Adaptadores de Ventilador para Respimat Combivent

Critério de inclusão:

• Todos os pacientes ou seus representantes de cuidados de saúde devem assinar um consentimento informado consistente com as diretrizes da Conferência Internacional de Harmonização (ICH)-Boas Práticas Clínicas (GCP) antes da participação no estudo.
• Pacientes do sexo masculino ou feminino, com 40 anos de idade ou mais
• Os pacientes devem ter um diagnóstico pré-admissão/pré-ventilação de doença pulmonar obstrutiva (enfisema, bronquite crônica ou asma, ou uma combinação deles) e ter um histórico de tratamento com broncodilatador inalatório. Observe que a disponibilidade de espirometria confirmatória prévia é desejável, mas não necessária para a participação no estudo
• Os pacientes devem ter uma indicação eletiva ou semieletiva clinicamente relevante e aceitável para intubação e início de ventilação mecânica antes de serem considerados para inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes com doença, respiratória ou não respiratória, suficientemente instável (além da necessidade de intubação e ventilação mecânica de rotina) de modo que sua condição, na opinião do investigador, (i) os coloque em risco devido à participação no estudo , (ii) influenciar os resultados do estudo [incluindo a avaliação dos parâmetros farmacocinéticos] ou (iii) causar preocupação em relação à sua capacidade de participar do estudo durante um dia (nominal).

• Pacientes com qualquer uma das seguintes condições específicas:

  • Qualquer condição sistêmica ou respiratória ou grau de instabilidade que, no julgamento do investigador principal, torne o paciente improvável de participar ou concluir o estudo com segurança. Os investigadores são incentivados a entrar em contato com o monitor clínico do estudo ou com o membro da equipe médica caso haja alguma dúvida sobre a adequação de um determinado paciente para este estudo.
  • Um diagnóstico de tireotoxicose (devido ao conhecido perfil de efeitos colaterais da classe dos ß2-agonistas)
  • Um diagnóstico de taquicardia paroxística (>100 batimentos por minuto) (devido ao conhecido perfil de efeitos colaterais da classe dos ß2-agonistas)

• Isquemia cardíaca ativa/instável

  • Arritmia cardíaca instável ou com risco de vida
  • Insuficiência cardíaca instável (normalmente Classe III ou IV)
  • Insuficiência renal e/ou hepática em extensão que provavelmente afete significativamente o metabolismo da droga e o consequente efeito na determinação dos parâmetros farmacocinéticos conforme determinado pelo investigador.
  • Tuberculose ativa conhecida
  • Atualmente em tratamento com quimioterapia ou radioterapia para uma malignidade.
• Pacientes que tomaram um medicamento experimental dentro de um mês ou seis meias-vidas (o que for maior) antes da triagem. (Observe que, para o propósito deste estudo, Combivent Respimat® ou Combivent Metered Dose Inaler (MDI) comercialmente disponível e previamente prescrito/administrado não será excluído como "investigacional".)
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida a drogas ß-adrenérgicas, drogas anticolinérgicas, cloreto de benzalcônio (BAC), ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) ou qualquer outro componente do sistema de administração de solução para inalação Respimat®
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Mulheres com potencial para engravidar que não usam dois métodos eficazes de controle de natalidade (um com barreira e outro sem barreira). Pacientes do sexo feminino serão consideradas em idade fértil, a menos que sejam esterilizadas cirurgicamente por histerectomia ou ligadura bilateral das trompas, ou pós-menopausa por pelo menos dois anos. /7 observação contínua no ambiente de cuidados intensivos, o uso de controle de natalidade adicional durante o período do estudo não é aplicável.
• Pacientes que estão atualmente participando de outro estudo. Observe que os pacientes que já participaram deste estudo e foram testados com um dos dois adaptadores são elegíveis para reingresso no estudo para serem estudados com o adaptador alternativo (após um mínimo de 48 horas após a conclusão do "ativo " parte do teste com o primeiro adaptador) e se todos os critérios de inclusão e nenhum de exclusão forem atendidos.