- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01969942
Um estudo de fase I para examinar a toxicidade do transplante alogênico de células-tronco para sarcoma de Ewing recidivante ou refratário à terapia (ASCT)
O objetivo deste estudo é examinar a toxicidade do uso de transplante alogênico de células-tronco para o tratamento de indivíduos com Sarcoma de Ewing recidivante ou refratário (ES). Os doadores consistirão em Antígeno Leucocitário Humano idêntico (HLA) ou 9/10 (A, B, C, DR, DQ [A, B, C, são marcadores de Classe I para HLA e DR e DQ são marcadores de Classe II para Correspondência para Transplante para doadores compatíveis com o receptor]) doadores aparentados ou não aparentados. Especificamente, examinaremos:
- A toxicidade do transplante de células-tronco alogênicas (SCT) nesta população de pacientes está relacionada à incidência de Graft Verse Host Disease (GVHD) aguda de grau 3-4.
- A incidência de mortalidade relacionada ao transplante em 100 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Pediatric Hematology/Oncology University of Louisville
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 0 a 30 anos com sarcoma de Ewing recidivante ou refratário à terapia, excluindo pacientes com metástases cerebrais. Os pacientes que receberam um transplante autólogo de células-tronco anteriores são elegíveis.
- Doadores de medula e sangue periférico relacionados e não relacionados devem ser 9/10 ou 10/10 (HLA A, B, C, DR, DQ) compatíveis com o receptor.
Critério de exclusão:
Disfunção orgânica: Os pacientes que apresentam os seguintes níveis de disfunção orgânica não são elegíveis:
- Cardíaco: Fração de ejeção inferior a 50 por cento
- Renal: est. Depuração de creatinina inferior a 50
- Hepático: Bilirrubina maior que 3,0
- Pulmonar: Capacidade de difusão para Monóxido de Carbono (DLCO) menor que 70 por cento, ou para paciente que não pode cooperar com o teste de função pulmonar, saturação de O2 menor que 95 por cento em ar ambiente.
- Status de desempenho: Lansky desempenho inferior a 70; Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) maior ou igual a 2
Pacientes com recorrência isolada de seu tumor (no local do tumor primário) mais de 1 ano após a conclusão da terapia são excluídos, pois esses pacientes podem ser curados apenas com terapia local.
- Como parte do padrão de atendimento para avaliação pré-transplante, os indivíduos serão testados para exposição a agentes virais, como hepatite B, C, HTLV-1/2 e HIV. Indivíduos com teste positivo para HI podem ser rejeitados como candidatos a transplante, com base no julgamento clínico do médico de transplante de células-tronco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: transplante alogênico de células-tronco Plano A
Os indivíduos receberão a vacina, Busulfan e Melphalan.
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EXPERIMENTAL: transplante alogênico de células-tronco Plano B
Se o sujeito já tiver recebido um transplante de células-tronco usando busulfan e melfalano, ele receberá clisofosohamida e fludarabina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desenvolvimento de Grau 3-4 GVHD
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Lucas, M.D., University of Louisville
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Osteossarcoma
- Neoplasias, Tecido Ósseo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Sarcoma
- Sarcoma de Ewing
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Melfalano
- Busulfan
Outros números de identificação do estudo
- 13.0176
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