Registro de All Comers de injerto de plata
Silver Graft All Comers Registry evaluará el beneficio clínico a largo plazo de Silver Graft en una población de pacientes no seleccionada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar el beneficio clínico a largo plazo del injerto de plata en una población de pacientes no seleccionados con enfermedad oclusiva de las arterias periféricas (PAOD) que cumplen uno de los siguientes criterios:
Cualquier paciente adecuado que necesite una reconstrucción vascular infrarrenal con clase IIb de Fontaine o reparación de aneurisma de reconstrucción vascular indicada.
o
Cualquier paciente adecuado con un mayor riesgo de fracaso temprano del injerto, excepto los mencionados en (3). Estos pueden incluir
- diabéticos
- Clase Fontaine > IIb
- pacientes de edad avanzada (≥75 años)
- pacientes con insuficiencia renal (creatinina ≥ 1,50 mg/dl o ≥ 130 µmol/l)
- pacientes con EPOC o enfermedad arterial coronaria documentada (ICP previa, CABG previa, isquemia miocárdica documentada)
- pacientes con amputación mayor
- pacientes inmunodeprimidos
- pacientes con enfermedad autoinmune, malignidad
o
- Cualquier paciente apto con infección del injerto o presente infección en la posición anatómica de reconstrucción vascular indicada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Magdeburg, Alemania, 39130
- Klinikum Magdeburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente adecuado que necesite una reconstrucción vascular infrarrenal con clase IIb de Fontaine o reparación de aneurisma de reconstrucción vascular indicada.
Cualquier paciente adecuado con un mayor riesgo de fracaso temprano del injerto, excepto los mencionados en (3). Estos pueden incluir
- diabéticos
- Clase Fontaine > IIb
- pacientes de edad avanzada (≥75 años)
- pacientes con insuficiencia renal (creatinina ≥ 1,50 mg/dl o ≥ 130 µmol/l)
- pacientes con EPOC o enfermedad arterial coronaria documentada (ICP previa, CABG previa, isquemia miocárdica documentada)
- pacientes con amputación mayor
- pacientes inmunodeprimidos
- pacientes con enfermedad autoinmune, malignidad
- Cualquier paciente apto con infección del injerto o presente infección en la posición anatómica de reconstrucción vascular indicada.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente con contraindicaciones comunes para la cirugía vascular no podrá ser incluido en este registro.
- Cualquier paciente con una esperanza de vida estimada inferior al primer período de seguimiento, es decir, 12 meses, se excluye de la entrada de datos.
- Cualquier paciente con alergia conocida y documentada a la plata o los iones de plata.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con PAOD o aneurismas
Pacientes
Reconstrucción quirúrgica con prótesis vascular definida Silver Graft. |
A diferencia del injerto vascular impregnado con acetato de plata, Silver Graft se puede sumergir en una solución que contenga antibióticos antes de la implantación. Esta práctica siempre debe seguirse de acuerdo con las pautas y la experiencia del hospital de cada participante. La eficacia a largo plazo del revestimiento de plata metálica no se verá reducida. La práctica común de medicación concomitante con antibióticos antes, durante y después de la cirugía debe documentarse, pero queda a discreción de cada institución participante. Debido al carácter de registro de esta evaluación, es decir, el uso rutinario del producto en investigación, los antibióticos locales, p. se permite la inmersión del injerto vascular en una solución de rifampicina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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permeabilidad del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
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Permeabilidad de 12 meses evaluada con ultrasonido dúplex
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libre de infección
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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evaluado a través de parámetros clínicos, imágenes (ultrasonido, resonancia magnética, tomografía computarizada), cultivos bacterianos
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a los 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de presencia de líquido en el periinjerto
Periodo de tiempo: 12 meses
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evaluado a través de imágenes (ultrasonido, resonancia magnética, tomografía computarizada)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jörg Tautenhahn, MD, Klinikum Magdeburg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zegelman M, Guenther G, Waliszewski M, Pukacki F, Stanisic MG, Piquet P, Passon M, Halloul Z, Tautenhahn J, Claey L, Agostinho C, Simici D, Doebrich D, Mueller C, Balzer K. Results from the International Silver Graft Registry for high-risk patients treated with a metallic-silver impregnated vascular graft. Vascular. 2013 Jun;21(3):137-47. doi: 10.1177/1708538113478773.
- Zegelman M, Guenther G, Florek HJ, Orend KH, Zuehlke H, Liewald F, Storck M. Results from the first in man german pilot study of the silver graft, a vascular graft impregnated with metallic silver. Vascular. 2009 Jul-Aug;17(4):190-6. doi: 10.2310/6670.2009.00034.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1310
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