Адаптеры ИВЛ для Combivent Respimat

Критерии включения:

• Все пациенты или их доверенные лица должны подписать информированное согласие в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации (ICH) и надлежащей клинической практики (GCP) до участия в исследовании.
• Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше
• Пациенты должны иметь диагноз обструктивного заболевания легких (эмфизема, хронический бронхит или астма или их комбинация) до госпитализации/превентиляции и иметь в анамнезе лечение ингаляционными бронхолитиками. Обратите внимание, что наличие предварительной подтверждающей спирометрии желательно, но не обязательно для участия в исследовании.
• У пациентов должны быть клинически значимые и приемлемые факультативные или полуэлективные показания для интубации и начала искусственной вентиляции легких до рассмотрения вопроса о включении в исследование.

Критерий исключения:

• Пациенты с заболеваниями, респираторными или нереспираторными, которые достаточно нестабильны (помимо необходимости интубации и обычной механической вентиляции), так что их состояние, по мнению исследователя, (i) подвергает их риску из-за участия в исследовании. , (ii) влиять на результаты исследования [включая оценку фармакокинетических параметров] или (iii) вызывать опасения относительно их способности участвовать в исследовании в течение его продолжительности один (номинально) день.

• Пациенты с любым из следующих специфических состояний:

  • Любое системное или респираторное заболевание или степень нестабильности, которые, по мнению главного исследователя, делают маловероятным безопасное участие пациента в исследовании или его завершение. Исследователям рекомендуется обращаться к клиническому наблюдателю или члену команды, если возникнут какие-либо вопросы о пригодности конкретного пациента для этого исследования.
  • Диагноз тиреотоксикоз (из-за известного профиля побочных эффектов β2-агонистов)
  • Диагноз пароксизмальной тахикардии (> 100 ударов в минуту) (из-за известного профиля побочных эффектов β2-агонистов)

• Активная/нестабильная ишемия сердца

  • Нестабильная или опасная для жизни сердечная аритмия
  • Нестабильная сердечная недостаточность (обычно класс III или IV)
  • Почечная и/или печеночная недостаточность в такой степени, которая может значительно повлиять на метаболизм лекарственного средства и последующее влияние на определение фармакокинетических параметров, определяемых исследователем.
  • Известный активный туберкулез
  • В настоящее время лечится химиотерапией или лучевой терапией по поводу злокачественного новообразования.
• Пациенты, которые принимали исследуемый препарат в течение одного месяца или шести периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга. (Обратите внимание, что для целей данного исследования коммерчески доступные и ранее назначенные/принимаемые Комбивент Респимат® или дозированный ингалятор Комбивент (ДИ) не будут исключаться как «исследуемые».)
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к бета-адренергическим препаратам, антихолинергическим препаратам, бензалкония хлориду (ВАХ), этилендиаминтетрауксусной кислоте (ЭДТА) или любому другому компоненту системы доставки ингаляционного раствора Респимат®
• Беременные или кормящие женщины
• Женщины детородного возраста, не использующие два эффективных метода контроля над рождаемостью (один барьерный и один небарьерный). Пациенты женского пола будут считаться способными к деторождению, если они не будут подвергнуты хирургической стерилизации путем гистерэктомии или двусторонней перевязки маточных труб, или если они находятся в постменопаузе в течение не менее двух лет. /7 непрерывное наблюдение в условиях интенсивной терапии, использование дополнительных противозачаточных средств в течение периода исследования не применимо.
• Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом исследовании. Обратите внимание, что пациенты, которые ранее были включены в это исследование и прошли тестирование с одним из двух адаптеров, имеют право на повторное участие в исследовании для изучения с альтернативным адаптером (по истечении как минимум 48 часов после завершения «активного тестирования»). часть испытания с первым адаптером), и если соблюдены все критерии включения и исключения.