Adaptadores de ventilador para Combivent Respimat

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes o su apoderado de atención médica deben firmar un consentimiento informado de acuerdo con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH)-Buenas Prácticas Clínicas (GCP) antes de participar en el ensayo.
• Pacientes masculinos o femeninos, de 40 años de edad o más.
• Los pacientes deben tener un diagnóstico previo a la admisión/antes de la ventilación de enfermedad pulmonar obstructiva (enfisema, bronquitis crónica o asma, o una combinación de los mismos) y tener antecedentes de tratamiento con un broncodilatador inhalado. Tenga en cuenta que la disponibilidad de una espirometría confirmatoria previa es deseable pero no necesaria para participar en el ensayo.
• Los pacientes deben tener una indicación electiva o semi-electiva clínicamente relevante y aceptable para la intubación y el inicio de la ventilación mecánica antes de considerar la inscripción en el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con enfermedad, respiratoria o no respiratoria, lo suficientemente inestable (más allá de la necesidad de intubación y ventilación mecánica de rutina) como para que su condición, en opinión del investigador (i) los ponga en riesgo debido a la participación en el estudio , (ii) influir en los resultados del estudio [incluida la evaluación de los parámetros farmacocinéticos], o (iii) causar preocupación con respecto a su capacidad para participar en el estudio durante su duración de un día (nominal).

• Pacientes con alguna de las siguientes condiciones específicas:

  • Cualquier condición sistémica o respiratoria o grado de inestabilidad que, a juicio del investigador principal, hace que sea poco probable que el paciente participe o complete el estudio de manera segura. Se anima a los investigadores a ponerse en contacto con el monitor clínico del ensayo o con el médico del miembro del equipo en caso de que surja alguna duda sobre la idoneidad de un paciente en particular para este estudio.
  • Un diagnóstico de tirotoxicosis (debido al conocido perfil de efectos secundarios de clase de los agonistas ß2)
  • Un diagnóstico de taquicardia paroxística (>100 latidos por minuto) (debido al conocido perfil de efectos secundarios de clase de los agonistas ß2)

• Isquemia cardiaca activa/inestable

  • Arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal
  • Insuficiencia cardíaca inestable (típicamente Clase III o IV)
  • Insuficiencia renal y/o hepática en un grado que probablemente afecte significativamente el metabolismo del fármaco y el consiguiente efecto sobre la determinación de los parámetros farmacocinéticos según lo determine el investigador.
  • Tuberculosis activa conocida
  • Actualmente bajo tratamiento con quimioterapia o radioterapia por una neoplasia maligna.
• Pacientes que han tomado un fármaco en investigación dentro de un mes o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes de la selección. (Tenga en cuenta que para los fines de este ensayo, Combivent Respimat® o Combivent Metered Dose Inhaler (MDI) comercialmente disponibles y prescritos/administrados previamente no se excluirán como "en investigación").
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos ß-adrenérgicos, fármacos anticolinérgicos, cloruro de benzalconio (BAC), ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) o cualquier otro componente del sistema de administración de la solución para inhalación Respimat®
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Mujeres en edad fértil que no utilizan dos métodos anticonceptivos eficaces (uno de barrera y otro sin barrera). Las pacientes femeninas se considerarán en edad fértil a menos que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente mediante histerectomía o ligadura de trompas bilateral, o posmenopáusicas durante al menos dos años. Sin embargo, como los sujetos de este estudio estarán sedados, con ventilación mecánica para soporte vital y menores de 24 años /7 observación continua en el entorno de cuidados intensivos, el uso de control de la natalidad adicional durante el período de estudio no es aplicable.
• Pacientes que actualmente están participando en otro estudio. Tenga en cuenta que los pacientes que hayan ingresado previamente en este estudio y hayan sido probados con uno de los dos adaptadores son elegibles para volver a ingresar al ensayo para ser estudiados con el adaptador alternativo (después de un mínimo de 48 horas posteriores a la finalización de la prueba "activa"). " parte del ensayo con el primer adaptador), y si se cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.