Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av KOLS-undergrupper og biomarkører (SPIROMICS)

12. november 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Underpopulasjoner og mellomliggende utfallsmål i KOLS-studien

SPIROMICS I og SPIROMICS II er observasjonsstudier av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

SPIROMIKK Jeg hadde to hovedmål: (1) Å finne grupper av pasienter med KOLS som deler visse egenskaper; (2) For å finne nye måter å måle om KOLS blir verre eller ikke, og dermed gi nye måter å teste om en ny behandling virker.

SPIROMICS II har tre hovedmål. Mål 1 er å definere naturhistorien til "Røykere med symptomer til tross for bevart spirometri" og karakterisere slimavvikene i luftveiene som ligger til grunn for denne tilstanden. Mål 2 er å bestemme radiografisk forløperlesjon(e) for emfysem, og identifisere de molekylære fenotypene som ligger til grunn for luftveissykdom og emfysem. Mål 3 er å fremme forståelsen av biologien til KOLS-eksaserbasjoner gjennom analyse av predisponerende baseline-fenotyper, eksaserbasjonsutløsere og vertsinflammatorisk respons.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

SPIROMICS ble opprinnelig finansiert gjennom kontrakter fra NIH. Den fasen av SPIROMICS blir nå referert til som SPIROMICS I. SPIROMICS er nå finansiert som et tilskudd fra NIH. Den nåværende fasen omtales som SPIROMICS II.

Kort oppsummering av SPIROMICS I:

Formålet med SPIROMICS er å lære om kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), som noen ganger kalles emfysem eller kronisk bronkitt. Millioner av amerikanere har KOLS, og det er den fjerde største dødsårsaken i landet. Den vanligste årsaken til KOLS er sigarettrøyking, selv om ikke alle røykere får KOLS. Oppdagelsen av nye behandlinger for KOLS har blitt bremset av en dårlig forståelse av ulike typer KOLS og mangel på måter å måle om KOLS blir verre eller ikke.

Studiet har to hovedmål. Den første er å finne grupper av pasienter med KOLS som deler visse egenskaper. Enkelte grupper kan reagere forskjellig på visse behandlinger. Den andre er å finne nye måter å måle om KOLS blir verre eller ikke. Dette vil gi nye måter å teste om en ny behandling virker.

SPIROMICS har tre delstudier og to hjelpestudier.

Delstudier:

  1. Repeterbarhetsunderstudie: Hele baseline klinikkbesøket vil bli gjentatt på 100 frivillige. Målet med denne delstudien er å bestemme påliteligheten til måleprosedyrer.
  2. Bronkoskopi delstudie: 300 deltakere vil bli registrert for to ekstra studiebesøk, inkludert en bronkoskopi. Målet med denne delstudien er å samle inn og vurdere biologiske prøver og relatere disse resultatene til kliniske målinger.
  3. Eksacerbasjonsdelstudie: Opptil 400 deltakere vil bli registrert i denne delstudien. Det vil bli samlet inn en daglig symptomdagbok på alle deltakere. Deltakerne vil også bli sett i klinikken under en lungeeksaserbasjon. Målet med denne delstudien er å 1) bedre forstå sammenhengen mellom symptomer og eksaserbasjoner og 2) skaffe kliniske data og prøver under en lungeeksaserbasjon.

Hjelpestudier:

  1. Hjelpeundersøkelse av luftforurensning: SPIROMICS-undersøkelsen om luftforurensning bruker avanserte vurderinger av eksponering for luftforurensning for å bestemme eksponering for utendørs og innendørs luftforurensning på individuelt nivå. Målet med denne delstudien er å bestemme effekten av langvarig luftforurensningseksponering på KOLS-sykelighet og å fastslå om kortsiktige endringer i utendørs luftforurensning er assosiert med endringer i KOLS-sykelighet.
  2. Parametrisk responskartlegging ved KOLS: Parametrisk responskartlegging (PRM) i KOLS hjelpestudie samler inn en ekstra CT-skanning under det siste studiebesøket og bruker en ny analyseteknikk (PRM) for å vurdere de funksjonelle små luftveiene i lungen og emfysem.

Kort oppsummering av SPIROMICS II:

Mål 1 er å definere naturhistorien til "Røykere med symptomer til tross for bevart spirometri" og karakterisere slimavvikene i luftveiene som ligger til grunn for denne tilstanden. Mål 2 er å bestemme radiografisk forløperlesjon(e) for emfysem, og identifisere de molekylære fenotypene som ligger til grunn for luftveissykdom og emfysem. Mål 3 er å fremme forståelsen av biologien til KOLS-eksaserbasjoner gjennom analyse av predisponerende baseline-fenotyper, eksaserbasjonsutløsere og vertsinflammatorisk respons.

SPIROMICS II vil fortsette oppfølgingen av nåværende deltakere, uten ny påmelding. Hver deltaker vil ha ett klinikkbesøk og vil bli kontaktet på telefon hver 4. måned.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2981

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Aldri-røykere, nåværende og tidligere røykere uten KOLS, og nåværende og tidligere røykere med KOLS med tilgang til et av studiens kliniske sentra.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 40 og 80 ved baseline besøk
  • Aldrirøykere: <1 pakke-års historie med røyking
  • Røyker aldri: Må oppfylle lungefunksjonskriterier basert på spirometri uten inhalerte bronkodilatatorer
  • Nåværende eller tidligere røykere: >20 pakke-års historie med røyking
  • Nåværende eller tidligere røykere: Må oppfylle lungefunksjonskriterier basert på spirometri med inhalerte bronkodilatatorer

Ekskluderingskriterier:

  • Demens eller annen kognitiv dysfunksjon som etter etterforskerens mening ville hindre deltakeren i å samtykke til studien eller fullføre studieprosedyrene
  • Planer om å forlate området i løpet av de neste 3 årene
  • Røykehistorie på > 1 pakkeår men <21 pakkeår
  • BMI > 40 kg/m2 ved baseline-undersøkelse
  • Tidligere betydelige vansker med lungefunksjonstesting
  • Overfølsomhet overfor eller intoleranse overfor albuterolsulfat eller ipratropiumbromid eller drivmidler eller hjelpestoffer i inhalatorene
  • Ikke-KOLS obstruktiv lungesykdom, alvorlig kyfoskoliose, nevromuskulær svakhet eller andre tilstander, inkludert klinisk signifikant kardiovaskulær og lungesykdom, som begrenser tolkbarheten av lungefunksjonsmålene.
  • Historie om interstitiell lungesykdom
  • Historie om lungevolumreduksjonskirurgi eller lungereseksjon
  • Historie med lunge- eller andre organtransplantasjoner
  • Historie med endobronkial ventilterapi
  • Historie med store thoraxmetallimplantater (f.eks. AICD (automatisk implanterbar cardioverter/defibrillator) og/eller pacemaker)
  • Tar for tiden >=10mg per dag/20mg annenhver dag med prednison eller tilsvarende systemisk kortikosteroid
  • Tar for tiden et hvilket som helst immunsuppressivt middel
  • Nåværende ulovlig rusmisbruk, unntatt marihuana
  • Historie om eller nåværende bruk av IV Ritalin
  • Historie om eller nåværende bruk av heroin
  • Historie om ulovlig intravenøs narkotikabruk i løpet av de siste 10 årene eller mer enn 5 tilfeller av ulovlig intravenøs narkotikabruk noensinne
  • Kjent HIV/AIDS-infeksjon
  • Historie om lungekreft eller kreft som har spredt seg til flere steder i kroppen
  • Anamnese med eller nåværende eksponering for kjemoterapi eller strålebehandlinger som etter utrederens oppfatning begrenser tolkbarheten av lungefunksjonsmålene.
  • Diagnose av ustabil kardiovaskulær sykdom inkludert hjerteinfarkt de siste 6 ukene, ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert arytmi
  • Enhver sykdom som forventes å forårsake dødelighet i løpet av de neste 3 årene
  • Aktiv lungeinfeksjon, inkludert tuberkulose
  • Historie med lungeemboli de siste 2 årene
  • Kjent diagnose av primær bronkiektasi
  • For tiden institusjonalisert (f.eks. fengsler, langtidspleie)
  • Kjent for å være en førstegrads slektning til en annen, allerede registrert deltaker (dvs. biologisk forelder, biologisk søsken)
  • Bare aldri røykere: Gjeldende astmadiagnose
  • Kun kvinner: Kan ikke være gravid ved baseline eller planlegger å bli gravid i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Røykere uten KOLS
Nåværende eller tidligere røykere med minst 20 års historie med normal lungefunksjon basert på post-bronkodilatator spirometri (n=944).
Alvorlig KOLS
Nåværende og tidligere røykere med minst 20 års historie med alvorlig KOLS basert på post-bronkodilatator spirometri (n=625).
Mild/moderat kols
Nåværende og tidligere røykere med minst 20 års historie med mild til moderat KOLS basert på post-bronkodilatator spirometri (n=1210).
Ikke-røykere
Aldrirøykere med normal lungefunksjon på spirometri uten bruk av bronkodilatatorer (n=201).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykeomsfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 18 år.
Morbiditet i SPIROMICS vil primært måles ved å vurdere akutte forverringer i SPIROMICS-kohorten.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 18 år.
Lungefunksjon
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 18 år.
KOLS er karakterisert av fysiologiske problemer, som luftstrømsbegrensninger og unormal gassutveksling samt lungehyperinflasjon. Disse funksjonene i lungefunksjonen måles objektivt i laboratoriemiljøet ved hjelp av spirometri/pletysmografi, som kan måle parametere som FEV1 (tvunget ekspiratorisk volum på ett sekund), FVC (tvunget vitalkapasitet eller totalt volum luft som pustes ut etter full innånding), FRC (funksjonell residualkapasitet eller volum gass som gjenstår i lungene ved slutten av tidevannsekspirasjon), og IC (inspiratorisk kapasitet eller maksimalt volum gass som kan innåndes fra slutten av tidevannsekspirasjon). FDAs foretrukne primære endepunkt for vurdering av endring i sykdomsprogresjon ved KOLS er seriemålinger av FEV1 over tre år.
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 18 år.
Dødelighet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 18 år.
Dødsfall blant SPIROMICS-deltakere vil bli identifisert under oppfølgingssamtaler og forsøk på å planlegge kliniske undersøkelser i løpet av treårsstudieperioden, og dødsfall vil bli registrert i den kliniske databasen. Årsaken til dødsfallet vil bli fastsatt via journalgjennomgang og vurdering, og dødsfall som kan tilskrives KOLS-forverring eller eksaserbasjon vil bli registrert som bekreftede kliniske endepunkter, i tillegg til å bidra til endepunktet for dødelighet fra alle årsaker.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 18 år.
SPIROMICS III: Radiologi - Emfysemvolum
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 18 år.
Prosent Emfysem (prosent <-950 HU)
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 18 år.
SPIROMICS III: Radiologi - Funksjonell liten luftveisykdom gjennom Parametric Response Mapping (PRM)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 18 år.
PRM-målinger vil bli brukt for å ikke-invasivt evaluere den regionale strukturelle heterogeniteten i lungen, inkludert sykdom i små luftveier og emfysem, og dens forhold til kliniske målinger. Målingen er PRMfSAD.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 18 år.
SPIROMICS III: Radiologi - Funksjonell lungeveissykdom via sykdomssannsynlighetsmetode (DPM)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 18 år.
Pasienter gjennomgår både full-inspirasjon og full-ekspirasjon bryst-CT-skanninger. Disse skanningene er koregistrert-justert voxel-for-voxel for å muliggjøre direkte sammenligning av lungevevskarakteristikker mellom pustefaser. Hver voxel (3D-piksel) i lungen klassifiseres i én av tre kategorier: Normal: Ingen tegn på sykdom, Emfysem: Identifisert ved lav attenuasjon på inspiratorisk CT, Gassfelle (SAD): Identifisert ved unormal lufttilbakeholdelse på ekspiratorisk CT uten emfysemtrekk. Andelen av voxler klassifisert som emfysem, gassfelle eller normal beregnes.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 18 år.
SPIROMICS III: Radiologi - Luftveisveggtykkelse
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 18 år.
Pi10 som et mål for luftveggens tykkelse
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 18 år.
SPIROMICS III: Fysiologi - Lungfunksjon (Spirometri)
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 18 år.
Lungefunksjon vil bli vurdert som FEV1 gjennom spirometri ved bruk av tvungen og langsom vitalkapasitet før og etter bronkodilatator (BD) administrering.
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 18 år.
SPIROMICS III: Fysiologi - Lungefunksjon (Respiratorisk Oscillometri)
Tidsramme: Gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 18 år.
Vurdering av lungefunksjon gjennom respiratorisk oscillometri.
Gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 18 år.
SPIROMICS III: Biologisk - Mucosinkonsentrasjoner
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 18 år.
Prøver av slim hentet fra sputum, bronkiale børstebiopsier og bronkoalveolær lavasje (BAL) vil bli analysert for total mukosinkonsentrasjon.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 18 år.
SPIROMICS III: Biologisk - MUCQ-indeks
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 18 år.
MUCQ-indeksen som integrerer mucinkonsentrasjon med MUC5AC/MUC5B-forhold vil bli beregnet og gi en mer detaljert forståelse av mucinsammensetning og regulering. Formelen MUCQ=[total mucin] x [5AC]/[MUC5B] / 100 vil bli brukt.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 18 år.
SPIROMICS III: Biologisk - Mucin-interagerende proteiner
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 18 år.
Mucin-interakterende proteiner vil bli identifisert og kvantifisert ved bruk av merket og merke-fri massespektrometri.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 18 år.
SPIROMICS III: Miljømessige og sosiale helsedeterminanter - Ute luftkonsentrasjoner av partikler (PM) 2,5
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 18 år.
Data om luftkvalitet i omgivelsene vil bli hentet fra EPA DataMart for stedene nærmest hver deltakers hjemmeadresse. Data vil bli innhentet med høyest tidsmessig oppløsning og gjennomsnittsberegnet til daglige og ukentlige verdier. Utedata for PM2.5 vil bli målt i mikrogram per kubikkmeter luft (µg/m³).
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 18 år.
SPIROMICS III: Miljømessige og sosiale helsedeterminanter - Utendørskonsentrasjoner av nitrogendioksid (NO2)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 18 år.
Data om luftkvalitet i omgivelsene vil bli hentet fra EPA DataMart for stedene nærmest hver deltakers hjemmeadresse. Data vil bli innhentet med høyest tidsmessig oppløsning og gjennomsnittlig til daglige og ukentlige verdier. Utendørs konsentrasjoner av NO2 vil bli målt i deler per milliard (ppb).
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 18 år.
SPIROMICS III: Miljømessige og sosiale helsedeterminanter - Utedkonsentrasjoner av nitrogenoksider (NOx)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 18 år.
Data om luftkvalitet i utendørsluft vil bli hentet fra EPA DataMart for stedene nærmest hver deltakers hjemmeadresse. Data vil bli innhentet med høyest mulig tidsmessig oppløsning og gjennomsnittsberegnet til daglige og ukentlige verdier. Utedørskonsentrasjoner av NOx vil bli målt i deler per milliard (ppb).
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 18 år.
SPIROMICS III: Miljømessige og sosiale helsedeterminanter - Utedkonsentrasjoner av ozon (O3)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 18 år.
Data om luftkvalitet i omgivelsene vil bli hentet fra EPA DataMart for stedene nærmest hver deltakers hjemmeadresse. Data vil bli innhentet med høyest mulig temporal oppløsning og gjennomsnittet til daglige og ukentlige verdier. Utedata for ozon vil bli målt i deler per milliard (ppb).
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 18 år.
SPIROMICS III: Miljømessige og sosiale helsedeterminanter - Ute-konsentrasjoner av partikkelmaterie (PM) 2,5 fra skogbranner
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 18 år.
Data om luftkvalitet i omgivelsene vil bli hentet fra EPA DataMart for stedene nærmest hver deltakers hjemmeadresse. Data vil bli innhentet med høyest mulig tidsmessig oppløsning og gjennomsnittsberegnet til daglige og ukentlige verdier. Utedata for PM2.5 fra skogbranner vil bli målt i mikrogram per kubikkmeter luft (µg/m³).
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 18 år.
SPIROMICS III: Miljømessige og sosiale helsedeterminanter - Innekonsentrasjoner av partikkelmaterie (PM)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 18 år.
Inne-PM vil bli målt ved hjelp av en lavkost sensorovervåker. Overvåkere vil gi ett års kontinuerlig innendørs luftovervåkning og vurdering. Innekonsentrasjoner av PM2,5 vil bli målt i mikrogram per kubikkmeter luft (µg/m³).
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 18 år.
SPIROMICS III: Miljømessige og sosiale helsedeterminanter - Innendørs målinger av temperatur
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 18 år.
Innendørstemperaturen vil bli målt ved hjelp av en lavkost sensorovervåker. Overvåkerne vil gi en helt års kontinuerlig innendørs luftovervåkning og vurdering.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 18 år.
SPIROMICS III: Miljømessige og sosiale helsedeterminanter - Innemålinger av luftfuktighet
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 18 år.
Innendørs fuktighet vil bli målt med en rimelig sensormonitor. Monitorer vil gi et helt års kontinuerlig innendørs luftovervåking og vurdering.
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 18 år.
SPIROMICS III: Miljømessige og sosiale helsedeterminanter - Innendørs målinger av NO2
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 18 år.
Luftbåren NO2 vil bli overvåket med passive prøvetakere i omtrent én uke eller sju dager i hjemmet. Temperatur- og fuktighetsmålinger vil bli brukt til å justere NO2-analyseresultatene etter behov. Innekonsentrasjoner av NO2 vil bli målt i deler per milliard (ppb).
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 18 år.
SPIROMICS III: Miljømessige og sosiale helsedeterminanter - Inneklimamålinger av nikotin
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 18 år.
Luftnikotin vil bli overvåket ved hjelp av passive prøvetakingsmerker i en uke eller syv dager i hjemmet. Nikotin samles inn ved passiv diffusjon på glassfiberfiltre behandlet med en 4 % natriumbisulfat-løsning. Kassetten forsegles og returneres til klinikklaboratoriet for ekstraksjon og analyse. Innekonsentrasjoner av nikotin i luft vil bli målt i mikrogram per kubikkmeter (µg/m³).
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 18 år.
SPIROMICS III: Miljømessige og sosiale helsedeterminanter - Innemålinger av innsamlet støv
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 18 år.
Støvprøver fra hjemmet vil bli samlet inn for å fastslå eksponering for vanlige husholdningsallergener. Tilstedeværelsen av innendørs allergener vil bli vurdert ved å ekstrahere protein fra de innsamlede støvprøvene og kvantifisere dem ved hjelp av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA).
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 18 år.
SPIROMICS III: Miljømessige og sosiale helsedeterminanter - Geokoding
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 18 år.
Geokoding vil vurdere boligmobilitet og nabolagsegenskaper inkludert områdefordeling, mattilgang og segregasjon.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 18 år.
SPIROMICS III: Epigenetikk
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 18 år.
Illumina EPIC metyleringsarrays
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 18 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbarhetsunderstudie: Repeterbarhet av klinikkbesøksmålinger
Tidsramme: Opp til slutten av rekrutteringen (2-6 ukers repeterbarhet av målinger)
Repeterbarheten av klinikkbesøksmålinger vil bli vurdert på slutten av denne delstudien. I denne delstudien gjentas/gjenkalles alle klinikkprosedyrer og prøver 2-6 uker etter baseline klinikkbesøket i en undergruppe av deltakere. Dette gir en måling av kortsiktig repeterbarhet av disse vurderingene.
Opp til slutten av rekrutteringen (2-6 ukers repeterbarhet av målinger)
Forverringssubstudie: Analyser av neseprøver
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 18 år.
Selvadministrerte neseprøver vil bli samlet inn under en akutt forverring i en undergruppe av deltakere. Disse vil bli brukt for å bedre forstå de biologiske prosessene som ligger til grunn for en akutt forverring, inkludert å gi informasjon om virale utløsere og vertens inflammatoriske respons. Analysene vil inkludere målinger for RNA og DNA.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 18 år.
Forveringsunderstudie: Sputumanalyser for ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 18 år.
Spontan sputum vil bli samlet inn under en akutt forverring hos en undergruppe av deltakere. Det vil bli brukt for å bedre forstå de biologiske prosessene som ligger til grunn for en akutt forverring, inkludert innledende karakterisering av vertens respons. Sputum vil bli analysert for RNA og vertens genuttrykk.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 18 år.
Forveringssubstudie: Sputumanalyser for muciner
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 18 år.
Spontan sputum vil bli samlet inn under en akutt forverring hos en undergruppe av deltakerne. Det vil bli brukt for å bedre forstå de biologiske prosessene som ligger til grunn for en akutt forverring, inkludert innledende karakterisering av vertens respons. Sputum vil bli analysert for muciner.
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 18 år.
Forveringsdelsstudie: Sputumanalyser for proteiner
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 18 år.
Spontant sputum vil bli samlet inn under en akutt forverring hos en undergruppe av deltakere. Det vil bli brukt for å bedre forstå de biologiske prosessene som ligger til grunn for en akutt forverring, inkludert innledende karakterisering av vertens respons. Sputum vil bli analysert for proteiner.
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 18 år.
Forveringssubstudie: Sputumanalyser for cytokiner
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 18 år.
Spontan sputum vil bli samlet inn under en akutt forverring hos en undergruppe av deltakerne. Det vil bli brukt for å bedre forstå de biologiske prosessene som ligger til grunn for en akutt forverring, inkludert innledende karakterisering av vertens respons. Sputum vil bli analysert for cytokiner.
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 18 år.
Forverringsdelsstudie: Vurder symptomatiske endringer i KOLS i forhold til akutt forverring
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 18 år.
Forveringssubstudien vil samle inn en daglig symptomdagbok. Data fra denne daglige dagboken vil bli brukt til å karakterisere den stabile versus den forverede tilstanden i en undergruppe av deltakerne.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 18 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil Alexis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: David Couper, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Graham Barr, PhD, MD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Robert Paine, MD, University of Utah
  • Hovedetterforsker: Eric Hoffman, MD, University of Iowa
  • Studiestol: Prescott Woodruff, MD, University of California at San Francisco
  • Hovedetterforsker: Igor Barjaktarevic, MD, University of California at Los Angeles
  • Hovedetterforsker: MeiLan Han, MD, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Alejandro Cornellas, MD, University of Iowa
  • Hovedetterforsker: Nadia Hansel, MD, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Jerry Krishnan, MD, University of Illinois at Chicago
  • Hovedetterforsker: Claudia Onofrei, MD, MSc, National Jewish Health
  • Hovedetterforsker: Nathaniel Marchetti, DO, Temple University
  • Hovedetterforsker: J. Michael Wells, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: Jessica Bon, MD, MS, ATSF, Wake Forest University
  • Hovedetterforsker: Robert Kaner, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hovedetterforsker: Victor Ortega, MD, PhD, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Christopher Cooper, MD, PhD, University of California at Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Sanjiv Shah, Northwestern University
  • Hovedetterforsker: Joao Lima, MD, MBA, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Antatt)

17. juni 2031

Studiet fullført (Antatt)

17. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

25. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 10-0048
  • R01HL144718 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • HHSN268200900020C (Annen identifikator: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900013C (Annen identifikator: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900014C (Annen identifikator: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900015C (Annen identifikator: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900016C (Annen identifikator: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900017C (Annen identifikator: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900018C (Annen identifikator: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN2682009000019C (Annen identifikator: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • 5U01HL137880 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1U24HL141762 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01HL093081 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 75N92024D00012 (Annen identifikator: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data som er samlet inn i SPIROMICS I har blitt sendt til NHLBI-datalageret (BioLINCC). Oppdateringer vil bli sendt inn regelmessig under SPIROMICS II

IPD-delingstidsramme

Data fra SPIROMICS I er tilgjengelig for øyeblikket og vil forbli tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangskriterier for data fra BioLINCC bestemmes av NHLBI, ikke av SPIROMICS-etterforskerne.

Kriterier for å innhente data direkte fra SPIROMICS er gitt på nettstedet gitt nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere