Beademingsadapters voor Combivent Respimat

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten of hun gemachtigde in de gezondheidszorg moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen in overeenstemming met de richtlijnen van de International Conference on Harmonization (ICH)-Good Clinical Practice (GCP) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 jaar of ouder
• Patiënten moeten een pre-opname/pre-ventilatie diagnose hebben van obstructieve longziekte (emfyseem, chronische bronchitis of astma, of een combinatie daarvan), en een voorgeschiedenis hebben van behandeling met een geïnhaleerde bronchodilatator. Merk op dat de beschikbaarheid van voorafgaande bevestigende spirometrie wenselijk is, maar niet vereist voor deelname aan het onderzoek
• Patiënten moeten een klinisch relevante en aanvaardbare electieve of semi-electieve indicatie hebben voor intubatie en het starten van mechanische beademing voordat ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een ziekte, respiratoir of niet-respiratoir, die voldoende onstabiel is (buiten de behoefte aan intubatie en routinematige mechanische beademing), zodat hun toestand, naar de mening van de onderzoeker, hen (i) in gevaar brengt vanwege deelname aan het onderzoek , (ii) de resultaten van het onderzoek beïnvloeden [inclusief de beoordeling van farmacokinetische parameters], of (iii) zorgen baren over hun vermogen om deel te nemen aan het onderzoek voor de duur van één (nominale) dag.

• Patiënten met een van de volgende specifieke aandoeningen:

  • Elke systemische of respiratoire aandoening of mate van instabiliteit die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker het onwaarschijnlijk maakt dat de patiënt veilig deelneemt aan of het onderzoek voltooit. Onderzoekers worden aangemoedigd om contact op te nemen met de klinische monitor van het onderzoek of het teamlid Medicine als er enige twijfel bestaat over de geschiktheid van een bepaalde patiënt voor dit onderzoek.
  • Een diagnose van thyreotoxicose (vanwege het bekende bijwerkingenprofiel van ß2-agonisten)
  • Een diagnose van paroxismale tachycardie (>100 slagen per minuut) (vanwege het bekende bijwerkingenprofiel van ß2-agonisten)

• Actieve/instabiele cardiale ischemie

  • Onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen
  • Onstabiel hartfalen (meestal klasse III of IV)
  • Nier- en/of leverfalen in een mate die waarschijnlijk een significante invloed heeft op het geneesmiddelmetabolisme en het daaruit voortvloeiende effect op de bepaling van farmacokinetische parameters zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Bekende actieve tuberculose
  • Momenteel onder behandeling met chemotherapie of bestraling voor een maligniteit.
• Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen binnen een maand of zes halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de screening. (Merk op dat in het kader van dit onderzoek in de handel verkrijgbare en eerder voorgeschreven/toegediende Combivent Respimat® of Combivent Metered Dose Inhaler (MDI) niet worden uitgesloten als "onderzoek".)
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor bèta-adrenerge geneesmiddelen, anticholinergica, benzalkoniumchloride (BAC), ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) of enig ander bestanddeel van het Respimat®-toedieningssysteem voor inhalatie-oplossing
• Zwangere of zogende vrouwen
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen gebruik maken van twee effectieve anticonceptiemethoden (een barrière en een niet-barrière). Vrouwelijke patiënten worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch worden gesteriliseerd door middel van hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders, of na de menopauze gedurende ten minste twee jaar. Aangezien proefpersonen in dit onderzoek echter verdoofd zullen zijn, aan mechanische beademing voor levensondersteuning en jonger dan 24 jaar zullen zijn. /7 continue observatie in de intensive care setting, is het gebruik van aanvullende anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode niet van toepassing.
• Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek. Merk op dat patiënten die eerder in dit onderzoek zijn opgenomen en zijn getest met een van de twee adapters, in aanmerking komen voor heropname in het onderzoek met de alternatieve adapter (na minimaal 48 uur na voltooiing van de "actieve adapter"). " deel van de proef met de eerste adapter), en als aan alle inclusie- en niet-exclusiecriteria is voldaan.