Adattatori per ventilatori per Combivent Respimat

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti o i loro delegati sanitari devono firmare un consenso informato coerente con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH)-Good Clinical Practice (GCP) prima della partecipazione allo studio.
• Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 40 anni
• I pazienti devono avere una diagnosi pre-ricovero/pre-ventilazione di malattia polmonare ostruttiva (enfisema, bronchite cronica o asma, o una combinazione di questi) e avere una storia di trattamento con un broncodilatatore per via inalatoria. Si noti che la disponibilità di una precedente spirometria di conferma è auspicabile ma non richiesta per la partecipazione allo studio
• I pazienti devono avere un'indicazione elettiva o semi-elettiva clinicamente rilevante e accettabile per l'intubazione e l'inizio della ventilazione meccanica prima di prendere in considerazione l'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con malattia, respiratoria o non respiratoria, che è sufficientemente instabile (oltre la necessità di intubazione e ventilazione meccanica di routine) tale che la loro condizione, a parere dello sperimentatore (i) li metterà a rischio a causa della partecipazione allo studio , (ii) influenzano i risultati dello studio [compresa la valutazione dei parametri farmacocinetici], o (iii) destano preoccupazione in merito alla loro capacità di partecipare allo studio per la durata di un giorno (nominale).

• Pazienti con una delle seguenti condizioni specifiche:

  • Qualsiasi condizione sistemica o respiratoria o grado di instabilità che, a giudizio del ricercatore principale, rende improbabile che il paziente partecipi o completi in sicurezza lo studio. Gli investigatori sono incoraggiati a contattare il monitoraggio clinico dello studio o il medico membro del team in caso di domande sull'idoneità di un particolare paziente per questo studio.
  • Una diagnosi di tireotossicosi (a causa del noto profilo di effetti collaterali di classe dei ß2-agonisti)
  • Una diagnosi di tachicardia parossistica (>100 battiti al minuto) (a causa del noto profilo di effetti collaterali di classe dei ß2-agonisti)

• Ischemia cardiaca attiva/instabile

  • Aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita
  • Insufficienza cardiaca instabile (tipicamente Classe III o IV)
  • Insufficienza renale e/o epatica in misura tale da influenzare significativamente il metabolismo del farmaco e il conseguente effetto sulla determinazione dei parametri farmacocinetici determinati dallo sperimentatore.
  • Tubercolosi attiva nota
  • Attualmente in trattamento con chemioterapia o radioterapia per un tumore maligno.
• Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro un mese o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima dello screening. (Si noti che ai fini di questo studio, Combivent Respimat® o Combivent Metered Dose Inhaler (MDI) disponibile in commercio e precedentemente prescritto/somministrato non sarà precluso come "sperimentale".)
• Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci ß-adrenergici, anticolinergici, benzalconio cloruro (BAC), acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) o qualsiasi altro componente del sistema di erogazione della soluzione per inalazione Respimat®
• Donne incinte o che allattano
• Donne in età fertile che non utilizzano due metodi efficaci di controllo delle nascite (uno barriera e uno non barriera). Le pazienti di sesso femminile saranno considerate potenzialmente fertili a meno che non vengano sterilizzate chirurgicamente mediante isterectomia o legatura bilaterale delle tube, o post-menopausa da almeno due anni. Tuttavia, poiché i soggetti in questo studio saranno sedati, in ventilazione meccanica per il supporto vitale e sotto i 24 anni /7 osservazione continua in ambito di terapia intensiva, l'uso di contraccettivi aggiuntivi durante il periodo di studio non è applicabile.
• Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio. Si noti che i pazienti che sono stati precedentemente inseriti in questo studio e che sono stati testati con uno dei due adattatori possono rientrare nello studio per essere studiati con l'adattatore alternativo (dopo un minimo di 48 ore dopo il completamento del "programma attivo " parte della prova con il primo adattatore), e se vengono soddisfatti tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione.