Tuuletussovittimet Combivent Respimatille
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Avoin etiketti, ei satunnaistettu, 1 päivän kokeilu kahden sovitinlaitteen suorituskyvyn kuvaamiseksi, jotka on suunniteltu sallimaan Respimat®-inhalaattorilaitteen käyttö mekaanista ilmanvaihtoa tarvitsevien potilaiden kanssa.
Tämän 1 päivän avoimen, ei-satunnaistetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on karakterisoida kahden sovitinlaitteen suorituskykyä, jotka on suunniteltu mahdollistamaan Respimat®-inhalaattorin käyttö potilailla, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat
- 1012.65.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
- 1012.65.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden tai heidän terveydenhuollon asiamiehensä on allekirjoitettava tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) - hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti ennen tutkimukseen osallistumista.
- Mies- tai naispotilaat, vähintään 40-vuotiaat
- Potilailla on oltava ahtauttava keuhkosairaus (emfyseema, krooninen keuhkoputkentulehdus tai astma tai niiden yhdistelmä) ennen vastaanottoa/ventilaatiota, ja heillä on oltava hoito inhaloitavalla keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä. Huomaa, että aiemman varmistusspirometrian saatavuus on toivottavaa, mutta se ei ole pakollista tutkimukseen osallistumiseksi
- Potilailla on oltava kliinisesti merkityksellinen ja hyväksyttävä valinnainen tai puolielektiivinen käyttöaihe intubaatioon ja koneellisen ventilaation aloittamiseen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hengitystie- tai ei-hengityssairaus, joka on riittävän epästabiili (intubaation ja rutiininomaisen mekaanisen ventilaation tarpeen lisäksi) siten, että heidän tilansa saattaa tutkijan mielestä (i) vaarantaa heidät tutkimukseen osallistumisen vuoksi , (ii) vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin [mukaan lukien farmakokineettisten parametrien arviointi] tai (iii) aiheuttaa huolta heidän kyvystään osallistua tutkimukseen sen yhden (nimellisen) päivän ajan.
Potilaat, joilla on jokin seuraavista erityisistä tiloista:
- Mikä tahansa systeeminen tai hengitystiehäiriö tai epästabiilisuusaste, joka päätutkijan arvion mukaan tekee potilaan turvallisesta osallistumisesta tutkimukseen tai sen loppuun saattamisen. Tutkijoita kehotetaan ottamaan yhteyttä tutkimuksen kliinisen monitorin tai tiimin jäsenen lääkkeeseen, jos heillä on kysyttävää tietyn potilaan soveltuvuudesta tähän tutkimukseen.
- Tyreotoksikoosidiagnoosi (johtuen ß2-agonistien tunnetusta sivuvaikutusprofiilista)
- Paroksismaalisen takykardian diagnoosi (>100 lyöntiä minuutissa) (johtuen ß2-agonistien tunnetusta sivuvaikutusprofiilista)
Aktiivinen/epästabiili sydämen iskemia
- Epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö
- Epästabiili sydämen vajaatoiminta (tyypillisesti luokka III tai IV)
- Munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta siinä määrin, että se todennäköisesti vaikuttaa merkittävästi lääkeaineenvaihduntaan ja sen seurauksena tutkijan määrittämiin farmakokineettisten parametrien määritykseen.
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi
- Parhaillaan hoidetaan kemoterapialla tai sädehoidolla pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä kuukauden tai kuuden puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontaa. (Huomaa, että tässä kokeessa kaupallisesti saatavilla olevaa ja aiemmin määrättyä/annettua Combivent Respimat®- tai Combivent Metered Dose Inhaler -inhalaattoria (MDI) ei suljeta pois "tutkimuksellisena".)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä ß-adrenergisille lääkkeille, antikolinergisille lääkkeille, bentsalkoniumkloridille (BAC), etyleenidiamiinitetraetikkahapolle (EDTA) tai jollekin muulle Respimat®-inhalaatioliuoksen annostelujärjestelmän komponentille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (yksi este ja yksi esteetön). Naispotilaiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei heitä steriloida kirurgisesti kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanjohdinsidoksella tai vähintään kaksi vuotta postmenopausaalisesti. Koska tämän tutkimuksen koehenkilöt kuitenkin rauhoitetaan, he saavat mekaanista ventilaatiota elämän ylläpitämiseksi ja alle 24-vuotiaat. /7 jatkuva tarkkailu tehohoidossa, ylimääräisen ehkäisyn käyttö tutkimusjakson aikana ei ole sovellettavissa.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimukseen. Huomaa, että potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen ja jotka on testattu jommallakummalla kahdesta sovittimesta, voivat osallistua uudelleen tutkimukseen vaihtoehtoisella sovittimella (vähintään 48 tunnin kuluttua "aktiivisen" " osa kokeilua ensimmäisellä sovittimella) ja jos kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Combivent Respimat tee-adapterin kautta
Potilaat (kaikki); aiemmin intuboitu ja tuuletettu; keuhkoputkien laajennusta CVT-R:llä tee-adapterin kautta
|
Potilaat (kaikki); aiemmin intuboitu ja tuuletettu; keuhkoputkien laajennusta CVT-R:llä tee-adapterin kautta
|
|
Kokeellinen: Combivent Respimat - hengityssovitin
Potilaat (kaikki); aiemmin intuboitu ja tuuletettu; tarvitsee keuhkoputkien laajennusta /CVT-R:llä ventilaattorisovittimen kautta
|
Potilaat (kaikki); aiemmin intuboitu ja tuuletettu; tarvitsee keuhkoputkien laajennusta CVT-R:llä hengityslaitteen adapterin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen annosta vähennetty ipratropiumin suurin mitattu pitoisuus
Aikaikkuna: Esikäsittely ja 5 minuuttia (min), 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia (h), 4 tuntia, 6 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen
|
Ennen annosta vähennetty ipratropiumin suurin mitattu pitoisuus (Cmax). Vakiofarmakokineettisiä (PK) analyysejä ei tehty siirtymävaikutuksen vuoksi. Tämän seurauksena ennalta määritettyä ensisijaista päätetapahtumaa (ipratropiumin ja albuterolin suurin mitattu pitoisuus) ei raportoitu. Ennen annosta vähennetty Cmax laskettiin ensisijaisen päätetapahtuman sijaan. |
Esikäsittely ja 5 minuuttia (min), 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia (h), 4 tuntia, 6 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen
|
|
Ennen annosta vähennetty albuterolin suurin mitattu pitoisuus
Aikaikkuna: Esikäsittely ja 5 minuuttia (min), 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia (h), 4 tuntia, 6 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen
|
Ennen annosta vähennetty albuterolin suurin mitattu pitoisuus (Cmax). Vakiofarmakokineettisiä (PK) analyysejä ei tehty siirtymävaikutuksen vuoksi. Tämän seurauksena ennalta määritettyä ensisijaista päätetapahtumaa (ipratropiumin ja albuterolin suurin mitattu pitoisuus) ei raportoitu. Ennen annosta vähennetty Cmax laskettiin ensisijaisen päätetapahtuman sijaan. |
Esikäsittely ja 5 minuuttia (min), 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia (h), 4 tuntia, 6 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ipratropiumin ja albuterolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0-6 tuntia (AUC 0-6)
Aikaikkuna: Esikäsittely ja 5 minuuttia (min), 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia (h), 4 tuntia, 6 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen
|
Ipratropiumin ja albuterolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0-6 tuntia (AUC 0-6). Tätä toissijaista päätetapahtumaa ei laskettu siirtymävaikutuksen vuoksi. |
Esikäsittely ja 5 minuuttia (min), 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia (h), 4 tuntia, 6 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen inhalaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1012.65
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I IV, interventio ja ei-interventaaliset, ovat raakan kliinisen tutkimuksen tietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamisessa. Poikkeuksia voi soveltaa, esim. Tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssinhaltija; Tutkimukset farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä ja farmakokinetiikkaan liittyvää tutkimusta ihmisen biomateriaaleja käyttämällä; Yhdessä keskuksessa tehdyt tutkimukset tai harvinaisten sairauksien kohdistaminen (potilaiden vähäisen määrän ja siten rajoitusten kanssa nimettömän kanssa).
Lisätietoja on osoitteesta: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .