Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie om de toxiciteit van allogene stamceltransplantatie voor gerecidiveerd of therapierefractair Ewing-sarcoom te onderzoeken (ASCT)

8 mei 2017 bijgewerkt door: University of Louisville

Het doel van deze studie is om de toxiciteit te onderzoeken van het gebruik van allogene stamceltransplantatie voor de behandeling van proefpersonen met recidiverend of refractair Ewing-sarcoom (ES). Donoren zullen bestaan ​​uit ofwel humaan leukocytenantigeen-identiek (HLA) of 9/10 (A, B, C, DR, DQ [A, B, C, zijn Klasse I-markers voor HLA en DR en DQ zijn Klasse II-markers voor Matching voor Transplantatie voor donoren om te matchen met ontvanger]) gematchte verwante of niet-verwante donoren. Concreet zullen we onderzoeken:

  • De toxiciteit van allogene stamceltransplantatie (SCT) in deze patiëntenpopulatie, gerelateerd aan de incidentie van graad 3-4 acute Graft Verse Host Disease (GVHD).
  • De incidentie van transplantatiegerelateerde mortaliteit na 100 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Pediatric Hematology/Oncology University of Louisville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 30 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 0-30 jaar met gerecidiveerd of therapierefractair Ewings-sarcoom, met uitzondering van patiënten met hersenmetastasen. Patiënten die eerder een autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan, komen in aanmerking.
  • Verwante en niet-verwante merg- en perifere bloedstamdonors moeten 9/10 of 10/10 (HLA A, B, C, DR, DQ) overeenkomen met de ontvanger.

Uitsluitingscriteria:

  • Orgaandisfunctie: patiënten met de volgende niveaus van orgaansysteemdisfunctie komen niet in aanmerking:

    • Hart: ejectiefractie minder dan 50 procent
    • Nier: Est. Creatinineklaring minder dan 50
    • Lever: bilirubine groter dan 3,0
    • Pulmonair: diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) minder dan 70 procent, of voor patiënten die niet kunnen meewerken aan longfunctietesten, O2-verzadiging minder dan 95 procent op kamerlucht.
  • Prestatiestatus: Lansky-prestaties minder dan 70; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status groter dan of gelijk aan 2

  • Patiënten met een geïsoleerd recidief van hun tumor (op de plaats van de primaire tumor) langer dan 1 jaar na voltooiing van de therapie worden uitgesloten, aangezien deze patiënten kunnen worden genezen met alleen lokale therapie.

    • Als onderdeel van de zorgstandaard voor pre-transplantatie evaluatie zullen proefpersonen worden getest op blootstelling aan virale agentia zoals hepatitis B, C, HTLV-1/2 en HIV. Proefpersonen die positief testen op HI kunnen worden afgewezen als kandidaat voor transplantatie, op basis van het klinische oordeel van de stamceltransplantatiearts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: allogene stamceltransplantatie Plan A
De proefpersonen krijgen het vaccin, Busulfan en Melphalan.
Geneesmiddel: Melfalan
Geneesmiddel: Busulfan
Biologisch: allogene stamceltransplantatie
EXPERIMENTEEL: allogene stamceltransplantatie Plan B
Als proefpersonen al een stamceltransplantatie hebben ondergaan met Busulfan en Melphalan, zullen ze Clysophosohamide en Fludarabine krijgen.
Biologisch: allogene stamceltransplantatie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Geneesmiddel: Fludarabina

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling van graad 3-4 GVHD
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Lucas, M.D., University of Louisville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13.0176

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren