Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sølvpoderegisteret for alle som kommer

21. januar 2019 oppdatert av: B. Braun Melsungen AG

Silver Graft All Comers Registry skal vurdere den langsiktige kliniske fordelen med Silver Graft i en ikke-valgt pasientpopulasjon

Dette nettbaserte e-registeret vil være internasjonalt, multisenter og prospektivt. Silver Graft e-Registry for å vurdere den langsiktige kliniske fordelen av Silver Graft i en uselektert pasientpopulasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere den langsiktige kliniske fordelen av Silver Graft i en uselektert pasientpopulasjon med perifer arterieokklusiv sykdom (PAOD) som oppfyller ett av følgende kriterier:

  1. Enhver egnet pasient med behov for en infrarenal vaskulær rekonstruksjon med Fontaine klasse IIb eller indisert vaskulær rekonstruksjonsaneurismereparasjon.

    eller

  2. Enhver egnet pasient med økt risiko for tidlig graftsvikt bortsett fra de som er nevnt under (3). Disse kan inkludere

    • diabetikere
    • Fontaine klasse> IIb
    • pasienter i høy alder (≥75 år)
    • pasienter med nyresvikt (kreatinin ≥ 1,50 mg/dl eller ≥ 130 µmol/l)
    • pasienter med KOLS eller dokumentert koronarsykdom (tidligere PCI, tidligere CABG, dokumentert myokardiskemi)
    • pasienter med store amputasjoner
    • immunsupprimerte pasienter
    • pasienter med autoimmun sykdom, malignitet

    eller

  3. Enhver egnet pasient med transplantatinfeksjon eller tilstedeværende infeksjon i anatomisk posisjon med indisert vaskulær rekonstruksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

230

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
        • Klinikum Magdeburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med PAOD Fontaine-klassifisering > IIa Pasienter med behov for reparasjon av aneurisme Pasienter med behov for revisjoner, dvs. graftinfeksjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enhver egnet pasient med behov for en infrarenal vaskulær rekonstruksjon med Fontaine klasse IIb eller indisert vaskulær rekonstruksjonsaneurismereparasjon.

  2. Enhver egnet pasient med økt risiko for tidlig graftsvikt bortsett fra de som er nevnt under (3). Disse kan inkludere

    • diabetikere
    • Fontaine klasse> IIb
    • pasienter i høy alder (≥75 år)
    • pasienter med nyresvikt (kreatinin ≥ 1,50 mg/dl eller ≥ 130 µmol/l)
    • pasienter med KOLS eller dokumentert koronarsykdom (tidligere PCI, tidligere CABG, dokumentert myokardiskemi)
    • pasienter med store amputasjoner
    • immunsupprimerte pasienter
    • pasienter med autoimmun sykdom, malignitet
  3. Enhver egnet pasient med transplantatinfeksjon eller tilstedeværende infeksjon i anatomisk posisjon med indisert vaskulær rekonstruksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient med vanlige kontraindikasjoner for karkirurgi kan ikke inkluderes i dette registeret.
  • Enhver pasient med forventet levealder mindre enn den første oppfølgingsperioden, dvs. 12 måneder, er ekskludert fra dataregistrering.
  • Enhver pasient med kjent og dokumentert allergi mot sølv- eller sølvioner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med PAOD eller aneurismer

Pasienter

  • i Fontaine klasse > IIa,
  • behov for reparasjon av aneurisme,
  • med definerte kardiovaskulære risikofaktorer eller
  • graftinfeksjoner.

Kirurgisk rekonstruksjon med definert Silver Graft vaskulær protese.
Fremgangsmåte: Kirurgisk rekonstruksjon

I motsetning til sølvacetatimpregnert kargraft, kan Silver Graft senkes ned i en antibiotikaholdig løsning før implantasjon. Denne praksisen bør alltid følges i henhold til hver enkelt deltakers sykehusretningslinjer og erfaring. Den langsiktige effektiviteten til det metalliske sølvbelegget vil ikke bli redusert.

Vanlig praksis med antibiotikabehandling før, under og etter operasjonen må dokumenteres, men er opp til hver deltakende institusjons skjønn.

På grunn av denne vurderingens registerkarakter, dvs. rutinemessig bruk av undersøkelsesproduktet, lokale antibiotika, f.eks. dypping av kartransplantatet i en rifampinløsning er tillatt.

Andre navn:
  • Vaskulær rekonstruksjon
  • Karprotese
  • Sølv graft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
transplantat åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
12-måneders patency vurdert med dupleks ultralyd
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra smitte
Tidsramme: ved 12 måneder
vurderes gjennom kliniske parametere, bildediagnostikk (ultralyd, MR, CT), bakteriekulturer
ved 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra tilstedeværelse av perigraftvæske
Tidsramme: 12 måneder
vurderes gjennom bildediagnostikk (ultralyd, MR, CT)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jörg Tautenhahn, MD, Klinikum Magdeburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAG-O-H-1310

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere