检查同种异体干细胞移植对复发或治疗难治性尤文肉瘤的毒性的 I 期研究 (ASCT)
2017年5月8日 更新者:University of Louisville
本研究的目的是检查使用同种异体干细胞移植治疗复发或难治性尤文肉瘤 (ES) 受试者的毒性。 供体将包含人类白细胞抗原相同 (HLA) 或 9/10(A、B、C、DR、DQ [A、B、C 是 HLA 的 I 类标记,DR 和 DQ 是匹配的 II 类标记供体移植以匹配受体]) 匹配的相关或不相关的供体。 具体来说,我们将检查:
- 同种异体干细胞移植 (SCT) 在该患者群体中的毒性与 3-4 级急性移植物宿主病 (GVHD) 的发生率相关。
- 100 天时移植相关死亡率的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Pediatric Hematology/Oncology University of Louisville
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 30年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 0-30 岁复发或难治性尤文氏肉瘤患者,不包括脑转移患者。 接受过自体干细胞移植的患者符合条件。
- 相关和无关的骨髓和外周血干细胞供体必须与接受者匹配 9/10 或 10/10(HLA A、B、C、DR、DQ)。
排除标准:
器官功能障碍:具有以下器官系统功能障碍水平的患者不符合资格:
- 心脏:射血分数低于 50%
- 肾脏:估计。 肌酐清除率小于 50
- 肝脏:胆红素大于 3.0
- 肺部:一氧化碳扩散能力 (DLCO) 低于 70%,或者对于无法配合肺功能测试的患者,室内空气中的 O2 饱和度低于 95%。
- 性能状态:Lansky性能低于70;东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态大于或等于 2
排除在完成治疗后超过 1 年的肿瘤孤立复发(在原发肿瘤部位)的患者,因为这些患者可以单独通过局部治疗治愈。
- 作为移植前评估护理标准的一部分,将测试受试者是否接触乙型肝炎、丙型肝炎、HTLV-1/2 和 HIV 等病毒制剂。 根据干细胞移植医师的临床判断,HI 测试呈阳性的受试者可能会被拒绝作为移植候选者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:同种异体干细胞移植A计划
受试者将接受白消安和美法仑疫苗。
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实验性的:同种异体干细胞移植B计划
如果受试者已经接受了使用白消安和美法仑的干细胞移植,他们将接受 Clysophosohamide 和 Fludarabine。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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3-4 级 GVHD 的发展
大体时间:12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kenneth Lucas, M.D.、University of Louisville
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月24日
首次发布 (估计)
2013年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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