Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie for å undersøke toksisiteten av allogen stamcelletransplantasjon for tilbakefall eller terapirefraktært Ewing-sarkom (ASCT)

8. mai 2017 oppdatert av: University of Louisville

Formålet med denne studien er å undersøke toksisiteten ved bruk av allogen stamcelletransplantasjon for behandling av personer med residiverende eller refraktær Ewing Sarcoma (ES). Donorer vil bestå av enten Human Leukocyte Antigen identisk (HLA) eller 9/10 (A, B, C, DR, DQ [A, B, C, er Klasse I-markører for HLA og DR og DQ er Klasse II-markører for Matching for Transplantasjon for donorer for å matche med mottaker]) matchede relaterte eller ikke-relaterte givere. Konkret vil vi undersøke:

  • Toksisiteten til allogen stamcelletransplantasjon (SCT) i denne pasientpopulasjonen, relatert til forekomsten av grad 3-4 akutt Graft Verse Host Disease (GVHD).
  • Forekomsten av transplantasjonsrelatert dødelighet etter 100 dager.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Pediatric Hematology/Oncology University of Louisville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 30 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 0-30 år med residiverende eller terapirefraktær Ewings-sarkom, unntatt pasienter med hjernemetastaser. Pasienter som har mottatt en tidligere autolog stamcelletransplantasjon er kvalifisert.
  • Beslektede og urelaterte marg- og perifere blodstammegivere må være 9/10 eller 10/10 (HLA A, B, C, DR, DQ) matchet med mottakeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Organdysfunksjon: Pasienter som har følgende nivåer av organsystemdysfunksjon er ikke kvalifisert:

    • Hjerte: Ejeksjonsfraksjon mindre enn 50 prosent
    • Nyre: Est. Kreatininclearance mindre enn 50
    • Lever: Bilirubin større enn 3,0
    • Lunge: Diffuserende kapasitet for karbonmonoksid (DLCO) mindre enn 70 prosent, eller for pasienter som ikke kan samarbeide med lungefunksjonstesting, O2-metning mindre enn 95 prosent på romluft.
  • Ytelsesstatus: Lansky ytelse mindre enn 70; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status større enn eller lik 2

  • Pasienter med et isolert tilbakefall av svulsten (på stedet for primærtumoren) mer enn 1 år etter fullført behandling ekskluderes, da disse pasientene kan helbredes med lokal terapi alene.

    • Som en del av standarden for omsorg for pre-transplantasjonsevaluering vil forsøkspersoner bli testet for eksponering for virale stoffer som hepatitt B, C, HTLV-1/2 og HIV. Personer som tester positivt for HI kan bli avvist som kandidater for transplantasjon, basert på den kliniske vurderingen av stamcelletransplantasjonslegen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: allogen stamcelletransplantasjon Plan A
Forsøkspersonene vil få vaksinen, Busulfan og Melphalan.
Legemiddel: Melphalan
Legemiddel: Busulfan
Biologisk: allogen stamcelletransplantasjon
EKSPERIMENTELL: allogen stamcelletransplantasjon Plan B
Hvis forsøkspersonen allerede har mottatt en stamcelletransplantasjon med Busulfan og Melphalan, vil de få Clysofosohamide og Fludarabin.
Biologisk: allogen stamcelletransplantasjon
Legemiddel: Klyklofosfamid
Legemiddel: Fludarabina

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av Grad 3-4 GVHD
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Lucas, M.D., University of Louisville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13.0176

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ewing Sarkom

Kliniske studier på Melphalan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere