Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium podskupin a biomarkerů CHOPN (SPIROMICS)

12. listopadu 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Subpopulace a střední výsledky ve studii CHOPN

SPIROMICS I a SPIROMICS II jsou observační studie chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

SPIROMICS I měla dva hlavní cíle: (1) Najít skupiny pacientů s CHOPN, kteří sdílejí určité charakteristiky; (2) Najít nové způsoby měření, zda se CHOPN zhoršuje či nikoli, a poskytnout tak nové způsoby testování, zda nová léčba funguje.

SPIROMICS II má tři hlavní cíle. Cílem 1 je definovat přirozenou historii „kuřáků se symptomy navzdory zachované spirometrii“ a charakterizovat abnormality hlenu dýchacích cest, které jsou základem tohoto stavu. Cílem 2 je určit radiografickou prekurzorovou lézi (léze) emfyzému a identifikovat molekulární fenotypy, které jsou základem onemocnění dýchacích cest a rozedmy plic. Cílem 3 je zlepšit porozumění biologii exacerbací CHOPN prostřednictvím analýzy predisponujících výchozích fenotypů, spouštěčů exacerbace a zánětlivé reakce hostitele.

Přehled studie

Detailní popis

SPIROMICS byl zpočátku financován prostřednictvím smluv od NIH. Tato fáze SPIROMICS je nyní označována jako SPIROMICS I. SPIROMICS je nyní financována jako grant od NIH. Současná fáze je označována jako SPIROMICS II.

Krátké shrnutí SPIROMICS I:

Účelem SPIROMICS je dozvědět se o chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), která se někdy nazývá emfyzém nebo chronická bronchitida. Miliony Američanů mají CHOPN a je to čtvrtá hlavní příčina úmrtí v zemi. Nejčastější příčinou CHOPN je kouření cigaret, i když ne všichni kuřáci mají CHOPN. Objev nových způsobů léčby CHOPN byl zpomalen špatným pochopením různých typů CHOPN a nedostatkem způsobů, jak měřit, zda se CHOPN zhoršuje či nikoli.

Studie má dva hlavní cíle. První je najít skupiny pacientů s CHOPN, kteří sdílejí určité charakteristiky. Některé skupiny mohou na určitou léčbu reagovat odlišně. Druhým je nalézt nové způsoby měření toho, zda se CHOPN zhoršuje či nikoli. To by poskytlo nové způsoby testování, zda nová léčba funguje.

SPIROMICS má tři dílčí a dvě vedlejší studie.

Dílčí studie:

  1. Podstudie opakovatelnosti: Celá základní klinická návštěva bude opakována na 100 dobrovolnících. Cílem této dílčí studie je zjistit spolehlivost postupů měření.
  2. Podstudie bronchoskopie: 300 účastníků bude zapsáno na dvě další studijní návštěvy, včetně bronchoskopie. Cílem této dílčí studie je shromáždit a posoudit biologické vzorky a uvést tyto výsledky do souvislosti s klinickými měřeními.
  3. Dílčí studie exacerbace: Do této dílčí studie bude zapsáno až 400 účastníků. O všech účastnících bude shromažďován denní deník symptomů. Účastníci budou také viděni na klinice během plicní exacerbace. Cílem této podstudie je 1) lépe porozumět vztahu mezi symptomy a exacerbacemi a 2) získat klinická data a vzorky během plicní exacerbace.

Doplňkové studie:

  1. Doplňková studie znečištění ovzduší: Doplňková studie znečištění ovzduší SPIROMICS využívá nejmodernější hodnocení expozice znečištění ovzduší ke stanovení individuální úrovně expozice znečištění venkovního a vnitřního ovzduší. Cílem této podstudie je zjistit vliv dlouhodobé imisní expozice na morbiditu CHOPN a zjistit, zda krátkodobé změny znečištění venkovního ovzduší jsou spojeny se změnami v morbiditě CHOPN.
  2. Parametrické mapování odezvy u CHOPN: Doplňková studie parametrického mapování odezvy (PRM) u CHOPN shromažďuje další CT sken během poslední návštěvy studie a používá novou analytickou techniku ​​(PRM) k hodnocení funkčních malých dýchacích cest plic a emfyzému.

Krátké shrnutí SPIROMICS II:

Cílem 1 je definovat přirozenou historii „kuřáků se symptomy navzdory zachované spirometrii“ a charakterizovat abnormality hlenu dýchacích cest, které jsou základem tohoto stavu. Cílem 2 je určit radiografickou prekurzorovou lézi (léze) emfyzému a identifikovat molekulární fenotypy, které jsou základem onemocnění dýchacích cest a rozedmy plic. Cílem 3 je zlepšit porozumění biologii exacerbací CHOPN prostřednictvím analýzy predisponujících výchozích fenotypů, spouštěčů exacerbace a zánětlivé reakce hostitele.

SPIROMICS II bude pokračovat ve sledování stávajících účastníků, bez nových zápisů. Každý účastník absolvuje jednu návštěvu kliniky a bude kontaktován telefonicky každé 4 měsíce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2981

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nikdy nekuřáci, současní a bývalí kuřáci bez CHOPN a současní a bývalí kuřáci s CHOPN s přístupem do jednoho ze studovaných klinických center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 40 a 80 při základní návštěvě
  • Nikdy nekuřák: < 1 pack-rok historie kouření
  • Nikdy nekuřte: Musí splňovat kritéria funkce plic založená na spirometrii bez inhalačních bronchodilatancií
  • Současní nebo bývalí kuřáci: více než 20 balíčkových let historie kouření
  • Současní nebo bývalí kuřáci: Musí splňovat kritéria funkce plic založená na spirometrii s inhalačními bronchodilatátory

Kritéria vyloučení:

  • demence nebo jiná kognitivní dysfunkce, která by podle názoru zkoušejícího bránila účastníkovi souhlasit se studií nebo dokončit studijní postupy
  • Plánuje opustit oblast v příštích 3 letech
  • Kouření v anamnéze > 1 rok balení, ale < 21 roků balení
  • BMI > 40 kg/m2 při základním vyšetření
  • Předchozí významné potíže s testováním funkce plic
  • Hypersenzitivita nebo intolerance albuterol sulfátu nebo ipratropium bromidu nebo hnacích látek nebo pomocných látek inhalátorů
  • Obstrukční plicní nemoc bez CHOPN, těžká kyfoskolióza, neuromuskulární slabost nebo jiné stavy, včetně klinicky významných kardiovaskulárních a plicních onemocnění, které omezují interpretovatelnost měření plicních funkcí.
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza operace snížení objemu plic nebo resekce plic
  • Historie transplantace plic nebo jiného orgánu
  • Historie terapie endobronchiální chlopně
  • Historie velkých hrudních kovových implantátů (např. AICD (automatický implantovatelný kardioverter/defibrilátor) a/nebo kardiostimulátor)
  • V současné době užíváte >=10 mg denně/20 mg každý druhý den prednison nebo ekvivalentní systémový kortikosteroid
  • V současné době užívám jakákoli imunosupresiva
  • Současné zneužívání nelegálních látek, s výjimkou marihuany
  • Historie nebo současné užívání IV Ritalinu
  • Historie nebo současné užívání heroinu
  • Historie nelegálního nitrožilního užívání drog za posledních 10 let nebo více než 5 případů nelegálního nitrožilního užívání drog vůbec
  • Známá infekce HIV/AIDS
  • Historie rakoviny plic nebo jakékoli rakoviny, která se rozšířila do více míst v těle
  • Anamnéza nebo současná expozice chemoterapii nebo radiační léčbě, která podle názoru zkoušejícího omezuje interpretovatelnost měření funkce plic.
  • Diagnóza nestabilního kardiovaskulárního onemocnění včetně infarktu myokardu za posledních 6 týdnů, nekontrolovaného městnavého srdečního selhání nebo nekontrolované arytmie
  • Jakákoli nemoc, u které se očekává, že způsobí úmrtnost v příštích 3 letech
  • Aktivní plicní infekce, včetně tuberkulózy
  • Historie plicní embolie v posledních 2 letech
  • Známá diagnóza primární bronchiektázie
  • V současné době jsou institucionalizovány (např. věznice, zařízení dlouhodobé péče)
  • Známý jako příbuzný prvního stupně jiného, ​​již zapsaného účastníka (tj. biologický rodič, biologický sourozenec)
  • Pouze nikdy nekuřáci: Současná diagnóza astmatu
  • Pouze ženy: Nemohou být těhotné na začátku studie nebo plánovat těhotenství v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kuřáci bez CHOPN
Současní nebo bývalí kuřáci s anamnézou alespoň 20 balíčkových let s normální funkcí plic na základě post-bronchodilatační spirometrie (n=944).
Těžká CHOPN
Současní a bývalí kuřáci s anamnézou alespoň 20 balíčků roků s těžkou CHOPN na základě post-bronchodilatační spirometrie (n=625).
Mírná/střední CHOPN
Současní a bývalí kuřáci s anamnézou alespoň 20 balíčků roků s mírnou až středně těžkou CHOPN na základě post-bronchodilatační spirometrie (n=1210).
Nekuřáci
Nikdy nekuřáci s normální funkcí plic na spirometrii bez použití bronchodilatancií (n=201).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně 18 let.
Morbidita ve studii SPIROMICS bude primárně měřena hodnocením akutních exacerbací v kohortě SPIROMICS.
Během dokončení studie, průměrně 18 let.
Funkce plic
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 18 let.
CHOPN je charakterizována fyziologickými problémy, jako jsou omezení průtoku vzduchu, abnormality výměny plynů a hyperinflace plic. Tyto vlastnosti plicní funkce jsou objektivně hodnoceny v laboratorním prostředí pomocí spirometrie/pletysmografie, která může měřit parametry jako FEV1 (vynucený výdechový objem za jednu sekundu), FVC (vynucená vitální kapacita nebo celkový objem vydechnutého vzduchu po plném nádechu), FRC (funkční reziduální kapacita nebo objem plynu zůstávajícího v plicích na konci klidového výdechu) a IC (inhalační kapacita nebo maximální objem plynu, který lze vdechnout od konce klidového výdechu). Preferovaným primárním koncovým bodem FDA pro hodnocení změn v progresi onemocnění CHOPN jsou sériová měření FEV1 po dobu tří let.
Během dokončení studie, v průměru 18 let.
Úmrtnost
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 18 let.
Úmrtí účastníků studie SPIROMICS budou identifikována během následných telefonátů a pokusů o naplánování klinických vyšetření v průběhu tříletého studijního období a úmrtí budou zaznamenána v klinické databázi. Příčina úmrtí bude stanovena prostřednictvím revize záznamů a rozhodčím řízením a úmrtí připisovaná zhoršení CHOPN nebo exacerbaci budou zaznamenána jako potvrzené klinické koncové body, kromě přispění ke koncovému bodu úmrtnosti ze všech příčin.
Po dokončení studie, v průměru 18 let.
SPIROMICS III: Radiologie - Objem emfyzému
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 18 let.
Procentuální podíl emfyzému (procent <-950HU)
Během dokončení studie, v průměru 18 let.
SPIROMICS III: Radiologie - Funkční onemocnění malých dýchacích cest pomocí parametrického mapování odezvy (PRM)
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 18 let.
PRM metriky budou použity k neinvazivnímu vyhodnocení regionální strukturální heterogenity plic, včetně onemocnění malých dýchacích cest a emfyzému, a jejich vztahu ke klinickým měřením. Metrikou je PRMfSAD.
Po dokončení studie, v průměru 18 let.
SPIROMICS III: Radiologie - Funkční onemocnění malých dýchacích cest pomocí metody pravděpodobnosti onemocnění (DPM)
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 18 let.
Pacienti podstupují jak plně nádechové, tak plně výdechové CT vyšetření hrudníku. Tyto snímky jsou vzájemně zarovnány po jednotlivých voxelech, aby umožnily přímé srovnání charakteristik plicní tkáně mezi fázemi dýchání. Každý voxel (3D pixel) v plicích je klasifikován do jedné ze tří kategorií: Normální: Žádné známky onemocnění, Emfyzém: Identifikován nízkou atenuační hodnotou na inspiratorním CT, Zadržování plynu (SAD): Identifikováno abnormální retencí vzduchu na exspiratorním CT bez známek emfyzému. Vypočítá se podíl voxelů klasifikovaných jako emfyzém, zadržování plynu nebo normální.
Po dokončení studie, v průměru 18 let.
SPIROMICS III: Radiologie - Tloušťka stěny dýchacích cest
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 18 let.
Pi10 jako měřítko tloušťky stěny dýchacích cest
Po dokončení studie, v průměru 18 let.
SPIROMICS III: Fyziologie - Funkce plic (Spirometrie)
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 18 let.
Funkce plic bude hodnocena jako FEV1 pomocí spirometrie s nucenou a pomalou vitální kapacitou před a po podání bronchodilatátoru (BD).
Po dokončení studie, v průměru 18 let.
SPIROMICS III: Fyziologie - Funkce plic (Respirační oscilometrie)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 18 let.
Hodnocení plicních funkcí pomocí respirační oscilometrie.
Po dobu trvání studie, v průměru 18 let.
SPIROMICS III: Biologické - Koncentrace mucinů
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 18 let.
Vzorky hlenu získané ze sputa, bronchiálních stěrů a bronchoalveolární laváže (BAL) budou analyzovány na celkovou koncentraci mucinu.
Během dokončení studie, v průměru 18 let.
SPIROMICS III: Biologický - MUCQ index
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 18 let.
Index MUCQ, který integruje koncentraci mucinu s poměry MUC5AC/MUC5B, bude vypočítán a poskytne podrobnější pochopení složení a regulace mucinu. Bude použita formule MUCQ=[celkový mucin] x [MUC5AC]/[MUC5B] / 100.
Po dokončení studie, v průměru 18 let.
SPIROMICS III: Biologické - proteiny interagující s mucinem
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 18 let.
Mucin-interagující proteiny budou identifikovány a kvantifikovány pomocí značené i neznačené hmotnostní spektrometrie.
Během dokončení studie, v průměru 18 let.
SPIROMICS III: Environmentální a sociální determinanty zdraví - Venkovní koncentrace částicového prachu (PM) 2,5
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 18 let.
Data o kvalitě venkovního ovzduší budou získány z EPA DataMart pro stanice nejblíže k domovské adrese každého účastníka. Data budou získána v nejvyšším časovém rozlišení a zprůměrována na denní a týdenní hodnoty. Venkovní koncentrace PM2,5 budou měřeny v mikrogramech na metr krychlový vzduchu (µg/m³).
Po dobu trvání studie, v průměru 18 let.
SPIROMICS III: Environmentální a sociální determinanty zdraví - Venkovní koncentrace oxidu dusičitého (NO2)
Časové okno: Po dokončení studie, průměrně 18 let.
Údaje o kvalitě venkovního ovzduší budou získány z EPA DataMart pro lokality nejbližší adrese bydliště každého účastníka. Údaje budou získány v nejvyšším časovém rozlišení a zprůměrovány na denní a týdenní hodnoty. Venkovní koncentrace NO2 budou měřeny v částicích na miliardu (ppb).
Po dokončení studie, průměrně 18 let.
SPIROMICS III: Environmentální a sociální determinanty zdraví - Venkovní koncentrace oxidů dusíku (NOx)
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 18 let.
Údaje o kvalitě venkovního ovzduší budou získány z EPA DataMart pro místa nejbližší domácí adrese každého účastníka. Údaje budou získány v nejvyšším časovém rozlišení a zprůměrovány na denní a týdenní hodnoty. Venkovní koncentrace NOx budou měřeny v jednotkách částic na miliardu (ppb).
Během dokončení studie, v průměru 18 let.
SPIROMICS III: Environmentální a sociální determinanty zdraví - Venkovní koncentrace ozonu (O3)
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 18 let.
Údaje o kvalitě venkovního ovzduší budou získány z EPA DataMart pro lokality nejbližší domácí adrese každého účastníka. Údaje budou získány v nejvyšším časovém rozlišení a zprůměrovány na denní a týdenní hodnoty. Venkovní koncentrace ozonu budou měřeny v jednotkách ppb (parts per billion).
Během dokončení studie, v průměru 18 let.
SPIROMICS III: Environmentální a sociální determinanty zdraví - Venkovní koncentrace částic PM 2.5 z lesních požárů
Časové okno: Průběhem dokončení studie, v průměru 18 let.
Údaje o kvalitě venkovního ovzduší budou získány z EPA DataMart pro lokality nejbližší bydlišti každého účastníka. Údaje budou získány v nejvyšším časovém rozlišení a zprůměrovány na denní a týdenní hodnoty. Venkovní koncentrace PM2.5 pocházející z lesních požárů budou měřeny v mikrogramech na metr krychlový vzduchu (µg/m³).
Průběhem dokončení studie, v průměru 18 let.
SPIROMICS III: Environmentální a sociální determinanty zdraví - Vnitřní koncentrace částicových látek (PM)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 18 let.
Vnitřní koncentrace PM2.5 bude měřena pomocí monitoru s nízkými náklady. Monitory poskytnou celoroční nepřetržité monitorování a hodnocení kvality vzduchu v domácnostech. Vnitřní koncentrace PM2.5 budou měřeny v mikrogramech na metr krychlový vzduchu (µg/m³).
Po dobu trvání studie, v průměru 18 let.
SPIROMICS III: Environmentální a sociální determinanty zdraví - Vnitřní měření teploty
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 18 let.
Teplota v místnosti bude měřena pomocí monitoru s nízkonákladovým senzorem. Monitory zajistí celoroční nepřetržité monitorování a hodnocení vzduchu v domácnosti.
Po dokončení studie, v průměru 18 let.
SPIROMICS III: Environmentální a sociální determinanty zdraví - Vnitřní měření vlhkosti
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 18 let.
Vnitřní vlhkost bude měřena pomocí levného senzorového monitoru. Monitorování bude probíhat nepřetržitě po dobu jednoho roku a poskytne hodnocení vzduchu v domácnosti.
Po dokončení studie, v průměru 18 let.
SPIROMICS III: Environmentální a sociální determinanty zdraví - Vnitřní měření NO2
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 18 let.
Koncentrace NO2 v ovzduší bude monitorována pomocí pasivních vzorkovačů přibližně jeden týden nebo sedm dní v domácnosti. Teplota a vlhkost budou použity k úpravě analytických výsledků NO2 podle potřeby. Vnitřní koncentrace NO2 budou měřeny v jednotkách částic na miliardu (ppb).
Během dokončení studie, v průměru 18 let.
SPIROMICS III: Environmentální a sociální determinanty zdraví - Vnitřní měření nikotinu v ovzduší
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně 18 let.
Koncentrace nikotinu ve vzduchu bude sledována pomocí pasivních vzorkovacích odznaků po dobu jednoho týdne nebo sedmi dnů v domácnosti. Nikotin je zachycován pasivní difuzí na skleněná vláknová filtrová média ošetřená 4% roztokem hydrogensiřičitanu sodného. Kazeta je zapečetěna a vrácena do klinické laboratoře k extrakci a analýze. Vnitřní koncentrace nikotinu v ovzduší budou měřeny v mikrogramech na metr krychlový (µg/m³).
Během dokončení studie, průměrně 18 let.
SPIROMICS III: Environmentální a sociální determinanty zdraví - Vnitřní měření usazeného prachu
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 18 let.
Vzorky usazeného prachu budou odebrány z domácnosti ke zjištění expozice běžným domácím alergenům. Přítomnost vnitřních alergenů bude hodnocena extrakcí bílkovin z těchto vzorků usazeného prachu a jejich kvantifikací pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Po dokončení studie, v průměru 18 let.
SPIROMICS III: Environmentální a sociální determinanty zdraví - Geokódování
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 18 let.
Geokódování posoudí rezidenční mobilitu a charakteristiky sousedství včetně deprivace oblasti, dostupnosti potravin a segregace.
Po dokončení studie, v průměru 18 let.
SPIROMICS III: Epigenetický
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 18 let.
Metylační čipy Illumina EPIC
Po dobu trvání studie, v průměru 18 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelnost Podstudie: Opakovatelnost měření návštěvy kliniky
Časové okno: Až do konce náboru (opakovatelnost měření 2–6 týdnů)
Opakovatelnost měření při návštěvě kliniky bude posouzena na konci této dílčí studie. V této podstudii jsou všechny klinické procedury a vzorky opakovány/sbírány 2-6 týdnů po základní klinické návštěvě u podskupiny účastníků. To poskytuje měření krátkodobé opakovatelnosti těchto hodnocení.
Až do konce náboru (opakovatelnost měření 2–6 týdnů)
Podstudie exacerbací: Analýzy nosních výtěrů
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 18 let.
Samoodběrové nosní stěry budou odebrány během akutního zhoršení u podskupiny účastníků. Ty budou použity k lepšímu pochopení biologických procesů spojených s akutním zhoršením, včetně poskytnutí informací o virových spouštěčích a zánětlivé reakci hostitele. Analýzy budou zahrnovat měření RNA a DNA.
Po dokončení studie, v průměru 18 let.
Podstudie exacerbace: Analýza sputa na ribonukleovou kyselinu (RNA)
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 18 let.
Spontánní sputum bude během akutní exacerbace odebráno u vybrané skupiny účastníků. Bude použito k lepšímu pochopení biologických procesů souvisejících s akutní exacerbací, včetně počáteční charakterizace hostitelské reakce. Sputum bude analyzováno na RNA a expresi hostitelských genů.
Po dokončení studie, v průměru 18 let.
Studie exacerbací: Analýza sputa na muciny
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 18 let.
Spontánní sputum bude odebráno během akutní exacerbace u vybrané skupiny účastníků. Bude použito k lepšímu pochopení biologických procesů spojených s akutní exacerbací, včetně počáteční charakterizace hostitelské reakce. Sputum bude analyzováno na muciny.
Během dokončení studie, v průměru 18 let.
Podstudie exacerbace: Analýza sputa na bílkoviny
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 18 let.
Spontánní sputum bude odebráno během akutní exacerbace u části účastníků. Bude použito k lepšímu pochopení biologických procesů probíhajících při akutní exacerbaci, včetně počáteční charakterizace hostitelské reakce. Sputum bude analyzováno na bílkoviny.
Do dokončení studie, v průměru 18 let.
Vedlejší studie exacerbací: Analýza sputa na cytokiny
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 18 let.
Spontánní sputum bude odebráno během akutní exacerbace u podskupiny účastníků. Bude použito k lepšímu pochopení biologických procesů, které stojí za akutní exacerbací, včetně počáteční charakterizace hostitelské reakce. Sputum bude analyzováno na cytokiny.
Během dokončení studie, v průměru 18 let.
Studie exacerbací: Posouzení symptomatických změn u CHOPN ve vztahu k akutní exacerbaci
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 18 let.
Podstudie exacerbace bude shromažďovat denní záznam příznaků. Údaje z tohoto denního záznamu budou použity k charakterizaci stabilního versus exacerbovaného stavu u podskupiny účastníků.
Po dobu trvání studie, v průměru 18 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Alexis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: David Couper, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Graham Barr, PhD, MD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Paine, MD, University of Utah
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Hoffman, MD, University of Iowa
  • Studijní židle: Prescott Woodruff, MD, University of California at San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Igor Barjaktarevic, MD, University of California at Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: MeiLan Han, MD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Cornellas, MD, University of Iowa
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia Hansel, MD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry Krishnan, MD, University of Illinois at Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Onofrei, MD, MSc, National Jewish Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel Marchetti, DO, Temple University
  • Vrchní vyšetřovatel: J. Michael Wells, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Bon, MD, MS, ATSF, Wake Forest University
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Kaner, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Ortega, MD, PhD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Cooper, MD, PhD, University of California at Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjiv Shah, Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Joao Lima, MD, MBA, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10-0048
  • R01HL144718 (Grant/smlouva NIH USA)
  • HHSN268200900020C (Jiný identifikátor: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900013C (Jiný identifikátor: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900014C (Jiný identifikátor: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900015C (Jiný identifikátor: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900016C (Jiný identifikátor: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900017C (Jiný identifikátor: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN268200900018C (Jiný identifikátor: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • HHSN2682009000019C (Jiný identifikátor: National Heart, Lung, and Blood Institute)
  • 5U01HL137880 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U24HL141762 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01HL093081 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 75N92024D00012 (Jiný identifikátor: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data shromážděná ve SPIROMICS I byla odeslána do úložiště dat NHLBI (BioLINCC). Aktualizace budou předkládány pravidelně během SPIROMICS II

Časový rámec sdílení IPD

Údaje ze SPIROMICS I jsou v současné době k dispozici a zůstanou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria pro data z BioLINCC určuje NHLBI, nikoli vyšetřovatelé SPIROMICS.

Kritéria pro získávání dat přímo od SPIROMICS jsou uvedena na níže uvedené webové stránce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit