Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silver Graft All Comers Registry

maanantai 21. tammikuuta 2019 päivittänyt: B. Braun Melsungen AG

Silver Graft All Comers -rekisterin tarkoituksena on arvioida hopeasiirteen pitkäaikaista kliinistä hyötyä valitsemattomassa potilasjoukossa

Tämä verkkopohjainen sähköinen rekisteri on kansainvälinen, monikeskus ja potentiaalinen. Silver Graft e-Registry arvioimaan Silver Graftin pitkäaikaista kliinistä hyötyä valitsemattomalla potilaspopulaatiolla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Silver Graftin pitkäaikaisen kliinisen hyödyn arvioimiseksi valitsemattomalla potilaspopulaatiolla, jolla on perifeeristen valtimoiden tukossairaus (PAOD), joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

  1. Mikä tahansa sopiva potilas, joka tarvitsee infrarenaalisen verisuonen rekonstruktion Fontaine luokan IIb kanssa tai indikoitua verisuonten rekonstruktioaneurysman korjausta.

    tai

  2. Kaikki sopivat potilaat, joilla on lisääntynyt varhaisen siirteen vajaatoiminnan riski, paitsi kohdassa (3) mainitut. Näitä voivat olla

    • diabeetikoille
    • Fontaine-luokka> IIb
    • iäkkäät potilaat (≥75 v)
    • potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥ 1,50 mg/dl tai ≥ 130 µmol/l)
    • potilaat, joilla on COPD tai dokumentoitu sepelvaltimotauti (aiempi PCI, aiempi CABG, dokumentoitu sydänlihasiskemia)
    • potilailla, joilla on suuri amputaatio
    • immunosuppressiopotilaat
    • potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, maligniteetti

    tai

  3. Mikä tahansa sopiva potilas, jolla on siirrännäinen infektio tai jolla on infektio indikoidun verisuonirakenteen anatomisessa asennossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Magdeburg, Saksa, 39130
        • Klinikum Magdeburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on PAOD Fontaine -luokitus > IIa Aneurysman korjausta tarvitsevat potilaat Potilaat, jotka tarvitsevat korjauksia, eli siirteen infektiot

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mikä tahansa sopiva potilas, joka tarvitsee infrarenaalisen verisuonen rekonstruktion Fontaine luokan IIb kanssa tai indikoitua verisuonten rekonstruktioaneurysman korjausta.

  2. Kaikki sopivat potilaat, joilla on lisääntynyt varhaisen siirteen vajaatoiminnan riski, paitsi kohdassa (3) mainitut. Näitä voivat olla

    • diabeetikoille
    • Fontaine-luokka> IIb
    • iäkkäät potilaat (≥75 v)
    • potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥ 1,50 mg/dl tai ≥ 130 µmol/l)
    • potilaat, joilla on COPD tai dokumentoitu sepelvaltimotauti (aiempi PCI, aiempi CABG, dokumentoitu sydänlihasiskemia)
    • potilailla, joilla on suuri amputaatio
    • immunosuppressiopotilaat
    • potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, maligniteetti
  3. Mikä tahansa sopiva potilas, jolla on siirrännäinen infektio tai jolla on infektio indikoidun verisuonirakenteen anatomisessa asennossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita, joilla on yleisiä verisuonikirurgian vasta-aiheita, ei välttämättä sisällytetä tähän rekisteriin.
  • Potilaat, joiden arvioitu elinajanodote on lyhyempi kuin ensimmäinen seurantajakso, eli 12 kuukautta, jätetään tietojen syöttämisen ulkopuolelle.
  • Kaikki potilaat, joilla on tunnettu ja dokumentoitu allergia hopealle tai hopeaioneille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on PAOD tai aneurysma

Potilaat

  • Fontaine-luokassa > IIa,
  • aneurysman korjauksen tarpeessa,
  • määritellyillä kardiovaskulaarisilla riskitekijöillä tai
  • siirteen infektiot.

Kirurginen rekonstruktio määritellyllä Silver Graft -verisuoniproteesilla.
Menettely: Kirurginen rekonstruktio

Toisin kuin hopea-asetaatilla kyllästetyt verisuonigraftit, Silver Graft voidaan upottaa antibioottia sisältävään liuokseen ennen implantointia. Tätä käytäntöä tulee aina noudattaa kunkin osallistujan sairaalaohjeiden ja kokemuksen mukaisesti. Metallihopeapinnoitteen pitkän aikavälin tehokkuus ei heikkene.

Yleinen käytäntö antibioottien yhteislääkitys ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen on dokumentoitava, mutta se on kunkin osallistuvan laitoksen harkinnan mukaan.

Tämän arvioinnin rekisteriluonteesta, eli tutkimustuotteen rutiininomaisesta käytöstä johtuen paikallisia antibiootteja, esim. vaskulaarisiirteen upottaminen rifampiiniliuokseen on sallittua.

Muut nimet:
  • Verisuonten jälleenrakennus
  • Verisuoniproteesi
  • Hopeagrafti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
siirteen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukauden avoimuus on arvioitu duplex-ultraäänellä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus tartunnasta
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
kliinisten parametrien, kuvantamisen (ultraääni, MRI, CT) ja bakteeriviljelmien avulla
12 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus perigraftin nesteen läsnäolosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
arvioida kuvantamisella (ultraääni, MRI, CT)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

B. Braun Melsungen AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Jörg Tautenhahn, MD, Klinikum Magdeburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAG-O-H-1310

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa