmer zu charakterisieren.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Neil Alexis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hauptermittler: David Couper, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hauptermittler: Graham Barr, PhD, MD, Columbia University
- Hauptermittler: Robert Paine, MD, University of Utah
- Hauptermittler: Eric Hoffman, MD, University of Iowa
- Studienstuhl: Prescott Woodruff, MD, University of California at San Francisco
- Hauptermittler: Igor Barjaktarevic, MD, University of California at Los Angeles
- Hauptermittler: MeiLan Han, MD, University of Michigan
- Hauptermittler: Alejandro Cornellas, MD, University of Iowa
- Hauptermittler: Nadia Hansel, MD, Johns Hopkins University
- Hauptermittler: Jerry Krishnan, MD, University of Illinois at Chicago
- Hauptermittler: Claudia Onofrei, MD, MSc, National Jewish Health
- Hauptermittler: Nathaniel Marchetti, DO, Temple University
- Hauptermittler: J. Michael Wells, MD, University of Alabama at Birmingham
- Hauptermittler: Jessica Bon, MD, MS, ATSF, Wake Forest University
- Hauptermittler: Robert Kaner, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Hauptermittler: Victor Ortega, MD, PhD, Mayo Clinic
- Hauptermittler: Christopher Cooper, MD, PhD, University of California at Los Angeles
- Hauptermittler: Sanjiv Shah, Northwestern University
- Hauptermittler: Joao Lima, MD, MBA, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Geschätzt)
17. Juni 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
17. Juni 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Bronchitis
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Emphysem
- Bronchitis, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-0048
- R01HL144718 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- HHSN268200900020C (Andere Kennung: National Heart, Lung, and Blood Institute)
- HHSN268200900013C (Andere Kennung: National Heart, Lung, and Blood Institute)
- HHSN268200900014C (Andere Kennung: National Heart, Lung, and Blood Institute)
- HHSN268200900015C (Andere Kennung: National Heart, Lung, and Blood Institute)
- HHSN268200900016C (Andere Kennung: National Heart, Lung, and Blood Institute)
- HHSN268200900017C (Andere Kennung: National Heart, Lung, and Blood Institute)
- HHSN268200900018C (Andere Kennung: National Heart, Lung, and Blood Institute)
- HHSN2682009000019C (Andere Kennung: National Heart, Lung, and Blood Institute)
- 5U01HL137880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1U24HL141762 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01HL093081 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 75N92024D00012 (Andere Kennung: National Heart, Lung, and Blood Institute)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle in SPIROMICS I gesammelten Daten wurden an das NHLBI-Datenarchiv (BioLINCC) übermittelt.
Aktualisierungen werden während SPIROMICS II regelmäßig eingereicht
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten von SPIROMICS I sind derzeit verfügbar und werden auf unbestimmte Zeit verfügbar bleiben.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Zugangskriterien für Daten von BioLINCC werden vom NHLBI festgelegt, nicht von den SPIROMICS-Ermittlern.
Kriterien für den Erhalt von Daten direkt von SPIROMICS werden auf der unten angegebenen Website bereitgestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .