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실버 그래프트 All Comers Registry

2019년 1월 21일 업데이트: B. Braun Melsungen AG

Silver Graft All Comers Registry는 선택되지 않은 환자 모집단에서 Silver Graft의 장기적인 임상적 이점을 평가하기 위한 것입니다.

이 웹 기반 e-Registry는 국제적, 다중 센터 및 유망한 것입니다. 선택되지 않은 환자 모집단에서 Silver Graft의 장기 임상적 이점을 평가하기 위한 Silver Graft e-Registry

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다음 기준 중 하나를 충족하는 말초 동맥 폐색 질환(PAOD)이 있는 선택되지 않은 환자 집단에서 실버 그래프트의 장기적인 임상적 이점을 평가하기 위해:

  1. 폰테인 클래스 IIb 또는 지시된 혈관 재건 동맥류 수리로 신장하 혈관 재건이 필요한 모든 적합한 환자.

    또는

  2. (3)에 언급된 환자를 제외하고 조기 이식 실패 위험이 증가한 모든 적합한 환자. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.

    • 당뇨병 환자
    • 퐁텐급> IIb
    • 고령(≥75세) 환자
    • 신부전 환자(크레아티닌 ≥ 1.50 mg/dl 또는 ≥130 µmol/l)
    • COPD 또는 문서화된 관상동맥 질환이 있는 환자(이전 PCI, 이전 CABG, 문서화된 심근 허혈)
    • 주요 절단 환자
    • 면역 억제 환자
    • 자가면역질환, 악성종양 환자

    또는

  3. 표시된 혈관 재건의 해부학적 위치에 이식편 감염 또는 현재 감염이 있는 모든 적합한 환자.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

230

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Magdeburg, 독일, 39130
        • Klinikum Magdeburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

PAOD Fontaine 분류 > IIa 환자 동맥류 복구가 필요한 환자 수정이 필요한 환자, 즉 이식편 감염

설명

포함 기준:

  1. 폰테인 클래스 IIb 또는 지시된 혈관 재건 동맥류 수리로 신장하 혈관 재건이 필요한 모든 적합한 환자.

  2. (3)에 언급된 환자를 제외하고 조기 이식 실패 위험이 증가한 모든 적합한 환자. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.

    • 당뇨병 환자
    • 퐁텐급> IIb
    • 고령(≥75세) 환자
    • 신부전 환자(크레아티닌 ≥ 1.50 mg/dl 또는 ≥130 µmol/l)
    • COPD 또는 문서화된 관상동맥 질환이 있는 환자(이전 PCI, 이전 CABG, 문서화된 심근 허혈)
    • 주요 절단 환자
    • 면역 억제 환자
    • 자가면역질환, 악성종양 환자
  3. 표시된 혈관 재건의 해부학적 위치에 이식편 감염 또는 현재 감염이 있는 모든 적합한 환자.

제외 기준:

  • 혈관 수술에 대한 일반적인 금기 사항이 있는 환자는 이 레지스트리에 포함되지 않을 수 있습니다.
  • 예상 수명이 첫 번째 추적 기간 미만인 환자, 즉 12개월은 데이터 입력에서 제외됩니다.
  • 은 또는 은 이온에 대해 알려지고 문서화된 알레르기가 있는 모든 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PAOD 또는 동맥류 환자

환자

  • 퐁텐 클래스 > IIa에서,
  • 동맥류 수리가 필요한 경우,
  • 정의된 심혈관 위험 인자가 있거나
  • 이식 감염.

정의된 은 이식 혈관 보철물을 사용한 외과적 재건.
절차: 외과 재건

은 아세테이트 함침 혈관 이식편과 달리 은 이식편은 이식 전에 항생제 함유 용액에 담글 수 있습니다. 이 관행은 각 참가자의 병원 지침 및 경험에 따라 항상 따라야 합니다. 메탈릭 실버 코팅의 장기적인 효능은 감소하지 않습니다.

수술 전, 수술 중 및 수술 후의 일반적인 관행 항생제 공동 투약은 문서화되어야 하지만 각 참여 기관의 재량에 따릅니다.

이 평가의 등록 특성으로 인해, 즉 연구 제품의 일상적인 사용, 지역 항생제(예: 혈관 이식편을 리팜핀 용액에 담그는 것은 허용됩니다.

다른 이름들:
  • 혈관 재건
  • 혈관 보형물
  • 실버 그래프트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 개통
기간: 12 개월
이중 초음파로 평가된 12개월 개통
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염으로부터의 자유
기간: 생후 12개월
임상 매개변수, 영상(초음파, MRI, CT), 세균 배양을 통해 평가
생후 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식편 유체 존재로부터의 자유
기간: 12 개월
영상(초음파, MRI, CT)을 통해 평가
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

B. Braun Melsungen AG

수사관

  • 수석 연구원: Jörg Tautenhahn, MD, Klinikum Magdeburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAG-O-H-1310

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