Studie av KOL-undergrupper och biomarkörer (SPIROMICS)

SPIROMICS finansierades från början genom kontrakt från NIH. Den fasen av SPIROMICS kallas nu SPIROMICS I. SPIROMICS finansieras nu som ett bidrag från NIH. Den nuvarande fasen kallas SPIROMICS II.

Kort sammanfattning av SPIROMICS I:

Syftet med SPIROMICS är att lära sig om kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), som ibland kallas emfysem eller kronisk bronkit. Miljontals amerikaner har KOL, och det är den fjärde vanligaste dödsorsaken i landet. Den vanligaste orsaken till KOL är cigarettrökning, även om inte alla rökare får KOL. Upptäckten av nya behandlingar för KOL har bromsats av en dålig förståelse för olika typer av KOL och en brist på sätt att mäta huruvida KOL blir värre eller inte.

Studien har två huvudmål. Den första är att hitta grupper av patienter med KOL som delar vissa egenskaper. Vissa grupper kan svara olika på vissa behandlingar. Det andra är att hitta nya sätt att mäta om KOL blir värre eller inte. Detta skulle ge nya sätt att testa om en ny behandling fungerar.

SPIROMICS har tre delstudier och två kompletterande studier.

Delstudier:

1. Repeterbarhetsunderstudie: Hela baslinjebesöket på kliniken kommer att upprepas på 100 frivilliga. Målet med denna delstudie är att fastställa tillförlitligheten hos mätprocedurer.
2. Bronkoskopi delstudie: 300 deltagare kommer att skrivas in för ytterligare två studiebesök, inklusive en bronkoskopi. Målet med denna delstudie är att samla in och bedöma biologiska prover och relatera dessa resultat till kliniska mätningar.
3. Exacerbationsdelstudie: Upp till 400 deltagare kommer att registreras i denna delstudie. En daglig symtomdagbok kommer att samlas in på alla deltagare. Deltagarna kommer även att ses på kliniken under en lungexacerbation. Målen med denna delstudie är att 1) ​​bättre förstå sambandet mellan symtom och exacerbationer och 2) erhålla kliniska data och prover under en lungexacerbation.

Kompletterande studier:

1. Undersökning av luftföroreningar: Den kompletterande studien SPIROMICS Air Pollution använder toppmoderna exponeringsbedömningar av luftföroreningar för att bestämma exponering för luftföroreningar utomhus och inomhus på individuell nivå. Målen för denna delstudie är att fastställa effekten av långvarig luftföroreningsexponering på KOL-sjuklighet och att fastställa om kortsiktiga förändringar i utomhusluftföroreningar är associerade med förändringar i KOL-sjuklighet.
2. Parametric Response Mapping i KOL: Parametric Response Mapping (PRM) i KOL-understudien samlar in en extra CT-skanning under det sista studiebesöket och använder en ny analysteknik (PRM) för att bedöma de funktionella små luftvägarna i lungan och emfysem.

Kort sammanfattning av SPIROMICS II:

Syfte 1 är att definiera den naturliga historien för "Rökare med symtom trots bevarad spirometri" och karakterisera de avvikelser i luftvägsslem som ligger bakom detta tillstånd. Syfte 2 är att fastställa den eller de radiografiska prekursorskadorna för emfysem och identifiera de molekylära fenotyperna som ligger bakom luftvägssjukdom och emfysem. Syfte 3 är att öka förståelsen för biologin av KOL-exacerbationer genom analys av predisponerande baslinjefenotyper, exacerbationsutlösare och värdinflammatorisk respons.

SPIROMICS II kommer att fortsätta uppföljningen av nuvarande deltagare, utan ny registrering. Varje deltagare kommer att ha ett klinikbesök och kommer att kontaktas per telefon var 4:e månad.