Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I по изучению токсичности аллогенной трансплантации стволовых клеток при рецидиве или рефрактерной к терапии саркоме Юинга (ASCT)

8 мая 2017 г. обновлено: University of Louisville

Целью данного исследования является изучение токсичности использования аллогенной трансплантации стволовых клеток для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной саркомой Юинга (СЮ). Доноры будут состоять либо из лейкоцитарного антигена человека, идентичного (HLA), либо из 9/10 (A, B, C, DR, DQ [A, B, C, являются маркерами класса I для HLA, а DR и DQ являются маркерами класса II для соответствия для Трансплантация для доноров для соответствия реципиенту]) соответствует родственным или неродственным донорам. В частности, мы рассмотрим:

  • Токсичность аллогенной трансплантации стволовых клеток (ТСК) в этой популяции пациентов в связи с заболеваемостью острой болезнью трансплантата против хозяина (РТПХ) 3-4 степени.
  • Смертность, связанная с трансплантацией, через 100 дней.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 0-30 лет с рецидивом или рефрактерной к терапии саркомой Юинга, за исключением пациентов с метастазами в головной мозг. Пациенты, которые ранее получили трансплантацию аутологичных стволовых клеток, имеют право на участие.
  • Родственные и неродственные доноры костного мозга и стволовой периферической крови должны соответствовать реципиенту на 9/10 или 10/10 (HLA A, B, C, DR, DQ).

Критерий исключения:

  • Органная дисфункция: пациенты со следующими уровнями дисфункции системы органов не подходят:

    • Сердечная: фракция выброса менее 50 процентов
    • Почки: прим. Клиренс креатинина менее 50
    • Печень: билирубин более 3,0
    • Легочная система: Диффузионная способность монооксида углерода (DLCO) менее 70 процентов или для пациента, который не может участвовать в тестировании легочной функции, насыщение O2 менее 95 процентов в комнатном воздухе.
  • Статус производительности: производительность Лански менее 70; Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) больше или равен 2

  • Пациенты с изолированным рецидивом опухоли (в месте первичной опухоли) более чем через 1 год после завершения терапии исключаются, поскольку эти пациенты могут быть излечены только местной терапией.

    • В рамках стандарта лечения перед трансплантацией пациенты будут проверены на воздействие вирусных агентов, таких как гепатит B, C, HTLV-1/2 и ВИЧ. Субъекты с положительным результатом теста на HI могут быть отклонены в качестве кандидатов на трансплантацию на основании клинического заключения врача, занимающегося трансплантацией стволовых клеток.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аллогенная трансплантация стволовых клеток План А
Субъекты получат вакцину, бусульфан и мелфалан.
Лекарство: Мелфалан
Лекарство: Бусульфан
Биологический: аллогенная трансплантация стволовых клеток
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аллогенная трансплантация стволовых клеток План Б
Если субъекту уже была проведена трансплантация стволовых клеток с использованием бусульфана и мелфалана, он получит клизофосфамид и флударабин.
Биологический: аллогенная трансплантация стволовых клеток
Лекарство: Циклофосфамид
Лекарство: Флударабина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Развитие РТПХ 3-4 степени
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Lucas, M.D., University of Louisville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13.0176

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться