Estudo de subgrupos e biomarcadores da DPOC (SPIROMICS)
12 de novembro de 2025 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Subpopulações e medidas de resultados intermediários no estudo de DPOC
SPIROMICS I e SPIROMICS II são estudos observacionais de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
O SPIROMICS I tinha dois objetivos principais: (1) Encontrar grupos de pacientes com DPOC que compartilham certas características; (2) Para encontrar novas formas de medir se a DPOC está ou não piorando e assim fornecer novas formas de testar se um novo tratamento está funcionando.
SPIROMICS II tem três objetivos principais. O objetivo 1 é definir a história natural de "fumantes com sintomas apesar da espirometria preservada" e caracterizar as anormalidades do muco das vias aéreas subjacentes a essa condição. O objetivo 2 é determinar a(s) lesão(ões) precursora(s) radiográfica(s) para o enfisema e identificar os fenótipos moleculares subjacentes à doença das vias aéreas e ao enfisema. O objetivo 3 é avançar na compreensão da biologia das exacerbações da DPOC por meio da análise dos fenótipos basais predisponentes, desencadeadores da exacerbação e resposta inflamatória do hospedeiro.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O SPIROMICS foi inicialmente financiado por meio de contratos do NIH. Essa fase do SPIROMICS agora é chamada de SPIROMICS I. O SPIROMICS agora é financiado como uma bolsa do NIH. A fase atual é referida como SPIROMICS II.
Breve resumo do SPIROMICS I:
O objetivo do SPIROMICS é aprender sobre a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), que às vezes é chamada de enfisema ou bronquite crônica. Milhões de americanos têm DPOC e é a quarta principal causa de morte no país. A causa mais comum de DPOC é o tabagismo, embora nem todos os fumantes tenham DPOC. A descoberta de novos tratamentos para a DPOC tem sido retardada por uma má compreensão dos diferentes tipos de DPOC e pela falta de maneiras de medir se a DPOC está piorando ou não.
O estudo tem dois objetivos principais. A primeira é encontrar grupos de pacientes com DPOC que compartilhem certas características. Certos grupos podem responder de forma diferente a certos tratamentos. A segunda é encontrar novas formas de medir se a DPOC está piorando ou não. Isso forneceria novas maneiras de testar se um novo tratamento está funcionando.
SPIROMICS tem três subestudos e dois estudos auxiliares.
Subestudos:
- Subestudo de repetibilidade: Toda a visita clínica inicial será repetida em 100 voluntários. O objetivo deste subestudo é determinar a confiabilidade dos procedimentos de medição.
- Subestudo de Broncoscopia: 300 participantes serão inscritos para duas visitas de estudo adicionais, incluindo uma broncoscopia. O objetivo deste subestudo é coletar e avaliar amostras biológicas e relacionar esses resultados com medições clínicas.
- Subestudo de Exacerbação: Até 400 participantes serão inscritos neste subestudo. Um diário de sintomas diários será coletado de todos os participantes. Os participantes também serão vistos na clínica durante uma exacerbação pulmonar. Os objetivos deste subestudo são 1) entender melhor a relação entre sintomas e exacerbações e 2) obter dados clínicos e amostras durante uma exacerbação pulmonar.
Estudos Auxiliares:
- Estudo Auxiliar de Poluição do Ar: O estudo auxiliar de Poluição do Ar SPIROMICS usa avaliações de exposição à poluição do ar de última geração para determinar a exposição à poluição do ar interna e externa em nível individual. Os objetivos deste subestudo são determinar o efeito da exposição prolongada à poluição do ar na morbidade da DPOC e determinar se as alterações de curto prazo na poluição do ar externo estão associadas a alterações na morbidade da DPOC.
- Mapeamento de Resposta Paramétrica na DPOC: O Mapeamento de Resposta Paramétrica (PRM) no estudo auxiliar da DPOC coleta uma tomografia computadorizada adicional durante a visita final do estudo e usa uma nova técnica de análise (PRM) para avaliar as pequenas vias aéreas funcionais do pulmão e enfisema.
Breve resumo do SPIROMICS II:
O objetivo 1 é definir a história natural de "fumantes com sintomas apesar da espirometria preservada" e caracterizar as anormalidades do muco das vias aéreas subjacentes a essa condição. O objetivo 2 é determinar a(s) lesão(ões) precursora(s) radiográfica(s) para o enfisema e identificar os fenótipos moleculares subjacentes à doença das vias aéreas e ao enfisema. O objetivo 3 é avançar na compreensão da biologia das exacerbações da DPOC por meio da análise dos fenótipos basais predisponentes, desencadeadores da exacerbação e resposta inflamatória do hospedeiro.
O SPIROMICS II dará continuidade ao acompanhamento dos participantes atuais, sem novas inscrições. Cada participante terá uma visita clínica e será contatado por telefone a cada 4 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2981
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California at San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Nunca fumantes, fumantes atuais e ex-fumantes sem DPOC e fumantes atuais e ex-fumantes com DPOC com acesso a um dos centros clínicos do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 40 e 80 na visita inicial
- Nunca fumou: história de tabagismo <1 maço/ano
- Nunca fumou: deve atender aos critérios de função pulmonar baseados em espirometria sem broncodilatadores inalados
- Fumantes ou ex-fumantes: história de tabagismo > 20 maços-ano
- Fumantes ou ex-fumantes: devem atender aos critérios de função pulmonar baseados na espirometria com broncodilatadores inalatórios
Critério de exclusão:
- Demência ou outra disfunção cognitiva que, na opinião do investigador, impediria o participante de consentir no estudo ou concluir os procedimentos do estudo
- Planos de deixar a área nos próximos 3 anos
- História de tabagismo > 1 maço/ano, mas < 21 maços/ano
- IMC > 40 kg/m2 no exame inicial
- Dificuldades significativas anteriores com testes de função pulmonar
- Hipersensibilidade ou intolerância ao sulfato de albuterol ou brometo de ipratrópio ou propulsores ou excipientes dos inaladores
- Doença pulmonar obstrutiva não DPOC, cifoescoliose grave, fraqueza neuromuscular ou outras condições, incluindo doença cardiovascular e pulmonar clinicamente significativa, que limitam a interpretabilidade das medidas de função pulmonar.
- História de doença pulmonar intersticial
- História de cirurgia de redução de volume pulmonar ou ressecção pulmonar
- Histórico de transplante de pulmão ou outro órgão
- História da terapia valvular endobrônquica
- História de grandes implantes torácicos de metal (por exemplo, AICD (cardioversor/desfibrilador implantável automático) e/ou marca-passo)
- Atualmente tomando >=10mg por dia/20mg em dias alternados de prednisona ou corticosteroide sistêmico equivalente
- Atualmente tomando qualquer agente imunossupressor
- Abuso atual de substâncias ilícitas, excluindo maconha
- Histórico ou uso atual de Ritalina IV
- Histórico ou uso atual de heroína
- Histórico de uso ilegal de drogas intravenosas nos últimos 10 anos ou mais de 5 ocorrências de uso ilegal de drogas intravenosas
- Infecção conhecida por HIV/AIDS
- História de câncer de pulmão ou qualquer câncer que se espalhou para vários locais do corpo
- Histórico ou exposição atual a tratamentos de quimioterapia ou radiação que, na opinião do investigador, limitam a interpretabilidade das medidas de função pulmonar.
- Diagnóstico de doença cardiovascular instável, incluindo infarto do miocárdio nas últimas 6 semanas, insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou arritmia não controlada
- Qualquer doença que cause mortalidade nos próximos 3 anos
- Infecção pulmonar ativa, incluindo tuberculose
- História de embolia pulmonar nos últimos 2 anos
- Diagnóstico conhecido de bronquiectasia primária
- Atualmente institucionalizado (por exemplo, prisões, instituições de longa permanência)
- Conhecido como parente de primeiro grau de outro participante já inscrito (ou seja, pai biológico, irmão biológico)
- Nunca fumou apenas: diagnóstico atual de asma
- Somente mulheres: não pode estar grávida no início do estudo ou planeja engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Fumantes sem DPOC
Fumantes ou ex-fumantes com histórico de pelo menos 20 anos-maço com função pulmonar normal com base na espirometria pós-broncodilatador (n=944).
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DPOC grave
Fumantes e ex-fumantes com histórico de pelo menos 20 maços-ano com DPOC grave com base na espirometria pós-broncodilatador (n=625).
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DPOC leve/moderada
Fumantes e ex-fumantes com histórico de pelo menos 20 maços-ano com DPOC leve a moderada com base na espirometria pós-broncodilatador (n=1210).
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Não fumantes
Nunca fumantes com função pulmonar normal na espirometria sem uso de broncodilatadores (n=201).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbilidade
Prazo: Até ao final do estudo, em média 18 anos.
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A morbilidade no SPIROMICS será medida principalmente através da avaliação de exacerbações agudas na coorte do SPIROMICS.
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Até ao final do estudo, em média 18 anos.
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Função Pulmonar
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 18 anos.
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A DPOC é caracterizada por problemas fisiológicos, tais como limitações do fluxo aéreo e anomalias da troca gasosa e da hiperinsuflação pulmonar.
Estas características da função pulmonar são avaliadas objetivamente em ambiente laboratorial através de espirometria/pletismografia, que pode medir parâmetros como o VEMS (volume expiratório forçado no primeiro segundo), a CVF (capacidade vital forçada ou volume total de ar exalado após inspiração completa), a CRF (capacidade residual funcional ou volume de gás remanescente no pulmão no final da expiração normal) e a CI (capacidade inspiratória ou volume máximo de gás que pode ser inspirado a partir do final da expiração normal).
O endpoint primário preferido da FDA para avaliação da alteração na progressão da doença na DPOC são medições seriadas do VEMS ao longo de três anos.
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Até à conclusão do estudo, em média 18 anos.
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Mortalidade
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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Os óbitos dos participantes do SPIROMICS serão identificados durante as chamadas de acompanhamento e tentativas de agendar exames clínicos durante o período de estudo de três anos, e os óbitos serão registados na base de dados clínica.
A causa de morte será determinada através da revisão de prontuários e adjudicação, e os óbitos atribuíveis à pioria ou exacerbação da DPOC serão registados como endpoints clínicos confirmados, além de contribuírem para o endpoint de mortalidade por todas as causas.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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SPIROMICS III: Radiologia - Volume de Enfisema
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 18 anos.
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Percentagem de Enfisema (percentagem < -950HU)
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Até à conclusão do estudo, em média 18 anos.
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SPIROMICS III: Radiologia - Doença Funcional das Pequenas Vias Aéreas através do Mapeamento de Resposta Paramétrica (PRM)
Prazo: Até ao término do estudo, em média 18 anos.
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As métricas PRM serão utilizadas para avaliar de forma não invasiva a heterogeneidade estrutural regional do pulmão, incluindo doença das pequenas vias aéreas e enfisema, e a sua relação com medições clínicas.
A métrica é PRMfSAD.
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Até ao término do estudo, em média 18 anos.
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SPIROMICS III: Radiologia - Doença Funcional das Pequenas Vias Aéreas através do Método de Probabilidade de Doença (DPM)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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Os doentes são submetidos a tomografias computadorizadas (TC) torácicas em inspiração e expiração máximas.
Estes exames são coregistados - alinhados voxel a voxel - para permitir uma comparação direta das características do tecido pulmonar entre as fases respiratórias.
Cada voxel (pixel 3D) no pulmão é classificado numa de três categorias: Normal: Sem sinais de doença, Enfisema: Identificado por baixa atenuação na TC inspiratória, Armadilhamento de ar (SAD): Identificado por retenção anormal de ar na TC expiratória sem características de enfisema.
A proporção de voxels classificados como enfisema, armadilhamento de ar ou normal é calculada.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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SPIROMICS III: Radiologia - Espessura da Parede das Vias Aéreas
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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Pi10 como medida da espessura da parede das vias aéreas
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Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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SPIROMICS III: Fisiologia - Função pulmonar (Espirometria)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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A função pulmonar será avaliada como VEF1 através de espirometria utilizando capacidade vital forçada e lenta antes e depois da administração de broncodilatador (BD).
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Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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SPIROMICS III: Fisiologia - Função pulmonar (Oscilometria Respiratória)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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Avaliação da função pulmonar através da oscilometria respiratória.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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SPIROMICS III: Biológico - Concentrações de Mucina
Prazo: Até ao final do estudo, em média 18 anos.
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As amostras de muco obtidas de expetoração, escovados brônquicos e Lavagem Broncoalveolar (BAL) serão analisadas para concentração total de mucina.
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Até ao final do estudo, em média 18 anos.
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SPIROMICS III: Biológico - Índice MUCQ
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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O índice MUCQ, que integra a concentração de mucina com as proporções de MUC5AC/MUC5B, será calculado e proporcionará uma compreensão mais detalhada da composição e regulação da mucina.
A fórmula MUCQ=[mucina total] x [5AC]/[MUC5B] / 100 será utilizada.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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SPIROMICS III: Proteínas Biológicas de Interação com Mucina
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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As proteínas que interagem com a mucina serão identificadas e quantificadas utilizando espectrometria de massa com e sem marcação.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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SPIROMICS III: Determinantes Ambientais e Sociais da Saúde - Concentrações exteriores de partículas em suspensão (PM) 2,5
Prazo: Até ao final do estudo, uma média de 18 anos.
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Os dados sobre a qualidade do ar ambiente serão obtidos do EPA DataMart para os locais mais próximos da morada de cada participante.
Os dados serão obtidos com a mais alta resolução temporal e calculados para valores diários e semanais.
As concentrações externas de PM2.5 serão medidas em microgramas por metro cúbico de ar (µg/m³).
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Até ao final do estudo, uma média de 18 anos.
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SPIROMICS III: Determinantes Ambientais e Sociais da Saúde - Concentrações exteriores de dióxido de azoto (NO2)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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Os dados sobre a qualidade do ar ambiente serão obtidos do EPA DataMart para os locais mais próximos de cada endereço residencial dos participantes.
Os dados serão obtidos com a maior resolução temporal possível e calculados como médias diárias e semanais.
As concentrações exteriores de NO2 serão medidas em partes por milhar de milhão (ppb).
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Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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SPIROMICS III: Determinantes Ambientais e Sociais da Saúde - Concentrações externas de óxidos de azoto (NOx)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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Os dados sobre a qualidade do ar ambiente serão obtidos do EPA DataMart para os locais mais próximos da morada de cada participante.
Os dados serão obtidos com a maior resolução temporal possível e calculados como médias diárias e semanais.
As concentrações externas de NOx serão medidas em partes por milhar de milhão (ppb).
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Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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SPIROMICS III: Determinantes Ambientais e Sociais da Saúde - Concentrações Exteriores de Ozono (O3)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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Os dados sobre a qualidade do ar ambiente serão obtidos do EPA DataMart para os locais mais próximos da morada de cada participante.
Os dados serão obtidos com a mais alta resolução temporal e calculados como médias diárias e semanais.
As concentrações exteriores de ozono serão medidas em partes por milhar de milhão (ppb).
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Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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SPIROMICS III: Determinantes Ambientais e Sociais da Saúde - Concentrações externas de matéria particulada (PM) 2.5 derivada de incêndios florestais
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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Os dados sobre a qualidade do ar ambiente serão obtidos do EPA DataMart para os locais mais próximos da morada de cada participante.
Os dados serão obtidos com a mais alta resolução temporal e calculados como médias diárias e semanais.
As concentrações exteriores de PM2,5 provenientes de incêndios florestais serão medidas em microgramas por metro cúbico de ar (µg/m³).
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Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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SPIROMICS III: Determinantes Ambientais e Sociais da Saúde - Concentrações interiores de partículas (PM)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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A medição do PM interior será efetuada através de um monitor com sensor de baixo custo.
Os monitores irão fornecer uma monitorização e avaliação contínua do ar doméstico durante um ano.
As concentrações interiores de PM2,5 serão medidas em microgramas por metro cúbico de ar (µg/m³).
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Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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SPIROMICS III: Determinantes Ambientais e Sociais da Saúde - Medições internas de temperatura
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 18 anos.
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A temperatura interior será medida com um monitor sensor de baixo custo.
Os monitores irão fornecer uma monitorização e avaliação contínua do ar interior durante um ano.
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Até à conclusão do estudo, em média 18 anos.
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SPIROMICS III: Determinantes Ambientais e Sociais da Saúde - Medições internas da humidade
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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A humidade interior será medida através de um monitor de sensor de baixo custo.
Os monitores irão fornecer uma monitorização e avaliação contínua do ar doméstico durante um ano.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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SPIROMICS III: Determinantes Ambientais e Sociais da Saúde - Medições Internas de NO2
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 18 anos.
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O NO₂ atmosférico será monitorizado com amostradores passivos durante aproximadamente uma semana ou sete dias na habitação.
As medições de temperatura e humidade serão utilizadas para ajustar os resultados analíticos de NO₂ conforme apropriado.
As concentrações internas de NO₂ serão medidas em partes por milhar de milhões (ppb).
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Até à conclusão do estudo, em média 18 anos.
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SPIROMICS III: Determinantes Ambientais e Sociais da Saúde - Medições internas de nicotina no ar
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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A nicotina no ar será monitorizada utilizando dispositivos de amostragem passiva durante uma semana ou sete dias na casa.
A nicotina é recolhida por difusão passiva em filtros de fibra de vidro tratados com uma solução de bissulfato de sódio a 4%.
A cassete é selada e enviada para o laboratório clínico para extração e análise.
As concentrações internas de nicotina no ar serão medidas em microgramas por metro cúbico (µg/m³).
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Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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SPIROMICS III: Determinantes Ambientais e Sociais da Saúde - Medições internas de poeira sedimentada
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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Serão recolhidas amostras de poeira sedimentada da casa para determinar a exposição a alergénios domésticos comuns.
A presença de alergénios no interior será avaliada através da extração de proteínas das amostras de poeira sedimentada e da sua quantificação utilizando o ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
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Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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SPIROMICS III: Determinantes Ambientais e Sociais da Saúde - Geocodificação
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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A geocodificação irá avaliar a mobilidade residencial e as características do bairro, incluindo a privação da área, o acesso a alimentos e a segregação.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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SPIROMICS III: Epigenética
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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Arrays de Metilação Illumina EPIC
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Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subestudo de Repetibilidade: Repetibilidade das medições de visitas clínicas
Prazo: Até o final do recrutamento (repetibilidade de medição de 2 a 6 semanas)
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A repetibilidade das medições de visitas clínicas será avaliada no final deste subestudo.
Neste subestudo, todos os procedimentos clínicos e amostras são repetidos/recolhidos 2-6 semanas após a visita clínica inicial em um subconjunto de participantes.
Isso fornece uma medida da repetibilidade de curto prazo dessas avaliações.
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Até o final do recrutamento (repetibilidade de medição de 2 a 6 semanas)
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Subestudo de Exacerbação: Análises de zaragatoa nasal
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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Serão recolhidas zaragatoas nasais auto-administradas durante uma exacerbação aguda num subconjunto de participantes.
Estas serão utilizadas para compreender melhor os processos biológicos subjacentes a uma exacerbação aguda, incluindo o fornecimento de informações sobre desencadeadores virais e a resposta inflamatória do hospedeiro.
As análises incluirão medições de ARN e ADN.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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Subestudo de Exacerbação: Análises de expetoração para ácido ribonucleico (ARN)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 18 anos.
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O expetoração espontânea será recolhida durante uma exacerbação aguda num subgrupo de participantes.
Será utilizada para compreender melhor os processos biológicos subjacentes a uma exacerbação aguda, incluindo a caracterização inicial da resposta do hospedeiro.
O expetoração será analisado para RNA e expressão génica do hospedeiro.
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Até à conclusão do estudo, em média 18 anos.
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Subestudo de Exacerbação: Análises de expetoração para mucinas
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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Será recolhida expetoração espontânea durante uma exacerbação aguda num subconjunto de participantes.
Será utilizada para compreender melhor os processos biológicos subjacentes a uma exacerbação aguda, incluindo a caracterização inicial da resposta do hospedeiro.
A expetoração será analisada para mucinas.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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Estudo de Exacerbação: Análises de expetoração para proteínas
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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O esputo espontâneo será recolhido durante uma exacerbação aguda num subconjunto de participantes.
Será utilizado para compreender melhor os processos biológicos subjacentes a uma exacerbação aguda, incluindo a caracterização inicial da resposta do hospedeiro.
O esputo será analisado para proteínas.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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Subestudo de Exacerbação: Análises de expetoração para citocinas
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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O esputo espontâneo será recolhido durante uma exacerbação aguda num subconjunto de participantes.
Será utilizado para compreender melhor os processos biológicos subjacentes a uma exacerbação aguda, incluindo a caracterização inicial da resposta do hospedeiro.
O esputo será analisado para citocinas.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 18 anos.
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Subestudo de Exacerbação: Avaliar alterações sintomáticas na DPOC em relação à exacerbação aguda
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 18 anos.
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O subestudo da exacerbação recolherá um diário de sintomas diário.
Os dados deste diário diário serão utilizados para caracterizar o estado estável versus o estado de exacerbação num subconjunto de participantes.
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Até à conclusão do estudo, em média 18 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Alexis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: David Couper, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Graham Barr, PhD, MD, Columbia University
- Investigador principal: Robert Paine, MD, University of Utah
- Investigador principal: Eric Hoffman, MD, University of Iowa
- Cadeira de estudo: Prescott Woodruff, MD, University of California at San Francisco
- Investigador principal: Igor Barjaktarevic, MD, University of California at Los Angeles
- Investigador principal: MeiLan Han, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Alejandro Cornellas, MD, University of Iowa
- Investigador principal: Nadia Hansel, MD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Jerry Krishnan, MD, University of Illinois at Chicago
- Investigador principal: Claudia Onofrei, MD, MSc, National Jewish Health
- Investigador principal: Nathaniel Marchetti, DO, Temple University
- Investigador principal: J. Michael Wells, MD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Jessica Bon, MD, MS, ATSF, Wake Forest University
- Investigador principal: Robert Kaner, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Investigador principal: Victor Ortega, MD, PhD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Christopher Cooper, MD, PhD, University of California at Los Angeles
- Investigador principal: Sanjiv Shah, Northwestern University
- Investigador principal: Joao Lima, MD, MBA, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Estimado)
17 de junho de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
25 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Bronquite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Enfisema
- Bronquite Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 10-0048
- R01HL144718 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- HHSN268200900020C (Outro identificador: National Heart, Lung, and Blood Institute)
- HHSN268200900013C (Outro identificador: National Heart, Lung, and Blood Institute)
- HHSN268200900014C (Outro identificador: National Heart, Lung, and Blood Institute)
- HHSN268200900015C (Outro identificador: National Heart, Lung, and Blood Institute)
- HHSN268200900016C (Outro identificador: National Heart, Lung, and Blood Institute)
- HHSN268200900017C (Outro identificador: National Heart, Lung, and Blood Institute)
- HHSN268200900018C (Outro identificador: National Heart, Lung, and Blood Institute)
- HHSN2682009000019C (Outro identificador: National Heart, Lung, and Blood Institute)
- 5U01HL137880 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1U24HL141762 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01HL093081 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 75N92024D00012 (Outro identificador: National Heart, Lung, and Blood Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados no SPIROMICS I foram enviados para o repositório de dados do NHLBI (BioLINCC).
As atualizações serão enviadas regularmente durante o SPIROMICS II
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados do SPIROMICS I estão atualmente disponíveis e permanecerão disponíveis indefinidamente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os critérios de acesso aos dados do BioLINCC são determinados pelo NHLBI, não pelos investigadores do SPIROMICS.
Os critérios para obter dados diretamente da SPIROMICS são fornecidos no site abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .