Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Silver Graft All Comers-register

21 januari 2019 bijgewerkt door: B. Braun Melsungen AG

Silver Graft All Comers Registry moet het klinische voordeel op lange termijn van Silver Graft in een niet-geselecteerde patiëntenpopulatie beoordelen

Dit webgebaseerde e-register zal internationaal, multicenter en prospectief zijn. Silver Graft e-Registry om het klinische voordeel op lange termijn van Silver Graft in een niet-geselecteerde patiëntenpopulatie te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het klinische voordeel op lange termijn van Silver Graft te beoordelen bij een niet-geselecteerde patiëntenpopulatie met perifere arterieocclusieve ziekte (PAOD) die aan een van de volgende criteria voldoet:

  1. Elke geschikte patiënt die een infrarenale vasculaire reconstructie met Fontaine klasse IIb of geïndiceerde vasculaire reconstructie van een aneurysma nodig heeft.

    of

  2. Elke geschikte patiënt met een verhoogd risico op vroegtijdig falen van het transplantaat, behalve die vermeld onder (3). Deze kunnen omvatten

    • diabetici
    • Fontaineklas > IIb
    • patiënten van hoge leeftijd (≥75 jaar)
    • patiënten met nierinsufficiëntie (creatinine ≥ 1,50 mg/dl of ≥130 µmol/l)
    • patiënten met COPD of gedocumenteerde coronaire hartziekte (eerdere PCI, eerdere CABG, gedocumenteerde myocardischemie)
    • patiënten met een grote amputatie
    • immunosuppressieve patiënten
    • patiënten met auto-immuunziekte, maligniteit

    of

  3. Elke geschikte patiënt met transplantaatinfectie of huidige infectie in de anatomische positie van geïndiceerde vasculaire reconstructie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

230

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Magdeburg, Duitsland, 39130
        • Klinikum Magdeburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met PAOD Fontaine-classificatie > IIa Patiënten die aneurysmaherstel nodig hebben Patiënten die revisies nodig hebben, d.w.z. transplantaatinfecties

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Elke geschikte patiënt die een infrarenale vasculaire reconstructie met Fontaine klasse IIb of geïndiceerde vasculaire reconstructie van een aneurysma nodig heeft.

  2. Elke geschikte patiënt met een verhoogd risico op vroegtijdig falen van het transplantaat, behalve die vermeld onder (3). Deze kunnen omvatten

    • diabetici
    • Fontaineklas > IIb
    • patiënten van hoge leeftijd (≥75 jaar)
    • patiënten met nierinsufficiëntie (creatinine ≥ 1,50 mg/dl of ≥130 µmol/l)
    • patiënten met COPD of gedocumenteerde coronaire hartziekte (eerdere PCI, eerdere CABG, gedocumenteerde myocardischemie)
    • patiënten met een grote amputatie
    • immunosuppressieve patiënten
    • patiënten met auto-immuunziekte, maligniteit
  3. Elke geschikte patiënt met transplantaatinfectie of huidige infectie in de anatomische positie van geïndiceerde vasculaire reconstructie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt met veelvoorkomende contra-indicaties voor vaatchirurgie wordt mogelijk niet in dit register opgenomen.
  • Elke patiënt met een geschatte levensverwachting van minder dan de eerste follow-upperiode, d.w.z. 12 maanden, wordt uitgesloten van gegevensinvoer.
  • Elke patiënt met een bekende en gedocumenteerde allergie voor zilver of zilverionen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met PAOD of aneurysma's

Patiënten

  • in Fontaineklas > IIa,
  • die een aneurysma-reparatie nodig hebben,
  • met gedefinieerde cardiovasculaire risicofactoren of
  • transplantaat infecties.

Chirurgische reconstructie met gedefinieerde Silver Graft vaatprothese.
Procedure: Chirurgische reconstructie

In tegenstelling tot met zilveracetaat geïmpregneerde vasculaire grafts, kan Silver Graft voorafgaand aan implantatie worden ondergedompeld in een antibioticum bevattende oplossing. Deze praktijk moet altijd worden gevolgd volgens de ziekenhuisrichtlijnen en ervaring van elke deelnemer. De werkzaamheid op lange termijn van de metallic zilvercoating zal niet worden verminderd.

Gebruikelijke co-medicatie met antibiotica voor, tijdens en na de operatie moet worden gedocumenteerd, maar is ter beoordeling van elke deelnemende instelling.

Vanwege het registerkarakter van deze beoordeling, d.w.z. routinematig gebruik van het onderzoeksproduct, lokale antibiotica, b.v. het onderdompelen van het vasculaire transplantaat in een rifampicine-oplossing is toegestaan.

Andere namen:
  • Vasculaire reconstructie
  • Vasculaire prothese
  • Zilveren graft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
transplantaat doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden doorgankelijkheid beoordeeld met duplex echografie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van infectie
Tijdsspanne: op 12 maanden
beoordeeld aan de hand van klinische parameters, beeldvorming (echografie, MRI, CT), bacterieculturen
op 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van aanwezigheid van perigraftvloeistof
Tijdsspanne: 12 maanden
beoordeeld door middel van beeldvorming (echografie, MRI, CT)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jörg Tautenhahn, MD, Klinikum Magdeburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-O-H-1310

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren