Adaptateurs de ventilateur pour Combivent Respimat

Critère d'intégration:

• Tous les patients ou leur mandataire de soins de santé doivent signer un consentement éclairé conforme aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH)-Bonnes pratiques cliniques (GCP) avant de participer à l'essai.
• Patients masculins ou féminins, âgés de 40 ans ou plus
• Les patients doivent avoir un diagnostic pré-admission/pré-ventilation de maladie pulmonaire obstructive (emphysème, bronchite chronique ou asthme, ou une combinaison des deux) et avoir des antécédents de traitement avec un bronchodilatateur inhalé. Notez que la disponibilité d'une spirométrie de confirmation préalable est souhaitable mais pas obligatoire pour participer à l'essai
• Les patients doivent avoir une indication élective ou semi-élective cliniquement pertinente et acceptable pour l'intubation et l'initiation de la ventilation mécanique avant d'être pris en considération pour l'inscription à l'essai.

Critère d'exclusion:

• Patients atteints d'une maladie, respiratoire ou non respiratoire, suffisamment instable (au-delà de la nécessité d'une intubation et d'une ventilation mécanique de routine) pour que leur état, de l'avis de l'investigateur (i), les mette en danger en raison de leur participation à l'étude , (ii) influencent les résultats de l'étude [y compris l'évaluation des paramètres pharmacocinétiques], ou (iii) suscitent des inquiétudes quant à leur capacité à participer à l'étude pendant sa durée d'un jour (nominal).

• Patients présentant l'une des conditions spécifiques suivantes :

  • Toute condition systémique ou respiratoire ou degré d'instabilité qui, de l'avis de l'investigateur principal, rend le patient peu susceptible de participer ou de terminer l'étude en toute sécurité. Les investigateurs sont encouragés à contacter le moniteur clinique de l'essai ou le médecin membre de l'équipe en cas de doute sur l'adéquation d'un patient particulier à cette étude.
  • Un diagnostic de thyrotoxicose (en raison du profil d'effets secondaires de classe connu des ß2-agonistes)
  • Un diagnostic de tachycardie paroxystique (>100 battements par minute) (en raison du profil d'effets secondaires de classe connu des ß2-agonistes)

• Ischémie cardiaque active/instable

  • Arythmie cardiaque instable ou potentiellement mortelle
  • Insuffisance cardiaque instable (généralement de classe III ou IV)
  • Insuffisance rénale et/ou hépatique dans une mesure susceptible d'affecter de manière significative le métabolisme du médicament et l'effet qui en résulte sur la détermination des paramètres pharmacocinétiques tels que déterminés par l'investigateur.
  • Tuberculose active connue
  • Actuellement sous traitement par chimiothérapie ou radiothérapie pour une tumeur maligne.
• Patients qui ont pris un médicament expérimental dans un délai d'un mois ou de six demi-vies (selon la plus élevée) avant le dépistage. (Notez qu'aux fins de cet essai, le Combivent Respimat® ou l'inhalateur-doseur Combivent (MDI) disponible dans le commerce et précédemment prescrit/administré ne sera pas exclu en tant qu'"investigation".)
• Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments ß-adrénergiques, aux médicaments anticholinergiques, au chlorure de benzalkonium (BAC), à l'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) ou à tout autre composant du système d'administration de la solution pour inhalation Respimat®
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Femmes en âge de procréer n'utilisant pas deux méthodes efficaces de contraception (une barrière et une sans barrière). Les patientes seront considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles ne soient stérilisées chirurgicalement par hystérectomie ou ligature tubaire bilatérale, ou post-ménopausées pendant au moins deux ans. /7 observation continue en milieu de soins intensifs, l'utilisation d'un contraceptif supplémentaire pendant la période d'étude n'est pas applicable.
• Patients qui participent actuellement à une autre étude. Notez que les patients qui ont déjà été inclus dans cette étude et qui ont été testés avec l'un des deux adaptateurs sont éligibles pour être réintégrés dans l'essai pour être étudiés avec l'adaptateur alternatif (après un minimum de 48 heures après la fin de l'« active " partie de l'essai avec le premier adaptateur), et si tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion sont remplis.