Adaptery respiratora do Combivent Respimat

Kryteria przyjęcia:

• Przed udziałem w badaniu wszyscy pacjenci lub ich pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej muszą podpisać świadomą zgodę zgodną z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) — Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi
• Pacjenci muszą mieć rozpoznaną przed przyjęciem/przed wentylacją obturacyjną chorobę płuc (rozedmę płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub astmę lub ich kombinację) i mieć historię leczenia wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela. Należy pamiętać, że dostępność wcześniejszej spirometrii potwierdzającej jest pożądana, ale nie wymagana do udziału w badaniu
• Przed rozważeniem włączenia do badania pacjenci muszą mieć klinicznie istotne i akceptowalne wskazania do intubacji i rozpoczęcia wentylacji mechanicznej w trybie planowym lub częściowo planowym.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z chorobami układu oddechowego lub innych niż oddechowe, które są na tyle niestabilne (poza potrzebą intubacji i rutynowej wentylacji mechanicznej), że ich stan w opinii badacza (i) narazi ich na ryzyko z powodu udziału w badaniu , (ii) wpływać na wyniki badania [w tym na ocenę parametrów farmakokinetycznych] lub (iii) budzić obawy co do możliwości uczestniczenia w badaniu przez jeden (nominalny) dzień.

• Pacjenci z którymkolwiek z poniższych szczególnych schorzeń:

  • Jakikolwiek stan ogólnoustrojowy lub oddechowy lub stopień niestabilności, który w ocenie głównego badacza sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby pacjent mógł bezpiecznie uczestniczyć w badaniu lub je ukończyć. Zachęca się badaczy do kontaktowania się z monitorem klinicznym badania lub lekarzem członkiem zespołu, jeśli pojawią się jakiekolwiek pytania dotyczące przydatności konkretnego pacjenta do tego badania.
  • Rozpoznanie tyreotoksykozy (ze względu na znany klasowy profil działań niepożądanych ß2-agonistów)
  • Rozpoznanie napadowego tachykardii (>100 uderzeń na minutę) (z powodu znanego profilu działań niepożądanych β2-agonistów)

• Aktywne/niestabilne niedokrwienie mięśnia sercowego

  • Niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca
  • Niestabilna niewydolność serca (zwykle klasa III lub IV)
  • Niewydolność nerek i (lub) wątroby w stopniu, który może znacząco wpłynąć na metabolizm leku i wynikający z tego wpływ na parametry farmakokinetyczne określone przez badacza.
  • Znana czynna gruźlica
  • Obecnie w trakcie leczenia chemioterapią lub radioterapią z powodu nowotworu złośliwego.
• Pacjenci, którzy przyjęli badany lek w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym. (Należy pamiętać, że dla celów tego badania dostępne w handlu i wcześniej przepisywane/podawane Combivent Respimat® lub inhalator z odmierzaną dawką (MDI) Combivent nie będą wykluczane jako „badane”.)
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki ß-adrenergiczne, leki antycholinergiczne, chlorek benzalkoniowy (BAC), kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) lub jakikolwiek inny składnik systemu podawania roztworu do inhalacji Respimat®
• Kobiety w ciąży lub karmiące
• Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące dwóch skutecznych metod antykoncepcji (jednej barierowej i jednej bezbarierowej). Pacjentki będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostaną poddane sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów lub będą po menopauzie przez co najmniej dwa lata. Jednakże, ponieważ pacjentki w tym badaniu zostaną poddane sedacji, będą wentylowane mechanicznie w celu podtrzymania życia i poniżej 24. /7 ciągła obserwacja w warunkach intensywnej opieki, stosowanie dodatkowej antykoncepcji w okresie badania nie ma zastosowania.
• Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu. Należy pamiętać, że pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do tego badania i byli badani z użyciem jednego z dwóch adapterów, kwalifikują się do ponownego udziału w badaniu z użyciem alternatywnego adaptera (po co najmniej 48 godzinach od zakończenia „aktywnego adaptera”). " część okresu próbnego z pierwszym adapterem) i czy wszystkie kryteria włączenia i brak kryteriów wykluczenia są spełnione.