Beatmungsadapter für Combivent Respimat

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten oder ihre Bevollmächtigten müssen vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, die den Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) – Good Clinical Practice (GCP) entspricht.
• Männliche oder weibliche Patienten, 40 Jahre oder älter
• Bei den Patienten muss vor der Aufnahme/Beatmung eine obstruktive Lungenerkrankung (Emphysem, chronische Bronchitis oder Asthma oder eine Kombination davon) diagnostiziert und in der Vorgeschichte mit einem inhalativen Bronchodilatator behandelt worden sein. Beachten Sie, dass die Verfügbarkeit einer vorherigen bestätigenden Spirometrie für die Teilnahme an der Studie wünschenswert, aber nicht erforderlich ist
• Patienten müssen eine klinisch relevante und akzeptable elektive oder semi-elektive Indikation für die Intubation und Einleitung einer mechanischen Beatmung haben, bevor sie für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit respiratorischer oder nicht-respiratorischer Erkrankung, die ausreichend instabil ist (über die Notwendigkeit einer Intubation und routinemäßigen mechanischen Beatmung hinaus), sodass ihr Zustand sie nach Ansicht des Prüfarztes (i) aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzt , (ii) die Ergebnisse der Studie [einschließlich der Bewertung pharmakokinetischer Parameter] beeinflussen oder (iii) Bedenken hinsichtlich ihrer Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie für die Dauer von einem (nominalen) Tag hervorrufen.

• Patienten mit einer der folgenden spezifischen Erkrankungen:

  • Jeder systemische oder respiratorische Zustand oder Grad der Instabilität, der es nach Einschätzung des Hauptprüfarztes unwahrscheinlich macht, dass der Patient sicher an der Studie teilnimmt oder die Studie abschließt. Die Prüfärzte werden ermutigt, sich an den klinischen Monitor der Studie oder das medizinische Teammitglied zu wenden, wenn es Fragen zur Eignung eines bestimmten Patienten für diese Studie gibt.
  • Diagnose einer Thyreotoxikose (aufgrund des bekannten Klassen-Nebenwirkungsprofils von ß2-Agonisten)
  • Eine Diagnose einer paroxysmalen Tachykardie (> 100 Schläge pro Minute) (aufgrund des bekannten Klassen-Nebenwirkungsprofils von ß2-Agonisten)

• Aktive/instabile Herzischämie

  • Instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen
  • Instabile Herzinsuffizienz (typischerweise Klasse III oder IV)
  • Nieren- und/oder Leberversagen in einem Ausmaß, das wahrscheinlich den Arzneimittelstoffwechsel und die daraus resultierende Auswirkung auf die Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter, wie vom Prüfarzt bestimmt, erheblich beeinflusst.
  • Bekannte aktive Tuberkulose
  • Derzeit in Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen einer bösartigen Erkrankung.
• Patienten, die ein Prüfpräparat innerhalb eines Monats oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening eingenommen haben. (Beachten Sie, dass für die Zwecke dieser Studie kommerziell erhältliche und zuvor verschriebene/verabreichte Combivent Respimat® oder Combivent Metered Dose Inhaler (MDI) nicht als „Untersuchungsinhalator“ ausgeschlossen werden.)
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen ß-Adrenergika, Anticholinergika, Benzalkoniumchlorid (BAC), Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) oder einen anderen Bestandteil des Respimat® Inhalationslösungssystems
• Schwangere oder stillende Frauen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zwei wirksamen Verhütungsmethoden anwenden (eine Barriere und eine Nicht-Barriere). Weibliche Patienten gelten als gebärfähig, es sei denn, sie werden chirurgisch durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur sterilisiert oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause. Da die Probanden in dieser Studie jedoch sediert werden, lebenserhaltend mechanisch beatmet werden und unter 24 Jahre alt sind /7 kontinuierliche Beobachtung auf der Intensivstation, die Verwendung zusätzlicher Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums entfällt.
• Patienten, die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen. Beachten Sie, dass Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen und mit einem der beiden Adapter getestet wurden, für eine erneute Aufnahme in die Studie in Frage kommen, um mit dem alternativen Adapter untersucht zu werden (nach mindestens 48 Stunden nach Abschluss der „aktiven "Teil der Studie mit dem ersten Adapter) und wenn alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllt sind.