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シルバー グラフト オール カマーズ レジストリ

2019年1月21日 更新者：B. Braun Melsungen AG

Silver Graft All Comers Registry は、選択されていない患者集団における Silver Graft の長期的な臨床的利益を評価するためのものです

この Web ベースの e-Registry は、国際的で、マルチセンターで、将来性があります。 選択されていない患者集団における Silver Graft の長期的な臨床的利益を評価するための Silver Graft e-Registry

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

以下の基準のいずれかを満たす末梢動脈閉塞症 (PAOD) の非選択患者集団におけるシルバーグラフトの長期的な臨床的利益を評価すること:

  1. -FontaineクラスIIbまたは指示された血管再建動脈瘤修復による腎下血管再建を必要とする適切な患者。

    また

  2. (3)に記載されている患者を除き、早期移植失敗のリスクが高い適切な患者。 これらには以下が含まれる場合があります

    • 糖尿病患者
    • フォンテーヌ級＞IIb
    • 高齢者（75歳以上）の患者
    • 腎不全の患者 (クレアチニン ≥ 1.50 mg/dl または ≥ 130 µmol/l)
    • COPDまたは記録された冠動脈疾患の患者（以前のPCI、以前のCABG、記録された心筋虚血）
    • 大切断患者
    • 免疫抑制患者
    • 自己免疫疾患、悪性腫瘍の患者

    また

  3. -移植片感染症または血管再建術の解剖学的位置に現在感染している適切な患者。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

230

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Magdeburg、ドイツ、39130
        • Klinikum Magdeburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

PAOD Fontaine 分類 > IIa の患者 動脈瘤の修復が必要な患者 修正が必要な患者、つまり移植片感染

説明

包含基準:

  1. -FontaineクラスIIbまたは指示された血管再建動脈瘤修復による腎下血管再建を必要とする適切な患者。

  2. (3)に記載されている患者を除き、早期移植失敗のリスクが高い適切な患者。 これらには以下が含まれる場合があります

    • 糖尿病患者
    • フォンテーヌ級＞IIb
    • 高齢者（75歳以上）の患者
    • 腎不全の患者 (クレアチニン ≥ 1.50 mg/dl または ≥ 130 µmol/l)
    • COPDまたは記録された冠動脈疾患の患者（以前のPCI、以前のCABG、記録された心筋虚血）
    • 大切断患者
    • 免疫抑制患者
    • 自己免疫疾患、悪性腫瘍の患者
  3. -移植片感染症または血管再建術の解剖学的位置に現在感染している適切な患者。

除外基準:

  • 血管手術に対する一般的な禁忌のある患者は、このレジストリに含まれない場合があります。
  • 推定余命が最初のフォローアップ期間、つまり 12 か月未満の患者は、データ入力から除外されます。
  • -銀または銀イオンに対する既知および文書化されたアレルギーのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PAODまたは動脈瘤のある患者

忍耐

  • フォンテーヌ クラス > IIa では、
  • 動脈瘤の修復が必要な場合、
  • 定義された心血管危険因子を伴う、または
  • 移植片感染。

定義されたシルバー グラフト人工血管による外科的再建。
手順：外科的再建

酢酸銀含浸血管グラフトとは対照的に、Silver Graft は移植前に抗生物質含有溶液に浸すことができます。 この慣行は、各参加者の病院のガイドラインと経験に従って常に従う必要があります。 メタリックシルバーコーティングの長期的な効果は低下しません。

手術前、手術中、手術後の一般的な抗生物質の共投薬は文書化する必要がありますが、各参加機関の裁量に任されています。

この評価のレジストリの特徴、つまり治験薬の日常的な使用、局所抗生物質、例えば 人工血管をリファンピン溶液に浸すことは許容されます。

他の名前：
  • 血管再建
  • 人工血管
  • シルバーグラフト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片の開通性
時間枠：12ヶ月
デュプレックス超音波で評価された12ヶ月の開存性
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染からの自由
時間枠：12ヶ月で
臨床パラメータ、画像（超音波、MRI、CT）、細菌培養によって評価
12ヶ月で

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片周囲液の存在からの解放
時間枠：12ヶ月
画像診断（超音波、MRI、CT）
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

B. Braun Melsungen AG

捜査官

  • 主任研究者：Jörg Tautenhahn, MD、Klinikum Magdeburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月21日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAG-O-H-1310

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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