Combivent Respimat 用人工呼吸器アダプター

包含基準:

• すべての患者またはその医療代理人は、治験に参加する前に、調和に関する国際会議 (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) ガイドラインに準拠したインフォームド コンセントに署名する必要があります。
• 40歳以上の男性または女性患者
• -患者は、閉塞性肺疾患（肺気腫、慢性気管支炎、または喘息、またはそれらの組み合わせ）の入院前/換気前の診断を受けており、吸入気管支拡張剤による治療歴がある必要があります。 事前の確認用スパイロメトリーが利用できることが望ましいが、試験への参加には必須ではないことに注意してください。
• 患者は、試験への登録を検討する前に、挿管および人工呼吸器の開始について、臨床的に関連性があり許容可能な選択的または半選択的適応を持っている必要があります。

除外基準:

• -十分に不安定な（挿管および定期的な人工呼吸器の必要性を超えて）呼吸器系または非呼吸器系の疾患を有する患者 研究者の意見では、その状態は（i）研究への参加のためにリスクにさらされる、(ii) 研究の結果に影響を与える [薬物動態パラメーターの評価を含む]、または (iii) 1 日 (名目上の) 期間の研究に参加する能力に関して懸念を引き起こす。

• 次の特定の条件のいずれかを持つ患者:

  • -治験責任医師の判断により、患者が安全に研究に参加または完了する可能性が低いと判断された全身または呼吸器の状態または程度の不安定性。 研究者は、この研究に対する特定の患者の適合性について質問がある場合は、臨床モニターまたはチームメンバーの医学に連絡することをお勧めします.
  • 甲状腺中毒症の診断（β2-アゴニストの既知のクラス副作用プロファイルによる）
  • 発作性頻脈 (> 100 拍/分) の診断 (β2 作動薬の既知のクラスの副作用プロファイルによる)

• 活動性/不安定心虚血

  • 不安定または生命を脅かす不整脈
  • 不安定心不全（典型的にはクラス III または IV）
  • -薬物代謝に重大な影響を与える可能性が高い程度の腎不全および/または肝不全、および治験責任医師が決定した薬物動態パラメーターの決定に対する結果的な影響。
  • -既知の活動性結核
  • 現在、悪性腫瘍に対して化学療法または放射線療法による治療を受けている。
• -スクリーニング前の1か月または6半減期（いずれか大きい方）以内に治験薬を服用した患者。 (この試験の目的上、市販されている、または以前に処方/投与された Combivent Respimat® または Combivent 定量吸入器 (MDI) は、「研究用」として排除されないことに注意してください。)
• -βアドレナリン薬、抗コリン薬、塩化ベンザルコニウム（BAC）、エチレンジアミン四酢酸（EDTA）、またはRespimat®吸入溶液送達システムのその他のコンポーネントに対する既知の過敏症のある患者
• 妊娠中または授乳中の女性
• 出産の可能性のある女性で、2 つの効果的な避妊法（バリア型と非バリア型）を使用していない。 女性患者は、子宮摘出術または両側卵管結紮による外科的不妊手術、または少なくとも2年間の閉経後でない限り、出産の可能性があると見なされます。 /7 クリティカルケア環境での継続的な観察、研究期間中の追加の避妊の使用は適用されません。
• -現在別の研究に参加している患者。 以前にこの研究に参加し、2 つのアダプターのいずれかでテストされた患者は、別のアダプターを使用して研究される治験に再参加する資格があることに注意してください (「アクティブなテストの完了後、最低 48 時間後」 "最初のアダプターを使用した試験の一部)、およびすべての包含および除外基準が満たされていない場合。