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Um estudo de fase I para examinar a toxicidade do transplante alogênico de células-tronco para sarcoma de Ewing recidivante ou refratário à terapia (ASCT)

8 de maio de 2017 atualizado por: University of Louisville

O objetivo deste estudo é examinar a toxicidade do uso de transplante alogênico de células-tronco para o tratamento de indivíduos com Sarcoma de Ewing recidivante ou refratário (ES). Os doadores consistirão em Antígeno Leucocitário Humano idêntico (HLA) ou 9/10 (A, B, C, DR, DQ [A, B, C, são marcadores de Classe I para HLA e DR e DQ são marcadores de Classe II para Correspondência para Transplante para doadores compatíveis com o receptor]) doadores aparentados ou não aparentados. Especificamente, examinaremos:

  • A toxicidade do transplante de células-tronco alogênicas (SCT) nesta população de pacientes está relacionada à incidência de Graft Verse Host Disease (GVHD) aguda de grau 3-4.
  • A incidência de mortalidade relacionada ao transplante em 100 dias.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Pediatric Hematology/Oncology University of Louisville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 30 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 0 a 30 anos com sarcoma de Ewing recidivante ou refratário à terapia, excluindo pacientes com metástases cerebrais. Os pacientes que receberam um transplante autólogo de células-tronco anteriores são elegíveis.
  • Doadores de medula e sangue periférico relacionados e não relacionados devem ser 9/10 ou 10/10 (HLA A, B, C, DR, DQ) compatíveis com o receptor.

Critério de exclusão:

  • Disfunção orgânica: Os pacientes que apresentam os seguintes níveis de disfunção orgânica não são elegíveis:

    • Cardíaco: Fração de ejeção inferior a 50 por cento
    • Renal: est. Depuração de creatinina inferior a 50
    • Hepático: Bilirrubina maior que 3,0
    • Pulmonar: Capacidade de difusão para Monóxido de Carbono (DLCO) menor que 70 por cento, ou para paciente que não pode cooperar com o teste de função pulmonar, saturação de O2 menor que 95 por cento em ar ambiente.
  • Status de desempenho: Lansky desempenho inferior a 70; Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) maior ou igual a 2
  • Pacientes com recorrência isolada de seu tumor (no local do tumor primário) mais de 1 ano após a conclusão da terapia são excluídos, pois esses pacientes podem ser curados apenas com terapia local.

    • Como parte do padrão de atendimento para avaliação pré-transplante, os indivíduos serão testados para exposição a agentes virais, como hepatite B, C, HTLV-1/2 e HIV. Indivíduos com teste positivo para HI podem ser rejeitados como candidatos a transplante, com base no julgamento clínico do médico de transplante de células-tronco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: transplante alogênico de células-tronco Plano A
Os indivíduos receberão a vacina, Busulfan e Melphalan.
EXPERIMENTAL: transplante alogênico de células-tronco Plano B
Se o sujeito já tiver recebido um transplante de células-tronco usando busulfan e melfalano, ele receberá clisofosohamida e fludarabina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desenvolvimento de Grau 3-4 GVHD
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Lucas, M.D., University of Louisville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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