Ventilatoradaptere til Combivent Respimat

Inklusionskriterier:

• Alle patienter eller deres sundhedspersonale skal underskrive et informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH)-Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer før deltagelse i forsøget.
• Mandlige eller kvindelige patienter, 40 år eller ældre
• Patienter skal have en diagnose før indlæggelse/præventilation af obstruktiv lungesygdom (emfysem, kronisk bronkitis eller astma eller en kombination heraf) og have en historie med behandling med en inhaleret bronkodilatator. Bemærk, at tilgængeligheden af ​​forudgående bekræftende spirometri er ønskelig, men ikke påkrævet for at deltage i forsøget
• Patienter skal have en klinisk relevant og acceptabel elektiv eller semi-elektiv indikation for intubation og påbegyndelse af mekanisk ventilation forud for overvejelse af forsøgsindskrivning.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med sygdom, respiratorisk eller ikke-respiratorisk, der er tilstrækkelig ustabil (ud over behovet for intubation og rutinemæssig mekanisk ventilation), således at deres tilstand efter investigator (i) vil bringe dem i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen , (ii) påvirke resultaterne af undersøgelsen [herunder vurdering af farmakokinetiske parametre], eller (iii) give anledning til bekymring med hensyn til deres evne til at deltage i undersøgelsen i dens varighed på en (nominel) dag.

• Patienter med en af ​​følgende specifikke tilstande:

  • Enhver systemisk eller respiratorisk tilstand eller grad af ustabilitet, der efter hovedforskerens vurdering gør det usandsynligt, at patienten sikkert vil deltage i eller fuldføre undersøgelsen. Efterforskere opfordres til at kontakte forsøgets kliniske monitor eller teammedlemsmedicin, hvis der er spørgsmål om en bestemt patients egnethed til denne undersøgelse.
  • En diagnose af thyrotoksikose (på grund af den kendte klassebivirkningsprofil for ß2-agonister)
  • En diagnose af paroxysmal takykardi (>100 slag i minuttet) (på grund af den kendte klassebivirkningsprofil for ß2-agonister)

• Aktiv/ustabil hjerteiskæmi

  • Ustabil eller livstruende hjertearytmi
  • Ustabilt hjertesvigt (typisk klasse III eller IV)
  • Nyre- og/eller leversvigt i et omfang, der sandsynligvis vil påvirke lægemiddelmetabolismen væsentligt og den deraf følgende effekt på bestemmelsen af ​​farmakokinetiske parametre som bestemt af investigator.
  • Kendt aktiv tuberkulose
  • I øjeblikket under behandling med kemoterapi eller strålebehandling for en malignitet.
• Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for en måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screening. (Bemærk, at i forbindelse med dette forsøg vil kommercielt tilgængelige og tidligere ordinerede/administrerede Combivent Respimat® eller Combivent Metered Dose Inhaler (MDI) ikke være udelukket som "undersøgelsesmæssigt".)
• Patienter med kendt overfølsomhed over for ß-adrenerge lægemidler, antikolinerge lægemidler, benzalkoniumchlorid (BAC), ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) eller enhver anden komponent i Respimat® inhalationsopløsnings-leveringssystemet
• Gravide eller ammende kvinder
• Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke to effektive præventionsmetoder (en barriere og en ikke-barriere). Kvindelige patienter vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk steriliserede ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller postmenopausale i mindst to år. Men da forsøgspersoner i denne undersøgelse vil blive bedøvet, på mekanisk ventilation for livstøtte og under 24 år. /7 kontinuerlig observation i kritisk pleje, er brugen af ​​yderligere prævention i undersøgelsesperioden ikke relevant.
• Patienter, der i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse. Bemærk, at patienter, der tidligere har været med i denne undersøgelse og er blevet testet med en af ​​de to adaptere, er berettigede til genindtræden i forsøget for at blive undersøgt med den alternative adapter (efter minimum 48 timer efter afslutningen af ​​den "aktive " del af forsøget med den første adapter), og hvis alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier er opfyldt.