Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podgrup POChP i biomarkerów (SPIROMICS)

12 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Subpopulacje i miary wyników pośrednich w badaniu POChP

SPIROMICS I i SPIROMICS II to badania obserwacyjne przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

SPIROMICS Miałem dwa główne cele: (1) Znalezienie grup pacjentów z POChP, którzy mają pewne cechy wspólne; (2) Znaleźć nowe sposoby mierzenia, czy POChP się pogarsza, a tym samym zapewnić nowe sposoby sprawdzania, czy nowe leczenie działa.

SPIROMICS II ma trzy podstawowe cele. Celem 1 jest określenie historii naturalnej „palaczy z objawami pomimo zachowanej spirometrii” oraz scharakteryzowanie nieprawidłowości śluzu w drogach oddechowych leżących u podstaw tego stanu. Celem 2 jest określenie radiograficznych zmian prekursorowych rozedmy płuc oraz identyfikacja fenotypów molekularnych leżących u podstaw choroby dróg oddechowych i rozedmy płuc. Celem 3 jest pogłębienie wiedzy na temat biologii zaostrzeń POChP poprzez analizę wyjściowych fenotypów predysponujących, czynników wyzwalających zaostrzenia i odpowiedzi zapalnej gospodarza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

SPIROMICS był początkowo finansowany w ramach kontraktów z NIH. Ta faza SPIROMICS jest obecnie określana jako SPIROMICS I. SPIROMICS jest obecnie finansowany jako grant z NIH. Obecna faza jest określana jako SPIROMICS II.

Krótkie podsumowanie SPIROMIKI I:

Celem SPIROMICS jest poznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), która czasami nazywana jest rozedmą płuc lub przewlekłym zapaleniem oskrzeli. Miliony Amerykanów cierpi na POChP i jest to czwarta najczęstsza przyczyna śmierci w kraju. Najczęstszą przyczyną POChP jest palenie papierosów, chociaż nie wszyscy palacze chorują na POChP. Odkrycie nowych metod leczenia POChP zostało spowolnione przez słabe zrozumienie różnych typów POChP i brak sposobów mierzenia, czy POChP się pogarsza.

Badanie ma dwa główne cele. Pierwszym z nich jest znalezienie grup pacjentów z POChP, którzy mają pewne wspólne cechy. Pewne grupy mogą inaczej reagować na określone terapie. Drugim jest znalezienie nowych sposobów mierzenia, czy POChP się pogarsza. Zapewniłoby to nowe sposoby testowania, czy nowe leczenie działa.

SPIROMICS ma trzy badania podrzędne i dwa badania pomocnicze.

Badania dodatkowe:

  1. Badanie podrzędne powtarzalności: Cała podstawowa wizyta w klinice zostanie powtórzona na 100 ochotnikach. Celem tej części jest określenie wiarygodności procedur pomiarowych.
  2. Podbadanie bronchoskopii: 300 uczestników zostanie zapisanych na dwie dodatkowe wizyty studyjne, w tym bronchoskopię. Celem tego badania częściowego jest zebranie i ocena próbek biologicznych oraz powiązanie tych wyników z pomiarami klinicznymi.
  3. Badanie podrzędne dotyczące zaostrzeń: Do tego badania podrzędnego zostanie zapisanych do 400 uczestników. U wszystkich uczestników zostanie sporządzony dzienny dziennik objawów. Uczestnicy będą również widziani w klinice podczas zaostrzenia płucnego. Celem tego badania częściowego jest 1) lepsze zrozumienie związku między objawami a zaostrzeniami oraz 2) uzyskanie danych klinicznych i próbek podczas zaostrzenia płucnego.

Badania pomocnicze:

  1. Badanie pomocnicze zanieczyszczenia powietrza: dodatkowe badanie zanieczyszczenia powietrza SPIROMICS wykorzystuje najnowocześniejsze oceny narażenia na zanieczyszczenie powietrza w celu określenia indywidualnego narażenia na zanieczyszczenie powietrza na zewnątrz iw pomieszczeniach. Celem tego badania częściowego jest określenie wpływu długotrwałego narażenia na zanieczyszczenie powietrza na zachorowalność na POChP oraz ustalenie, czy krótkoterminowe zmiany zanieczyszczenia powietrza na zewnątrz są związane ze zmianami zachorowalności na POChP.
  2. Parametric Response Mapping w POChP: Parametric Response Mapping (PRM) w badaniu pomocniczym POChP polega na zebraniu dodatkowego tomografii komputerowej podczas ostatniej wizyty w ramach badania i wykorzystuje nową technikę analizy (PRM) do oceny czynnościowych małych dróg oddechowych płuc i rozedmy płuc.

Krótkie podsumowanie SPIROMICS II:

Celem 1 jest określenie historii naturalnej „palaczy z objawami pomimo zachowanej spirometrii” oraz scharakteryzowanie nieprawidłowości śluzu w drogach oddechowych leżących u podstaw tego stanu. Celem 2 jest określenie radiograficznych zmian prekursorowych rozedmy płuc oraz identyfikacja fenotypów molekularnych leżących u podstaw choroby dróg oddechowych i rozedmy płuc. Celem 3 jest pogłębienie wiedzy na temat biologii zaostrzeń POChP poprzez analizę wyjściowych fenotypów predysponujących, czynników wyzwalających zaostrzenia i odpowiedzi zapalnej gospodarza.

SPIROMICS II będzie kontynuował obserwację obecnych uczestników, bez nowych zapisów. Każdy uczestnik będzie miał jedną wizytę w klinice i będzie kontaktowany telefonicznie co 4 miesiące.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2981

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby nigdy niepalące, obecni i byli palacze bez POChP oraz obecni i byli palacze z POChP z dostępem do jednego z badanych ośrodków klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 40 a 80 podczas wizyty wyjściowej
  • Osoby nigdy niepalące: historia palenia <1 paczkolat
  • Osoby nigdy niepalące: muszą spełniać kryteria czynności płuc na podstawie spirometrii bez wziewnych leków rozszerzających oskrzela
  • Obecni lub byli palacze: historia palenia >20 paczkolat
  • Obecni lub byli palacze: muszą spełniać kryteria czynności płuc na podstawie spirometrii z wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela

Kryteria wyłączenia:

  • Otępienie lub inne zaburzenia funkcji poznawczych, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi wyrażenie zgody na badanie lub dokończenie procedur badania
  • Planuje opuścić teren w ciągu najbliższych 3 lat
  • Historia palenia > 1 paczko-lat, ale <21 paczko-lat
  • BMI > 40 kg/m2 w badaniu wyjściowym
  • Wcześniejsze znaczne trudności z badaniem czynności płuc
  • Nadwrażliwość lub nietolerancja siarczanu albuterolu lub bromku ipratropium lub propelentów lub substancji pomocniczych inhalatorów
  • Obturacyjna choroba płuc niezwiązana z POChP, ciężka kifoskolioza, osłabienie nerwowo-mięśniowe lub inne stany, w tym istotne klinicznie choroby układu krążenia i płuc, które ograniczają interpretację pomiarów czynności płuc.
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc
  • Historia operacji zmniejszenia objętości płuc lub resekcji płuca
  • Historia przeszczepu płuc lub innego narządu
  • Historia terapii zastawek dooskrzelowych
  • Historia dużych metalowych implantów klatki piersiowej (np. AICD (automatyczny wszczepialny kardiowerter/defibrylator) i/lub rozrusznik serca)
  • Obecnie przyjmuje >=10 mg dziennie/20 mg co drugi dzień prednizonu lub równoważnego ogólnoustrojowego kortykosteroidu
  • Obecnie przyjmuje jakikolwiek środek immunosupresyjny
  • Obecne nielegalne nadużywanie substancji, z wyłączeniem marihuany
  • Historia lub obecne stosowanie IV Ritalin
  • Historia lub obecne używanie heroiny
  • Historia nielegalnego zażywania narkotyków dożylnych w ciągu ostatnich 10 lat lub więcej niż 5 przypadków nielegalnego zażywania narkotyków dożylnych w historii
  • Znane zakażenie HIV/AIDS
  • Historia raka płuc lub jakiegokolwiek raka, który rozprzestrzenił się na wiele miejsc w ciele
  • Historia lub aktualna ekspozycja na chemioterapię lub radioterapię, która w opinii badacza ogranicza interpretację pomiarów czynności płuc.
  • Rozpoznanie niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowana arytmia
  • Każda choroba, która może spowodować śmiertelność w ciągu najbliższych 3 lat
  • Aktywna infekcja płuc, w tym gruźlica
  • Historia zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 2 lat
  • Znana diagnoza pierwotnego rozstrzeni oskrzeli
  • Obecnie zinstytucjonalizowane (np. więzienia, zakłady opieki długoterminowej)
  • Wiadomo, że jest krewnym pierwszego stopnia innego, już zarejestrowanego uczestnika (tj. biologicznego rodzica, biologicznego rodzeństwa)
  • Tylko dla osób nigdy nie palących: aktualna diagnoza astmy
  • Tylko kobiety: nie mogą być w ciąży na początku badania ani nie planują zajść w ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Palacze bez POChP
Obecni lub byli palacze z co najmniej 20 paczkolatami w historii palenia z prawidłową czynnością płuc na podstawie spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (n=944).
Ciężka POChP
Obecni i byli palacze z co najmniej 20 paczkolatami w wywiadzie z ciężką POChP na podstawie spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (n=625).
Łagodna/umiarkowana POChP
Obecni i byli palacze z historią co najmniej 20 paczkolat z łagodną do umiarkowanej POChP na podstawie spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (n=1210).
Niepalący
Osoby nigdy niepalące z prawidłową czynnością płuc w spirometrii bez stosowania leków rozszerzających oskrzela (n=201).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
Zachorowalność w badaniu SPIROMICS będzie mierzona przede wszystkim poprzez ocenę ostrych zaostrzeń w kohorcie SPIROMICS.
Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
Funkcja Płuc
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania, średnio 18 lat.
POChP charakteryzuje się problemami fizjologicznymi, takimi jak ograniczenia przepływu powietrza, nieprawidłowości wymiany gazowej oraz rozdęcie płuc. Te cechy funkcji płuc są obiektywnie oceniane w warunkach laboratoryjnych za pomocą spirometrii/pletysmografii, która może mierzyć takie parametry jak FEV1 (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa), FVC (natężona pojemność życiowa lub całkowita objętość powietrza wydychanego po pełnym wdechu), FRC (funkcjonalna pojemność zalegająca lub objętość gazu pozostająca w płucach na końcu wydechu spoczynkowego) oraz IC (pojemność wdechowa lub maksymalna objętość gazu, jaką można wciągnąć z wydechu końcowo-spoczynkowego). Preferowanym przez FDA pierwszorzędowym punktem końcowym do oceny zmiany progresji choroby w POChP są szeregowe pomiary FEV1 w ciągu trzech lat.
W trakcie trwania badania, średnio 18 lat.
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 18 lat.
Zgony uczestników badania SPIROMICS będą identyfikowane podczas rozmów kontrolnych i prób umawiania wizyt klinicznych w trakcie trzyletniego okresu badania, a zgony będą rejestrowane w bazie danych klinicznych. Przyczynę zgonu ustali się poprzez przegląd dokumentacji medycznej i weryfikację, a zgony przypisywane pogorszeniu lub zaostrzeniu POChP będą rejestrowane jako potwierdzone punkty końcowe kliniczne, oprócz wliczania się do punktu końcowego śmiertelności z wszystkich przyczyn.
Do ukończenia badania, średnio 18 lat.
SPIROMICS III: Radiologia - Objętość rozedmy płuc
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
Procent rozedmy płuc (procent <-950HU)
Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
SPIROMICS III: Radiologia - Funkcjonalna Choroba Małych Dróg Oddechowych poprzez Mapowanie Odpowiedzi Parametrycznej (PRM)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
Metryki PRM będą wykorzystywane do nieinwazyjnej oceny regionalnej heterogeniczności strukturalnej płuc, w tym choroby małych dróg oddechowych i rozedmy płuc, oraz ich związku z pomiarami klinicznymi. Metryką jest PRMfSAD.
Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
SPIROMICS III: Radiologia - Funkcjonalna Choroba Małych Dróg Oddechowych metodą DPM (Metoda Prawdopodobieństwa Choroby)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
Pacjenci przechodzą zarówno tomografię komputerową klatki piersiowej w pełnym wdechu, jak i pełnym wydechu. Te skany są rejestrowane i wyrównywane woksel po wokselu, aby umożliwić bezpośrednie porównanie cech tkanki płucnej między fazami oddychania. Każdy woksel (trójwymiarowy piksel) w płucach jest klasyfikowany do jednej z trzech kategorii: Normalna: Brak oznak choroby, Rozedma płuc: Identyfikowana przez niską atenuację na tomografii komputerowej wdechu, Uwięzienie powietrza (SAD): Identyfikowane przez nieprawidłowe zatrzymanie powietrza na tomografii komputerowej wydechu bez cech rozedmy. Obliczany jest udział wokseli sklasyfikowanych jako rozedma, uwięzienie powietrza lub normalne.
Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
SPIROMICS III: Radiologia - Grubość Ściany Dróg Oddechowych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
Pi10 jako miara grubości ściany dróg oddechowych
Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
SPIROMICS III: Fizjologia - Funkcja płuc (Spirometria)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
Funkcję płuc oceni się jako FEV1 za pomocą spirometrii z wykorzystaniem forsowanej i powolnej pojemności życiowej przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (BD).
Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
SPIROMICS III: Fizjologia - Funkcja płuc (Oscylometria oddechowa)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
Ocena czynności płuc za pomocą oscylometrii oddechowej.
Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
SPIROMICS III: Biologiczne - Stężenia mucyn
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania, średnio 18 lat.
Próbki śluzu pobrane z plwociny, szczoteczek oskrzelowych oraz płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) zostaną poddane analizie w celu określenia całkowitego stężenia mucyny.
W trakcie trwania badania, średnio 18 lat.
SPIROMICS III: Biologiczny - wskaźnik MUCQ
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
Wskaźnik MUCQ, który integruje stężenie mucyny ze stosunkami MUC5AC/MUC5B, zostanie obliczony i dostarczy bardziej szczegółowego zrozumienia składu i regulacji mucyny. Stosowany będzie wzór MUCQ = [całkowita mucyna] × [MUC5AC] / [MUC5B] / 100.
Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
SPIROMICS III: Białkowe - Białka oddziałujące z mucyną
Ramy czasowe: Podczas trwania badania, średnio 18 lat.
Białka oddziałujące z mucyną zostaną zidentyfikowane i skwantyfikowane przy użyciu znakowanej i nieznakowanej spektrometrii mas.
Podczas trwania badania, średnio 18 lat.
SPIROMICS III: Środowiskowe i społeczne determinanty zdrowia - Zewnętrzne stężenia cząstek stałych (PM) 2,5
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
Dane dotyczące jakości powietrza atmosferycznego będą pozyskiwane z EPA DataMart dla stanowisk znajdujących się najbliżej adresu zamieszkania każdego uczestnika. Dane będą pozyskiwane w najwyższej rozdzielczości czasowej i uśredniane do wartości dziennych i tygodniowych. Stężenia zewnętrzne PM2,5 będą mierzone w mikrogramach na metr sześcienny powietrza (µg/m³).
Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
SPIROMICS III: Środowiskowe i społeczne determinanty zdrowia - Zewnętrzne stężenia dwutlenku azotu (NO2)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
Dane dotyczące jakości powietrza atmosferycznego będą pozyskiwane z EPA DataMart dla miejsc położonych najbliżej adresu zamieszkania każdego uczestnika. Dane będą uzyskiwane w najwyższej rozdzielczości czasowej i uśredniane do wartości dziennych i tygodniowych. Zewnętrzne stężenia NO2 będą mierzone w częściach na miliard (ppb).
Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
SPIROMICS III: Środowiskowe i społeczne determinanty zdrowia - Zewnętrzne stężenia tlenków azotu (NOx)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 18 lat.
Dane dotyczące jakości powietrza atmosferycznego będą uzyskiwane z repozytorium danych EPA dla miejsc położonych najbliżej adresu zamieszkania każdego uczestnika. Dane będą uzyskiwane w najwyższej dostępnej rozdzielczości czasowej i uśredniane do wartości dziennych i tygodniowych. Zewnętrzne stężenia NOx będą mierzone w częściach na miliard (ppb).
Do ukończenia badania, średnio 18 lat.
SPIROMICS III: Środowiskowe i społeczne determinanty zdrowia - Zewnętrzne stężenia ozonu (O3)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
Dane dotyczące jakości powietrza atmosferycznego będą pozyskiwane z systemu EPA DataMart dla stanowisk znajdujących się najbliżej adresu zamieszkania każdego uczestnika. Dane będą uzyskiwane w najwyższej rozdzielczości czasowej i uśredniane do wartości dziennych i tygodniowych. Stężenia ozonu na zewnątrz będą mierzone w częściach na miliard (ppb).
Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
SPIROMICS III: Środowiskowe i społeczne determinanty zdrowia - Zewnętrzne stężenia cząstek stałych (PM) 2,5 pochodzących z pożarów lasów
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
Dane dotyczące jakości powietrza atmosferycznego będą pozyskiwane z EPA DataMart dla miejsc położonych najbliżej adresu zamieszkania każdego uczestnika. Dane będą pozyskiwane z najwyższą rozdzielczością czasową i uśredniane do wartości dziennych i tygodniowych. Zewnętrzne stężenia PM2,5 pochodzące z pożarów lasów będą mierzone w mikrogramach na metr sześcienny powietrza (µg/m³).
Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
SPIROMICS III: Środowiskowe i Społeczne Czynniki Zdrowia - Wewnętrzne stężenia cząstek stałych (PM)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 18 lat.
Stężenie PM w pomieszczeniach będzie mierzone za pomocą czujnika niskokosztowego monitora. Monitory zapewnią całoroczny ciągły monitoring i ocenę jakości powietrza w domu. Stężenia wewnętrzne PM2,5 będą mierzone w mikrogramach na metr sześcienny powietrza (µg/m³).
Do ukończenia badania, średnio 18 lat.
SPIROMICS III: Środowiskowe i społeczne determinanty zdrowia - Wewnętrzne pomiary temperatury
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
Temperaturę wewnętrzną będzie mierzyć niedrogi czujnik monitorujący. Czujniki zapewnią całoroczny ciągły monitoring i ocenę jakości powietrza w domu.
Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
SPIROMICS III: Środowiskowe i społeczne determinanty zdrowia - Wewnętrzne pomiary wilgotności
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
Wilgotność w pomieszczeniu będzie mierzona przy użyciu czujnika monitorującego o niskim koszcie. Monitory zapewnią całoroczny ciągły monitoring i ocenę powietrza w domu.
Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
SPIROMICS III: Środowiskowe i społeczne determinanty zdrowia - Wewnętrzne pomiary NO2
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
Lotny NO2 będzie monitorowany za pomocą pasywnych próbników przez około jeden tydzień lub siedem dni w domu. Pomiary temperatury i wilgotności będą wykorzystywane do odpowiedniego dostosowania wyników analitycznych NO2. Wewnętrzne stężenia NO2 będą mierzone w częściach na miliard (ppb).
Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
SPIROMICS III: Środowiskowe i społeczne determinanty zdrowia - Pomiary wewnętrzne nikotyny w powietrzu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
Stężenie nikotyny w powietrzu będzie monitorowane przy użyciu pasywnych próbników przez tydzień lub siedem dni w domu. Nikotyna jest zbierana poprzez pasywną dyfuzję na filtrach szklanych potraktowanych 4% roztworem wodorosiarczynu sodu. Kasetka jest uszczelniana i odsyłana do laboratorium klinicznego w celu ekstrakcji i analizy. Wewnętrzne stężenia nikotyny w powietrzu będą mierzone w mikrogramach na metr sześcienny (µg/m³).
Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
SPIROMICS III: Środowiskowe i społeczne determinanty zdrowia - Pomiary wewnętrzne osiadłego kurzu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
Próbki osiadłego kurzu będą pobierane z domu w celu określenia narażenia na powszechne alergeny domowe. Obecność alergenów wewnątrzdomowych będzie oceniana poprzez ekstrakcję białka z próbek osiadłego kurzu i ich ilościowe oznaczanie za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
SPIROMICS III: Środowiskowe i Społeczne Czynniki Zdrowia - Geokodowanie
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
Geokodowanie pozwoli ocenić mobilność mieszkalną oraz cechy okolicy, w tym poziom deprywacji obszaru, dostęp do żywności i segregację.
Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
SPIROMICS III: Epigenetyka
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
Mikromacierze Metylacyjne Illumina EPIC
Do zakończenia badania, średnio 18 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podbadanie powtarzalności: Powtarzalność pomiarów wizyt w klinice
Ramy czasowe: Do końca rekrutacji (powtarzalność pomiaru 2-6 tygodni)
Powtarzalność pomiarów z wizyty w klinice zostanie oceniona na końcu tego badania częściowego. W tym badaniu cząstkowym wszystkie procedury kliniczne i próbki są powtarzane/pobierane 2-6 tygodni po podstawowej wizycie w klinice w podgrupie uczestników. Zapewnia to pomiar krótkoterminowej powtarzalności tych ocen.
Do końca rekrutacji (powtarzalność pomiaru 2-6 tygodni)
Badanie podkohortowe zaostrzeń: Analizy wymazów z nosa
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
Wymazy z nosa pobierane samodzielnie będą zbierane podczas ostrego zaostrzenia u podgrupy uczestników. Będą one wykorzystywane do lepszego zrozumienia procesów biologicznych leżących u podstaw ostrego zaostrzenia, w tym dostarczania informacji o wirusowych czynnikach wyzwalających i reakcji zapalnej gospodarza. Analizy będą obejmować pomiary RNA i DNA.
Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
Badanie Podgrupowe Zaostrzeń: Analiza plwociny pod kątem kwasu rybonukleinowego (RNA)
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania, średnio 18 lat.
Spontaniczna plwocina będzie pobierana podczas ostrego zaostrzenia u podgrupy uczestników. Zostanie wykorzystana do lepszego zrozumienia procesów biologicznych leżących u podstaw ostrego zaostrzenia, w tym wstępnej charakterystyki odpowiedzi gospodarza. Plwocina będzie analizowana pod kątem RNA i ekspresji genów gospodarza.
W trakcie trwania badania, średnio 18 lat.
Badanie pogorszenia: Analiza plwociny pod kątem mucyn
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
Samoistna plwocina będzie pobierana podczas ostrego zaostrzenia u części uczestników. Będzie ona wykorzystywana do lepszego zrozumienia procesów biologicznych leżących u podstaw ostrego zaostrzenia, w tym wstępnej charakterystyki reakcji gospodarza. Plwocina będzie analizowana pod kątem mucyn.
Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
Badanie podkohortowe zaostrzeń: Analiza białek w plwocinie
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
Spontaniczna plwocina będzie pobierana podczas zaostrzenia choroby u części uczestników. Będzie wykorzystana do lepszego zrozumienia procesów biologicznych leżących u podstaw zaostrzenia, w tym wstępnej charakterystyki odpowiedzi gospodarza. Plwocina będzie analizowana pod kątem białek.
Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
Badanie Podgrupowe Zaostrzeń: Analiza plwociny pod kątem cytokin
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania, średnio 18 lat.
Spontaniczna plwocina zostanie pobrana podczas zaostrzenia choroby od części uczestników. Zostanie wykorzystana do lepszego zrozumienia procesów biologicznych leżących u podstaw zaostrzenia, w tym wstępnej charakterystyki odpowiedzi gospodarza. Plwocina zostanie poddana analizie pod kątem cytokin.
W trakcie trwania badania, średnio 18 lat.
Podbadanie Zaostrzeń: Ocena objawowych zmian w POChP w odniesieniu do ostrego zaostrzenia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 18 lat.
Badanie dodatkowe dotyczące zaostrzeń będzie obejmowało codzienne prowadzenie dziennika objawów. Dane z tego dziennika będą wykorzystane do scharakteryzowania stanu stabilnego i stanu zaostrzenia u podgrupy uczestników.
Do zakończenia badania, średnio 18 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil Alexis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: David Couper, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Graham Barr, PhD, MD, Columbia University
  • Główny śledczy: Robert Paine, MD, University of Utah
  • Główny śledczy: Eric Hoffman, MD, University of Iowa
  • Krzesło do nauki: Prescott Woodruff, MD, University of California at San Francisco
  • Główny śledczy: Igor Barjaktarevic, MD, University of California at Los Angeles
  • Główny śledczy: MeiLan Han, MD, University of Michigan
  • Główny śledczy: Alejandro Cornellas, MD, University of Iowa
  • Główny śledczy: Nadia Hansel, MD, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Jerry Krishnan, MD, University of Illinois at Chicago
  • Główny śledczy: Claudia Onofrei, MD, MSc, National Jewish Health
  • Główny śledczy: Nathaniel Marchetti, DO, Temple University
  • Główny śledczy: J. Michael Wells, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Jessica Bon, MD, MS, ATSF, Wake Forest University
  • Główny śledczy: Robert Kaner, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Główny śledczy: Victor Ortega, MD, PhD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Christopher Cooper, MD, PhD, University of California at Los Angeles
  • Główny śledczy: Sanjiv Shah, Northwestern University
  • Główny śledczy: Joao Lima, MD, MBA, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-0048
  • R01HL144718 (Grant/umowa NIH USA)
  • HHSN268200900020C (Inny identyfikator: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900013C (Inny identyfikator: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900014C (Inny identyfikator: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900015C (Inny identyfikator: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900016C (Inny identyfikator: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900017C (Inny identyfikator: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900018C (Inny identyfikator: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN2682009000019C (Inny identyfikator: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • 5U01HL137880 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U24HL141762 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01HL093081 (Grant/umowa NIH USA)
  • 75N92024D00012 (Inny identyfikator: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane zebrane w SPIROMICS I zostały przesłane do repozytorium danych NHLBI (BioLINCC). Aktualizacje będą regularnie przedstawiane podczas SPIROMICS II

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z SPIROMICS I są obecnie dostępne i pozostaną dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu do danych z BioLINCC są określane przez NHLBI, a nie przez badaczy SPIROMICS.

Kryteria uzyskiwania danych bezpośrednio z SPIROMICS są podane na stronie internetowej podanej poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj