Ventilatoradaptere for Combivent Respimat

Inklusjonskriterier:

• Alle pasienter eller deres fullmektig for helsevesenet må signere et informert samtykke i samsvar med retningslinjer for International Conference on Harmonization (ICH)-Good Clinical Practice (GCP) før deltakelse i forsøket.
• Mannlige eller kvinnelige pasienter, 40 år eller eldre
• Pasienter må ha en diagnose før innleggelse/preventilasjon av obstruktiv lungesykdom (emfysem, kronisk bronkitt eller astma, eller en kombinasjon av disse), og ha en historie med behandling med en inhalert bronkodilatator. Merk at tilgjengeligheten av tidligere bekreftende spirometri er ønskelig, men ikke nødvendig for å delta i prøven
• Pasienter må ha en klinisk relevant og akseptabel elektiv eller semi-elektiv indikasjon for intubasjon og igangsetting av mekanisk ventilasjon før det vurderes for prøveregistrering.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med sykdom, respiratorisk eller ikke-respiratorisk, som er tilstrekkelig ustabil (utover behovet for intubasjon og rutinemessig mekanisk ventilasjon) slik at tilstanden deres vil, etter etterforskerens oppfatning (i) sette dem i fare på grunn av deltakelse i studien , (ii) påvirke resultatene av studien [inkludert vurdering av farmakokinetiske parametere], eller (iii) skape bekymring angående deres evne til å delta i studien i løpet av dens varighet på én (nominell) dag.

• Pasienter med noen av følgende spesifikke tilstander:

  • Enhver systemisk eller respiratorisk tilstand eller grad av ustabilitet som etter hovedforskerens vurdering gjør det usannsynlig at pasienten vil delta i eller fullføre studien på en sikker måte. Etterforskere oppfordres til å kontakte den kliniske utprøvingsmonitoren eller teammedlemsmedisinen dersom det skulle være spørsmål om en bestemt pasients egnethet for denne studien.
  • En diagnose av tyrotoksikose (på grunn av den kjente klassebivirkningsprofilen til ß2-agonister)
  • En diagnose av paroksysmal takykardi (>100 slag per minutt) (på grunn av den kjente bivirkningsprofilen til ß2-agonister)

• Aktiv/ustabil hjerteiskemi

  • Ustabil eller livstruende hjertearytmi
  • Ustabil hjertesvikt (vanligvis klasse III eller IV)
  • Nyre- og/eller leversvikt i en grad som sannsynligvis vil påvirke legemiddelmetabolismen betydelig og den påfølgende effekten på bestemmelsen av farmakokinetiske parametere som bestemt av utrederen.
  • Kjent aktiv tuberkulose
  • For tiden under behandling med kjemoterapi eller strålebehandling for en malignitet.
• Pasienter som har tatt et forsøkslegemiddel innen én måned eller seks halveringstider (det som er størst) før screening. (Merk at for formålet med denne utprøvingen vil kommersielt tilgjengelige og tidligere foreskrevet/administrerte Combivent Respimat® eller Combivent Metered Dose Inhaler (MDI) ikke utelukkes som "undersøkelser".)
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor ß-adrenerge legemidler, antikolinerge legemidler, benzalkoniumklorid (BAC), etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) eller en hvilken som helst annen komponent i Respimat®-inhalasjonsløsningen.
• Gravide eller ammende kvinner
• Kvinner i fertil alder som ikke bruker to effektive prevensjonsmetoder (en barriere og en ikke-barriere). Kvinnelige pasienter vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er kirurgisk sterilisert ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller postmenopausal i minst to år. Men ettersom forsøkspersoner i denne studien vil bli bedøvet, på mekanisk ventilasjon for livstøtte og under 24 år. /7 kontinuerlig observasjon i kritisk pleie, er bruk av ekstra prevensjon i studieperioden ikke aktuelt.
• Pasienter som for tiden deltar i en annen studie. Legg merke til at pasienter som tidligere har blitt deltatt i denne studien og har blitt testet med en av de to adapterne, er kvalifisert for gjeninntreden i studien for å bli studert med den alternative adapteren (etter minimum 48 timer etter fullføring av "aktive " del av prøveversjonen med den første adapteren), og hvis alle inkluderings- og ingen eksklusjonskriterier er oppfylt.