再発または治療抵抗性のユーイング肉腫に対する同種幹細胞移植の毒性を調べる第I相研究 (ASCT)
2017年5月8日 更新者：University of Louisville
この研究の目的は、再発または難治性のユーイング肉腫 (ES) 患者の治療に同種幹細胞移植を使用する場合の毒性を調べることです。 ドナーは、ヒト白血球抗原同一 (HLA) または 9/10 (A、B、C、DR、DQ [A、B、C は HLA のクラス I マーカー、DR および DQ は一致するクラス II マーカー) のいずれかで構成されます。レシピエントと一致するドナーの移植]) は、血縁ドナーまたは非血縁ドナーと一致しました。 具体的には、次のことを調べます。
- この患者集団における同種異系幹細胞移植（SCT）の毒性は、グレード 3 ～ 4 の急性移植片対宿主病（GVHD）の発生率に関連しています。
- 100日後の移植関連死亡の発生率。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Pediatric Hematology/Oncology University of Louisville
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳転移のある患者を除く、再発性または治療抵抗性のユーイング肉腫を有する0〜30歳の患者。 以前に自家幹細胞移植を受けた患者が対象となります。
- 血縁者および非血縁者の骨髄および末梢血幹ドナーは、レシピエントと 9/10 または 10/10 (HLA A、B、C、DR、DQ) が一致していなければなりません。
除外基準:
臓器機能不全: 以下のレベルの臓器系機能不全がある患者は対象外です。
- 心臓: 駆出率が 50% 未満
- 腎臓：推定。 クレアチニンクリアランスが50未満
- 肝臓: ビリルビンが 3.0 以上
- 肺: 一酸化炭素 (DLCO) の拡散能力が 70% 未満、または肺機能検査に協力できない患者の場合、室内空気の O2 飽和度が 95% 未満。
- パフォーマンスステータス: Lansky パフォーマンスが 70 未満。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のステータスが 2 以上
治療完了後 1 年以上経過して腫瘍が単独で再発した患者 (原発腫瘍の部位) は、局所療法のみで治癒する可能性があるため除外されます。
- 移植前評価の標準治療の一環として、被験者はB型肝炎、C型肝炎、HTLV-1/2、HIVなどのウイルス病原体への曝露について検査されます。 HI 検査で陽性と判定された被験者は、幹細胞移植医師の臨床判断に基づいて、移植の候補者として拒否される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：同種幹細胞移植 プランA
被験者はワクチン、ブスルファンとメルファランの接種を受けます。
|
|
|
実験的：同種幹細胞移植 プランB
被験者が既にブスルファンとメルファランを使用した幹細胞移植を受けている場合は、クリソホソハミドとフルダラビンが投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
グレード 3 ～ 4 の GVHD の開発
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kenneth Lucas, M.D.、University of Louisville
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月8日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。