재발성 또는 치료 불응성 유잉 육종에 대한 동종 줄기 세포 이식의 독성을 조사하기 위한 1상 연구 (ASCT)
2017년 5월 8일 업데이트: University of Louisville
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 유잉 육종(Ewing Sarcoma, ES) 환자의 치료를 위해 동종이계 줄기 세포 이식을 사용하는 것의 독성을 조사하는 것입니다. 기증자는 인간 백혈구 동일(HLA) 또는 9/10(A, B, C, DR, DQ[A, B, C는 HLA에 대한 클래스 I 마커이고 DR 및 DQ는 일치에 대한 클래스 II 마커입니다. 수혜자와 일치하는 기증자를 위한 이식]) 관련 또는 관련 없는 기증자를 일치시켰습니다. 구체적으로 다음을 검토합니다.
- 3-4등급 급성 이식편 숙주병(GVHD) 발생과 관련하여 이 환자 집단에서 동종 줄기 세포 이식(SCT)의 독성.
- 100일째 이식 관련 사망 발생률.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Pediatric Hematology/Oncology University of Louisville
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이하 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌 전이가 있는 환자를 제외한 재발성 또는 치료 불응성 유윙 육종을 가진 0-30세 환자. 이전에 자가 줄기 세포 이식을 받은 환자가 자격이 있습니다.
- 관련 및 비관련 골수 및 말초 혈액 줄기 기증자는 수혜자와 9/10 또는 10/10(HLA A, B, C, DR, DQ) 일치해야 합니다.
제외 기준:
장기 기능 장애: 다음 수준의 장기 시스템 기능 장애가 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 심장: 박출률 50% 미만
- 신장: 예상. 크레아티닌 청소율 50 미만
- 간: 빌리루빈 3.0 초과
- 폐: 일산화탄소(DLCO) 확산 능력이 70% 미만이거나 폐 기능 검사에 협조할 수 없는 환자의 경우 실내 공기의 O2 포화도가 95% 미만입니다.
- 성능 상태: Lansky 성능 70 미만; 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 2 이상
치료 완료 후 1년 이상 경과한 종양의 단독 재발(원발 종양 부위)이 있는 환자는 국소 요법만으로 완치될 수 있으므로 제외됩니다.
- 이식 전 평가에 대한 표준 치료의 일환으로 피험자는 B형, C형 간염, HTLV-1/2 및 HIV와 같은 바이러스 인자에 대한 노출에 대해 테스트를 받게 됩니다. HI 양성 판정을 받은 피험자는 줄기 세포 이식 의사의 임상적 판단에 따라 이식 후보로 거부될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 동종 줄기 세포 이식 계획 A
피험자는 백신, Busulfan 및 Melphalan을 받게 됩니다.
|
|
|
실험적: 동종 줄기세포 이식 플랜 B
피험자가 Busulfan과 Melphalan을 사용하여 이미 줄기 세포 이식을 받은 경우 Clysophosohamide와 Fludarabine을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
3~4등급 GVHD 개발
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Lucas, M.D., University of Louisville
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13.0176
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .