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Studio dei sottogruppi e dei biomarcatori della BPCO (SPIROMICS)

12 novembre 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Sottopopolazioni e misure di esito intermedio nello studio della BPCO

SPIROMICS I e SPIROMICS II sono studi osservazionali sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

SPIROMICS Avevo due obiettivi principali: (1) Trovare gruppi di pazienti con BPCO che condividessero certe caratteristiche; (2) Trovare nuovi modi per misurare se la BPCO sta peggiorando o meno e quindi fornire nuovi modi per verificare se un nuovo trattamento sta funzionando.

SPIROMICS II ha tre obiettivi primari. Obiettivo 1 è definire la storia naturale dei "fumatori con sintomi nonostante la spirometria conservata" e caratterizzare le anomalie del muco delle vie aeree alla base di questa condizione. L'obiettivo 2 è quello di determinare le lesioni precursori radiografiche per l'enfisema e identificare i fenotipi molecolari alla base della malattia delle vie aeree e dell'enfisema. Lo scopo 3 è quello di far progredire la comprensione della biologia delle riacutizzazioni di BPCO attraverso l'analisi dei fenotipi basali predisponenti, dei fattori scatenanti delle riacutizzazioni e della risposta infiammatoria dell'ospite.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

SPIROMICS è stato inizialmente finanziato tramite contratti del NIH. Quella fase di SPIROMICS è ora indicata come SPIROMICS I. SPIROMICS è ora finanziato come sovvenzione dal NIH. La fase attuale è indicata come SPIROMICS II.

Breve riassunto di SPIROMICS I:

Lo scopo di SPIROMICS è conoscere la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), che a volte viene chiamata enfisema o bronchite cronica. Milioni di americani hanno la BPCO, ed è la quarta principale causa di morte nel paese. La causa più comune di BPCO è il fumo di sigaretta, sebbene non tutti i fumatori contraggano la BPCO. La scoperta di nuovi trattamenti per la BPCO è stata rallentata da una scarsa comprensione dei diversi tipi di BPCO e dalla mancanza di modi per misurare se la BPCO sta peggiorando o meno.

Lo studio ha due obiettivi principali. Il primo è trovare gruppi di pazienti con BPCO che condividano determinate caratteristiche. Alcuni gruppi possono rispondere in modo diverso a determinati trattamenti. Il secondo è trovare nuovi modi per misurare se la BPCO sta peggiorando o meno. Ciò fornirebbe nuovi modi per verificare se un nuovo trattamento sta funzionando.

SPIROMICS ha tre sottostudi e due studi ausiliari.

Sottostudi:

  1. Ripetibilità Sottostudio: l'intera visita clinica di base verrà ripetuta su 100 volontari. L'obiettivo di questo sottostudio è determinare l'affidabilità delle procedure di misurazione.
  2. Sottostudio sulla broncoscopia: 300 partecipanti saranno arruolati per due ulteriori visite di studio, inclusa una broncoscopia. L'obiettivo di questo sottostudio è raccogliere e valutare campioni biologici e correlare tali risultati a misurazioni cliniche.
  3. Sottostudio sull'esacerbazione: fino a 400 partecipanti saranno arruolati in questo sottostudio. Verrà raccolto un diario giornaliero dei sintomi su tutti i partecipanti. I partecipanti saranno anche visti in clinica durante un'esacerbazione polmonare. Gli obiettivi di questo sottostudio sono 1) comprendere meglio la relazione tra sintomi e riacutizzazioni e 2) ottenere dati clinici e campioni durante una riacutizzazione polmonare.

Studi accessori:

  1. Studio ausiliario sull'inquinamento atmosferico: lo studio ausiliario SPIROMICS sull'inquinamento atmosferico utilizza valutazioni dell'esposizione all'inquinamento atmosferico all'avanguardia per determinare l'esposizione individuale all'inquinamento atmosferico all'aperto e al chiuso. Gli obiettivi di questo sottostudio sono determinare l'effetto dell'esposizione a lungo termine all'inquinamento atmosferico sulla morbilità della BPCO e determinare se i cambiamenti a breve termine nell'inquinamento dell'aria esterna sono associati a cambiamenti nella morbilità della BPCO.
  2. Mappatura della risposta parametrica nella BPCO: la mappatura della risposta parametrica (PRM) nello studio ausiliario della BPCO raccoglie un'ulteriore scansione TC durante la visita finale dello studio e utilizza una nuova tecnica di analisi (PRM) per valutare le piccole vie aeree funzionali del polmone e l'enfisema.

Breve riassunto di SPIROMICS II:

Obiettivo 1 è definire la storia naturale dei "fumatori con sintomi nonostante la spirometria conservata" e caratterizzare le anomalie del muco delle vie aeree alla base di questa condizione. L'obiettivo 2 è quello di determinare le lesioni precursori radiografiche per l'enfisema e identificare i fenotipi molecolari alla base della malattia delle vie aeree e dell'enfisema. Lo scopo 3 è quello di far progredire la comprensione della biologia delle riacutizzazioni di BPCO attraverso l'analisi dei fenotipi basali predisponenti, dei fattori scatenanti delle riacutizzazioni e della risposta infiammatoria dell'ospite.

SPIROMICS II continuerà il follow-up dei partecipanti attuali, senza nuove iscrizioni. Ogni partecipante avrà una visita clinica e sarà contattato telefonicamente ogni 4 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2981

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Non fumatori, fumatori attuali ed ex senza BPCO e fumatori attuali ed ex con BPCO con accesso a uno dei centri clinici dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra 40 e 80 alla visita basale
  • Mai fumatori: storia di fumo <1 pacchetto-anno
  • Non fumatori: devono soddisfare i criteri di funzionalità polmonare basati sulla spirometria senza broncodilatatori inalatori
  • Fumatori attuali o precedenti: storia di fumo >20 pacchetti-anno
  • Fumatori attuali o precedenti: devono soddisfare i criteri di funzionalità polmonare basati sulla spirometria con broncodilatatori inalatori

Criteri di esclusione:

  • Demenza o altra disfunzione cognitiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al partecipante di acconsentire allo studio o di completare le procedure dello studio
  • Prevede di lasciare l'area nei prossimi 3 anni
  • Storia del fumo > 1 pacchetto-anno ma <21 pacchetti-anno
  • BMI > 40 kg/m2 all'esame basale
  • Precedenti difficoltà significative con i test di funzionalità polmonare
  • Ipersensibilità o intolleranza all'albuterolo solfato o all'ipratropio bromuro o ai propellenti o agli eccipienti degli inalatori
  • Malattia polmonare ostruttiva non BPCO, grave cifoscoliosi, debolezza neuromuscolare o altre condizioni, incluse malattie cardiovascolari e polmonari clinicamente significative, che limitano l'interpretazione delle misure di funzionalità polmonare.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale
  • Storia di intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare o resezione polmonare
  • Storia di trapianto di polmone o altro organo
  • Storia della terapia valvolare endobronchiale
  • Storia di grandi impianti metallici toracici (ad es. AICD (cardioverter/defibrillatore automatico impiantabile) e/o pacemaker)
  • Attualmente sta assumendo >=10 mg al giorno/20 mg a giorni alterni di prednisone o corticosteroide sistemico equivalente
  • Attualmente sta assumendo qualsiasi agente immunosoppressore
  • Attuale abuso di sostanze illecite, esclusa la marijuana
  • Storia o uso attuale del Ritalin IV
  • Storia o uso attuale di eroina
  • Storia di uso illegale di droghe per via endovenosa negli ultimi 10 anni o più di 5 casi di uso illegale di droghe per via endovenosa in assoluto
  • Infezione nota da HIV/AIDS
  • Storia di cancro ai polmoni o qualsiasi cancro che si è diffuso in più parti del corpo
  • Storia o esposizione attuale a chemioterapia o trattamenti con radiazioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limitano l'interpretazione delle misure di funzionalità polmonare.
  • Diagnosi di malattia cardiovascolare instabile incluso infarto miocardico nelle ultime 6 settimane, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o aritmia incontrollata
  • Qualsiasi malattia che si prevede possa causare mortalità nei prossimi 3 anni
  • Infezione polmonare attiva, compresa la tubercolosi
  • Storia di embolia polmonare negli ultimi 2 anni
  • Diagnosi nota di bronchiectasie primarie
  • Attualmente istituzionalizzato (ad esempio, carceri, strutture di assistenza a lungo termine)
  • Conosciuto per essere un parente di primo grado di un altro partecipante già iscritto (ad esempio, genitore biologico, fratello biologico)
  • Solo mai fumatori: diagnosi attuale di asma
  • Solo donne: non può essere incinta al basale o pianificare una gravidanza durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Fumatori senza BPCO
Fumatori attuali o precedenti con una storia di almeno 20 pacchetti-anno con funzione polmonare normale basata sulla spirometria post-broncodilatatore (n=944).
BPCO grave
Fumatori attuali ed ex con una storia di almeno 20 pacchetti-anno con BPCO grave basata sulla spirometria post-broncodilatatore (n=625).
BPCO lieve/moderato
Fumatori attuali ed ex con una storia di almeno 20 pacchetti-anno con BPCO da lieve a moderata basata sulla spirometria post-broncodilatatore (n=1210).
Non fumatori
Non fumatori con funzione polmonare normale alla spirometria senza uso di broncodilatatori (n=201).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di 18 anni.
La morbilità nello studio SPIROMICS sarà principalmente misurata valutando le riacutizzazioni acute nella coorte SPIROMICS.
Per tutta la durata dello studio, una media di 18 anni.
Funzione Polmonare
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 18 anni.
La BPCO è caratterizzata da problemi fisiologici, come limitazioni del flusso aereo e anomalie dello scambio gassoso e dell'iperinflazione polmonare. Queste caratteristiche della funzione polmonare vengono valutate oggettivamente in laboratorio mediante spirometria/pletismografia, che può misurare parametri come FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo), FVC (capacità vitale forzata o volume totale d'aria espirato dopo piena inspirazione), FRC (capacità residua funzionale o volume di gas rimanente nel polmone alla fine dell'espirazione normale) e IC (capacità inspiratoria o volume massimo di gas che può essere inspirato dall'espirazione normale finale). L'endpoint primario preferito dalla FDA per la valutazione dell'alterazione nella progressione della malattia nella BPCO sono le misurazioni seriali del FEV1 nell'arco di tre anni.
Fino al completamento dello studio, una media di 18 anni.
Mortalità
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 18 anni.
I decessi dei partecipanti allo studio SPIROMICS saranno identificati durante le chiamate di follow-up e i tentativi di programmare esami clinici nel periodo di studio triennale, e i decessi saranno registrati nel database clinico. La causa del decesso sarà determinata tramite revisione delle cartelle cliniche e giudizio, e i decessi attribuibili al peggioramento della BPCO o a esacerbazioni saranno registrati come endpoint clinici confermati, oltre a contribuire all'endpoint della mortalità per tutte le cause.
Fino al completamento dello studio, in media 18 anni.
SPIROMICS III: Radiologia - Volume dell'Enfisema
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 18 anni.
Percentuale di Enfisema (percentuale <-950HU)
Per tutta la durata dello studio, in media 18 anni.
SPIROMICS III: Radiologia - Malattia delle Piccole Vie Aeree Funzionale tramite Mappatura della Risposta Parametrica (PRM)
Lasso di tempo: Entro il completamento dello studio, una media di 18 anni.
Le metriche PRM verranno utilizzate per valutare in modo non invasivo l'eterogeneità strutturale regionale del polmone, comprese le malattie delle piccole vie aeree e l'enfisema, e la loro relazione con le misurazioni cliniche. La metrica è PRMfSAD.
Entro il completamento dello studio, una media di 18 anni.
SPIROMICS III: Radiologia - Malattia delle Piccole Vie Aeree Funzionale tramite Metodo di Probabilità di Malattia (DPM)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 18 anni.
I pazienti vengono sottoposti sia a scansioni TC toraciche in massima inspirazione che in massima espirazione. Queste scansioni vengono coregistrate-allineate voxel per voxel-permettere un confronto diretto delle caratteristiche del tessuto polmonare tra le fasi respiratorie. Ogni voxel (pixel 3D) nel polmone viene classificato in una delle tre categorie: Normale: Nessun segno di malattia, Enfisema: Identificato da bassa attenuazione sulla TC inspiratoria, Intrappolamento d'aria (SAD): Identificato da ritenzione anomala di aria sulla TC espiratoria senza caratteristiche di enfisema. Viene calcolata la proporzione di voxel classificati come enfisema, intrappolamento d'aria o normale.
Fino al completamento dello studio, una media di 18 anni.
SPIROMICS III: Radiologia - Spessore della Parete delle Vie Aeree
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di 18 anni.
Pi10 come misura dello spessore della parete delle vie aeree
Per tutta la durata dello studio, una media di 18 anni.
SPIROMICS III: Fisiologia - Funzione polmonare (Spirometria)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 18 anni.
La funzione polmonare sarà valutata come FEV1 mediante spirometria utilizzando la capacità vitale forzata e lenta prima e dopo la somministrazione di broncodilatatore (BD).
Fino al completamento dello studio, una media di 18 anni.
SPIROMICS III: Fisiologia - Funzione polmonare (Oscillometria respiratoria)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 18 anni.
Valutazione della funzione polmonare tramite oscillometria respiratoria.
Fino al completamento dello studio, una media di 18 anni.
SPIROMICS III: Biologico - Concentrazioni di mucina
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di 18 anni.
I campioni di muco ottenuti da espettorato, spazzolamento bronchiale e lavaggio broncoalveolare (BAL) saranno analizzati per la concentrazione totale di mucina.
Per tutta la durata dello studio, una media di 18 anni.
SPIROMICS III: Biologico - Indice MUCQ
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 18 anni.
L'indice MUCQ, che integra la concentrazione di mucina con i rapporti MUC5AC/MUC5B, sarà calcolato e fornirà una comprensione più dettagliata della composizione e regolazione della mucina. La formula MUCQ=[mucina totale] x [MUC5AC]/[MUC5B] / 100 verrà utilizzata.
Fino al completamento dello studio, una media di 18 anni.
SPIROMICS III: Proteine Biologiche che Interagiscono con le Mucine
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 18 anni.
Le proteine interagenti con la mucina saranno identificate e quantificate utilizzando la spettrometria di massa con e senza marcatura.
Fino al completamento dello studio, in media 18 anni.
SPIROMICS III: Determinanti Ambientali e Sociali della Salute - Concentrazioni esterne di particolato (PM) 2.5
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 18 anni.
I dati sulla qualità dell'aria ambiente saranno ottenuti dall'EPA DataMart per i siti più vicini a ciascun indirizzo di residenza dei partecipanti. I dati saranno ottenuti alla massima risoluzione temporale e mediati su valori giornalieri e settimanali. Le concentrazioni esterne di PM2.5 saranno misurate in microgrammi per metro cubo di aria (µg/m³).
Fino al completamento dello studio, una media di 18 anni.
SPIROMICS III: Determinanti Ambientali e Sociali della Salute - Concentrazioni esterne di biossido di azoto (NO2)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 18 anni.
I dati sulla qualità dell'aria ambiente saranno ottenuti dall'EPA DataMart per i siti più vicini a ciascun indirizzo di residenza dei partecipanti. I dati saranno ottenuti alla massima risoluzione temporale e mediati su valori giornalieri e settimanali. Le concentrazioni esterne di NO2 saranno misurate in parti per miliardo (ppb).
Fino al completamento dello studio, una media di 18 anni.
SPIROMICS III: Determinanti Ambientali e Sociali della Salute - Concentrazioni esterne di ossidi di azoto (NOx)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 18 anni.
I dati sulla qualità dell'aria ambiente saranno ottenuti dall'EPA DataMart per i siti più vicini a ciascun indirizzo di residenza dei partecipanti. I dati saranno ottenuti alla massima risoluzione temporale e mediati su valori giornalieri e settimanali. Le concentrazioni esterne di NOx saranno misurate in parti per miliardo (ppb).
Per tutta la durata dello studio, in media 18 anni.
SPIROMICS III: Determinanti Ambientali e Sociali della Salute - Concentrazioni esterne di ozono (O3)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 18 anni.
I dati sulla qualità dell'aria ambiente saranno ottenuti dall'EPA DataMart per i siti più vicini a ciascun indirizzo di residenza dei partecipanti. I dati saranno ottenuti alla massima risoluzione temporale e mediati su valori giornalieri e settimanali. Le concentrazioni esterne di ozono saranno misurate in parti per miliardo (ppb).
Fino al completamento dello studio, una media di 18 anni.
SPIROMICS III: Determinanti Ambientali e Sociali della Salute - Concentrazioni all'aperto di particolato (PM) 2.5 derivante da incendi boschivi
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di 18 anni.
I dati sulla qualità dell'aria ambientale saranno ottenuti dall'EPA DataMart per i siti più vicini a ciascun indirizzo di residenza dei partecipanti. I dati saranno ottenuti alla massima risoluzione temporale e mediati su valori giornalieri e settimanali. Le concentrazioni esterne di PM2.5 derivanti da incendi boschivi saranno misurate in microgrammi per metro cubo d'aria (µg/m³).
Per tutta la durata dello studio, una media di 18 anni.
SPIROMICS III: Determinanti Ambientali e Sociali della Salute - Concentrazioni interne di particolato (PM)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 18 anni.
Il PM interno verrà misurato utilizzando un sensore monitor a basso costo. I monitor forniranno un monitoraggio e una valutazione continui dell'aria domestica della durata di un anno. Le concentrazioni interne di PM2.5 verranno misurate in microgrammi per metro cubo d'aria (µg/m³).
Fino al completamento dello studio, una media di 18 anni.
SPIROMICS III: Determinanti Ambientali e Sociali della Salute - Misurazioni interne della temperatura
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di 18 anni.
La temperatura interna verrà misurata utilizzando un sensore monitor a basso costo. I monitor forniranno un monitoraggio e una valutazione continuativi dell'aria domestica della durata di un anno.
Per tutta la durata dello studio, una media di 18 anni.
SPIROMICS III: Determinanti Ambientali e Sociali della Salute - Misurazioni interne dell'umidità
Lasso di tempo: Completamento dello studio, una media di 18 anni.
L'umidità indoor verrà misurata utilizzando un monitor con sensore a basso costo. I monitor forniranno un monitoraggio e una valutazione continui dell'aria domestica della durata di un anno.
Completamento dello studio, una media di 18 anni.
SPIROMICS III: Determinanti Ambientali e Sociali della Salute - Misurazioni interne di NO2
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 18 anni.
Il biossido di azoto (NO2) nell'aria verrà monitorato con campionatori passivi per circa una settimana o sette giorni nell'abitazione. Le misurazioni di temperatura e umidità verranno utilizzate per aggiustare i risultati analitici dell'NO2 secondo necessità. Le concentrazioni interne di NO2 verranno misurate in parti per miliardo (ppb).
Per tutta la durata dello studio, in media 18 anni.
SPIROMICS III: Determinanti Ambientali e Sociali della Salute - Misurazioni interne della nicotina nell'aria
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di 18 anni.

La nicotina nell'aria sarà monitorata utilizzando badge di campionamento passivo per una settimana o sette giorni nell'abitazione.

La nicotina viene raccolta per diffusione passiva su filtri in fibra di vetro trattati con una soluzione di bisolfato di sodio al 4%.

La cassetta viene sigillata e restituita al laboratorio clinico per l'estrazione e l'analisi.

Le concentrazioni indoor di nicotina aerodispersa saranno misurate in microgrammi per metro cubo (µg/m³).
Per tutta la durata dello studio, una media di 18 anni.
SPIROMICS III: Determinanti Ambientali e Sociali della Salute - Misurazioni interne della polvere sedimentata
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 18 anni.
I campioni di polvere depositata saranno raccolti dall'abitazione per accertare l'esposizione ad allergeni domestici comuni. La presenza di allergeni indoor sarà valutata estraendo le proteine dai campioni di polvere depositata e quantificandole mediante il saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
Per tutta la durata dello studio, in media 18 anni.
SPIROMICS III: Determinanti Ambientali e Sociali della Salute - Geocodifica
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di 18 anni.
La geocodifica valuterà la mobilità residenziale e le caratteristiche del quartiere, inclusa la deprivazione dell'area, l'accesso al cibo e la segregazione.
Per tutta la durata dello studio, una media di 18 anni.
SPIROMICS III: Epigenetica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 18 anni.
Array di Metilazione Illumina EPIC
Fino al completamento dello studio, una media di 18 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetibilità Sottostudio: Ripetibilità delle misurazioni delle visite cliniche
Lasso di tempo: Fino alla fine del reclutamento (ripetibilità della misurazione di 2-6 settimane)
La ripetibilità delle misurazioni delle visite cliniche sarà valutata alla fine di questo sottostudio. In questo sottostudio tutte le procedure cliniche e i campioni vengono ripetuti/raccolti 2-6 settimane dopo la visita clinica di riferimento in un sottogruppo di partecipanti. Ciò fornisce una misura della ripetibilità a breve termine di queste valutazioni.
Fino alla fine del reclutamento (ripetibilità della misurazione di 2-6 settimane)
Sottostudio sulle Esacerbazioni: Analisi dei tamponi nasali
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di 18 anni.
I tamponi nasali autosomministrati verranno raccolti durante una riacutizzazione acuta in un sottogruppo di partecipanti. Questi verranno utilizzati per comprendere meglio i processi biologici alla base di una riacutizzazione acuta, inclusa la raccolta di informazioni sui fattori scatenanti virali e sulla risposta infiammatoria dell'ospite. Le analisi includeranno misurazioni di RNA e DNA.
Per tutta la durata dello studio, una media di 18 anni.
Sottostudio sulle Esacerbazioni: Analisi dell'espettorato per acido ribonucleico (RNA)
Lasso di tempo: Entro il completamento dello studio, una media di 18 anni.
Lo sputo spontaneo sarà raccolto durante una riacutizzazione acuta in un sottogruppo di partecipanti. Sarà utilizzato per comprendere meglio i processi biologici alla base di una riacutizzazione acuta, inclusa la caratterizzazione iniziale della risposta dell'ospite. Lo sputo sarà analizzato per l'RNA e l'espressione genica dell'ospite.
Entro il completamento dello studio, una media di 18 anni.
Sottostudio sulle Esacerbazioni: Analisi dell'espettorato per le mucine
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 18 anni.
Il catarro spontaneo verrà raccolto durante una riacutizzazione acuta in un sottogruppo di partecipanti. Sarà utilizzato per comprendere meglio i processi biologici alla base di una riacutizzazione acuta, inclusa la caratterizzazione iniziale della risposta dell'ospite. Il catarro sarà analizzato per le mucine.
Fino al completamento dello studio, una media di 18 anni.
Sottostudio sulle Esacerbazioni: Analisi delle Proteine nell'Espettorato
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 18 anni.
Lo sputo spontaneo verrà raccolto durante una riacutizzazione in un sottogruppo di partecipanti. Sarà utilizzato per comprendere meglio i processi biologici alla base di una riacutizzazione, inclusa la caratterizzazione iniziale della risposta dell'ospite. Lo sputo verrà analizzato per le proteine.
Fino al completamento dello studio, una media di 18 anni.
Sottostudio sulle Esacerbazioni: Analisi dell'espettorato per citochine
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 18 anni.
Lo spunto spontaneo verrà raccolto durante una riacutizzazione acuta in un sottogruppo di partecipanti. Sarà utilizzato per comprendere meglio i processi biologici alla base di una riacutizzazione acuta, inclusa la caratterizzazione iniziale della risposta dell'ospite. Lo sputo verrà analizzato per le citochine.
Fino al completamento dello studio, una media di 18 anni.
Sottostudio sulle Esacerbazioni: Valutare i cambiamenti sintomatici nella BPCO in relazione all'esacerbazione acuta
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di 18 anni.
Lo studio secondario sulle riacutizzazioni raccoglierà un diario giornaliero dei sintomi. I dati di questo diario giornaliero verranno utilizzati per caratterizzare lo stato stabile rispetto a quello di riacutizzazione in un sottogruppo di partecipanti.
Per tutta la durata dello studio, una media di 18 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Johns Hopkins University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
University of Michigan
University of Iowa
University of Illinois at Chicago
University of California, San Francisco
Temple University
University of Utah
National Jewish Health
COPD Foundation
Wake Forest University

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Alexis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: David Couper, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Graham Barr, PhD, MD, Columbia University
  • Investigatore principale: Robert Paine, MD, University of Utah
  • Investigatore principale: Eric Hoffman, MD, University of Iowa
  • Cattedra di studio: Prescott Woodruff, MD, University of California at San Francisco
  • Investigatore principale: Igor Barjaktarevic, MD, University of California at Los Angeles
  • Investigatore principale: MeiLan Han, MD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Alejandro Cornellas, MD, University of Iowa
  • Investigatore principale: Nadia Hansel, MD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Jerry Krishnan, MD, University of Illinois at Chicago
  • Investigatore principale: Claudia Onofrei, MD, MSc, National Jewish Health
  • Investigatore principale: Nathaniel Marchetti, DO, Temple University
  • Investigatore principale: J. Michael Wells, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Jessica Bon, MD, MS, ATSF, Wake Forest University
  • Investigatore principale: Robert Kaner, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigatore principale: Victor Ortega, MD, PhD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Christopher Cooper, MD, PhD, University of California at Los Angeles
  • Investigatore principale: Sanjiv Shah, Northwestern University
  • Investigatore principale: Joao Lima, MD, MBA, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Stimato)

17 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

17 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

25 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-0048
  • R01HL144718 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • HHSN268200900020C (Altro identificatore: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900013C (Altro identificatore: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900014C (Altro identificatore: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900015C (Altro identificatore: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900016C (Altro identificatore: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900017C (Altro identificatore: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900018C (Altro identificatore: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN2682009000019C (Altro identificatore: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • 5U01HL137880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U24HL141762 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01HL093081 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 75N92024D00012 (Altro identificatore: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti in SPIROMICS sono stati inviati al repository di dati NHLBI (BioLINCC). Gli aggiornamenti verranno inviati regolarmente durante SPIROMICS II

Periodo di condivisione IPD

I dati di SPIROMICS I sono attualmente disponibili e rimarranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso per i dati di BioLINCC sono determinati da NHLBI, non dagli investigatori SPIROMICS.

I criteri per ottenere i dati direttamente da SPIROMICS sono forniti sul sito Web indicato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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