Adaptéry ventilátoru pro Combivent Respimat

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti nebo jejich zmocněnec pro zdravotní péči musí před účastí ve studii podepsat informovaný souhlas v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) – správné klinické praxi (GCP).
• Pacienti muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší
• Pacienti musí mít před přijetím/preventilační diagnózu obstrukční plicní nemoci (emfyzém, chronická bronchitida nebo astma nebo jejich kombinace) a musí mít v anamnéze léčbu inhalačními bronchodilatátory. Upozorňujeme, že dostupnost předchozí konfirmační spirometrie je žádoucí, ale není nutná pro účast ve studii
• Pacienti musí mít klinicky relevantní a přijatelnou elektivní nebo semielektivní indikaci pro intubaci a zahájení mechanické ventilace před zvážením zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s onemocněním, respiračním nebo nerespiračním, které je dostatečně nestabilní (nad rámec potřeby intubace a běžné mechanické ventilace), takže je jejich stav podle názoru zkoušejícího (i) vystaví riziku z důvodu účasti ve studii , (ii) ovlivnit výsledky studie [včetně hodnocení farmakokinetických parametrů] nebo (iii) způsobit obavy ohledně jejich schopnosti účastnit se studie po dobu trvání jednoho (nominálního) dne.

• Pacienti s některým z následujících specifických stavů:

  • Jakýkoli systémový nebo respirační stav nebo stupeň nestability, který podle úsudku hlavního zkoušejícího činí pacienta nepravděpodobným, že se bezpečně zúčastní nebo dokončí studii. Zkoušejícím se doporučuje, aby v případě jakýchkoli dotazů ohledně vhodnosti konkrétního pacienta pro tuto studii kontaktovali klinického monitorujícího nebo člena týmu.
  • Diagnóza tyreotoxikózy (kvůli známému profilu vedlejších účinků ß2-agonistů)
  • Diagnóza paroxysmální tachykardie (>100 tepů za minutu) (kvůli známému profilu vedlejších účinků třídy ß2-agonistů)

• Aktivní/nestabilní srdeční ischemie

  • Nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie
  • Nestabilní srdeční selhání (typicky třída III nebo IV)
  • Selhání ledvin a/nebo jater v rozsahu, který pravděpodobně významně ovlivní metabolismus léčiva a následný účinek na stanovení farmakokinetických parametrů, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  • Známá aktivní tuberkulóza
  • V současné době se léčí chemoterapií nebo radiační terapií pro maligní onemocnění.
• Pacienti, kteří před screeningem užili testovaný lék během jednoho měsíce nebo šesti poločasů (podle toho, co je větší). (Upozorňujeme, že pro účely této studie nebudou komerčně dostupné a dříve předepsané/podávané Combivent Respimat® nebo Combivent Metered Dose Inhaler (MDI) vyloučeny jako „zkušební“.)
• Pacienti se známou přecitlivělostí na ß-adrenergní léky, anticholinergika, benzalkonium chlorid (BAC), kyselinu ethylendiamintetraoctovou (EDTA) nebo jakoukoli jinou složku systému pro podávání inhalačního roztoku Respimat®
• Těhotné nebo kojící ženy
• Ženy ve fertilním věku nepoužívající dvě účinné metody antikoncepce (jedna bariérová a jedna bezbariérová). Pacientky budou považovány za pacientky ve fertilním věku, pokud nebudou chirurgicky sterilizovány hysterektomií nebo bilaterálním podvázáním vejcovodů nebo po menopauze po dobu alespoň dvou let. Jelikož však subjekty v této studii budou pod sedativy, na mechanické ventilaci pro podporu života a do 24 let /7 kontinuálního pozorování v prostředí kritické péče, použití další antikoncepce během období studie není použitelné.
• Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné studie. Pamatujte, že pacienti, kteří byli dříve zařazeni do této studie a byli testováni s jedním ze dvou adaptérů, jsou způsobilí k opětovnému zařazení do studie, která bude studována s alternativním adaptérem (po minimálně 48 hodinách po dokončení „aktivního " část zkoušky s prvním adaptérem), a pokud jsou splněna všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení.