Combivent Respimat용 인공호흡기 어댑터

포함 기준:

• 모든 환자 또는 그들의 의료 대리인은 시험에 참여하기 전에 ICH(International Conference on Harmonization)-GCP(Good Clinical Practice) 지침에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
• 40세 이상의 남성 또는 여성 환자
• 환자는 폐색성 폐 질환(폐기종, 만성 기관지염 또는 천식 또는 이들의 조합)에 대한 입원/환기 전 진단이 있어야 하고 흡입 기관지확장제로 치료한 이력이 있어야 합니다. 사전 확인 폐활량계의 가용성이 바람직하지만 시험 참여에 필수는 아님에 유의하십시오.
• 환자는 시험 등록을 고려하기 전에 삽관 및 기계 환기 개시에 대해 임상적으로 적절하고 허용 가능한 선택적 또는 반 선택적 적응증이 있어야 합니다.

제외 기준:

• (삽관 및 일상적인 기계적 환기가 필요하지 않은) 충분히 불안정하여 연구자의 의견에 따라 (i) 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 정도로 충분히 불안정한 호흡기 또는 비호흡기 질환이 있는 환자 , (ii) [약동학 매개변수의 평가를 포함하는] 연구 결과에 영향을 미치거나 (iii) 1(명목) 기간 동안 연구에 참여하는 능력에 대한 우려를 야기합니다.

• 다음과 같은 특정 조건이 있는 환자:

  • 연구책임자의 판단에 따라 환자가 연구에 안전하게 참여하거나 연구를 완료할 가능성이 없다고 판단하는 모든 전신 또는 호흡기 상태 또는 불안정 정도. 조사자는 이 연구에 대한 특정 환자의 적합성에 대해 질문이 있는 경우 시험 임상 모니터 또는 팀 구성원 약물에 문의하는 것이 좋습니다.
  • 갑상선중독증 진단
  • 발작성 빈맥(분당 100회 초과) 진단(ß2 작용제의 알려진 클래스 부작용 프로필로 인해)

• 활성/불안정 심장 허혈

  • 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥
  • 불안정한 심부전(일반적으로 클래스 III 또는 IV)
  • 약물 대사에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있는 신부전 및/또는 간부전 및 연구자에 의해 결정된 약동학 매개변수 결정에 대한 결과적 영향.
  • 알려진 활동성 결핵
  • 현재 악성 종양에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료를 받고 있습니다.
• 스크리닝 전 1개월 또는 6년 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 연구용 약물을 복용한 환자. (이 실험의 목적을 위해 상업적으로 이용 가능하고 이전에 처방/투여된 Combivent Respimat® 또는 Combivent 정량 흡입기(MDI)는 "연구"로 배제되지 않습니다.)
• ß-아드레날린성 약물, 항콜린성 약물, 벤잘코늄 클로라이드(BAC), 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 또는 기타 Respimat® 흡입 용액 전달 시스템의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 임산부 또는 수유부
• 두 가지 효과적인 산아제한 방법(하나의 장벽 및 하나의 비장벽)을 사용하지 않는 가임 여성. 여성 환자는 자궁 적출술이나 양측 난관 결찰술 또는 폐경 후 최소 2년 동안 외과적으로 불임 처리하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. /7 중환자실에서의 지속적인 관찰, 연구 기간 동안 추가 피임법 사용은 적용되지 않습니다.
• 현재 다른 연구에 참여하고 있는 환자. 이전에 이 연구에 참여했고 두 어댑터 중 하나로 테스트를 받은 환자는 대체 어댑터로 연구할 시험에 재진입할 자격이 있습니다("활성 어댑터 완료 후 최소 48시간 후"). " 부분), 모든 포함 및 제외 기준이 충족되지 않는 경우.