Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus allogeenisen kantasolusiirron myrkyllisyyden tutkimiseksi uusiutuneen tai terapiaresistentin Ewing-sarkooman varalta (ASCT)

maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of Louisville

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia allogeenisen kantasolusiirron käytön toksisuutta potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Ewing-sarkooma (ES). Luovuttaja koostuu joko identtisestä ihmisen leukosyyttiantigeenistä (HLA) tai 9/10:stä (A, B, C, DR, DQ [A, B, C ovat HLA:n luokan I markkereita ja DR ja DQ ovat luokan II markkereita yhteensopivuutta varten Transplant for Donors vastaamaan vastaanottajan kanssa]) vastaavat sukulais- tai ulkopuoliset luovuttajat. Tarkastellaan erityisesti:

  • Allogeenisen kantasolusiirron (SCT) toksisuus tässä potilaspopulaatiossa, joka liittyy asteen 3–4 akuutin GVHD:n (Graft Verse Host Disease) esiintyvyyteen.
  • Siirteeseen liittyvän kuolleisuuden ilmaantuvuus 100 päivän kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Pediatric Hematology/Oncology University of Louisville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 30 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 0–30-vuotiaat potilaat, joilla on uusiutunut tai terapiaresistentti Ewings-sarkooma, pois lukien potilaat, joilla on aivometastaaseja. Potilaat, joille on aiemmin tehty autologinen kantasolusiirto, ovat kelpoisia.
  • Mukaan liittyvien ja ei-sukulaisten luuytimen ja perifeerisen veren varren luovuttajien on oltava 9/10 tai 10/10 (HLA A, B, C, DR, DQ) vastaavat vastaanottajaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinten toimintahäiriöt: Potilaat, joilla on seuraavat elinjärjestelmän toimintahäiriöt, eivät ole kelvollisia:

    • Sydän: Ejektiofraktio alle 50 prosenttia
    • Munuaiset: Est. Kreatiniinipuhdistuma alle 50
    • Maksa: Bilirubiini yli 3,0
    • Keuhkot: Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) alle 70 prosenttia, tai potilaalla, joka ei voi tehdä yhteistyötä keuhkojen toimintatestauksen kanssa, O2-saturaatio on alle 95 prosenttia huoneilmasta.
  • Suorituskykytila: Lanskyn suorituskyky alle 70; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status on suurempi tai yhtä suuri kuin 2

  • Potilaat, joilla on yksittäinen kasvaimen uusiutuminen (primaarisen kasvaimen kohdalla) yli vuoden kuluttua hoidon päättymisestä, suljetaan pois, koska nämä potilaat voidaan parantaa pelkällä paikallisella hoidolla.

    • Osana siirtoa edeltävän arvioinnin hoitostandardia koehenkilöt testataan altistumisen varalta viruksen aiheuttajille, kuten hepatiitti B, C, HTLV-1/2 ja HIV. Koehenkilöt, joiden HI-testi on positiivinen, voidaan hylätä ehdokkaina siirtoon kantasolusiirtolääkärin kliinisen arvion perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: allogeeninen kantasolusiirto Suunnitelma A
Koehenkilöt saavat rokotteen, busulfaania ja melfalaania.
Lääke: Melphalan
Lääke: Busulfaani
Biologinen: allogeeninen kantasolusiirto
KOKEELLISTA: allogeeninen kantasolusiirto Plan B
Jos koehenkilö on jo saanut kantasolusiirron käyttämällä busulfaania ja melfalaania, hänelle annetaan Clysophosohamide ja Fludarabine.
Biologinen: allogeeninen kantasolusiirto
Lääke: Klyklofosfamidi
Lääke: Fludarabina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luokan 3-4 GVHD:n kehittäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Louisville

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Lucas, M.D., University of Louisville

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13.0176

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa