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Registro Silver Graft All Comers

21 gennaio 2019 aggiornato da: B. Braun Melsungen AG

Silver Graft All Comers Registry ha lo scopo di valutare il beneficio clinico a lungo termine di Silver Graft in una popolazione di pazienti non selezionata

Questo registro elettronico basato sul web sarà internazionale, multicentrico e prospettico. Silver Graft e-Registry per valutare il beneficio clinico a lungo termine di Silver Graft in una popolazione di pazienti non selezionata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare il beneficio clinico a lungo termine di Silver Graft in una popolazione di pazienti non selezionata con malattia occlusiva dell'arteria periferica (PAOD) che soddisfa uno dei seguenti criteri:

  1. Qualsiasi paziente idoneo che necessiti di una ricostruzione vascolare sottorenale con classe Fontaine IIb o di riparazione dell'aneurisma di ricostruzione vascolare indicata.

    O

  2. Qualsiasi paziente idoneo con un aumentato rischio di fallimento precoce del trapianto ad eccezione di quelli menzionati al punto (3). Questi possono includere

    • diabetici
    • Classe Fontaine> IIb
    • pazienti di età avanzata (≥75 anni)
    • pazienti con insufficienza renale (creatinina ≥ 1,50 mg/dl o ≥130 µmol/l)
    • pazienti con BPCO o malattia coronarica documentata (PCI precedente, CABG precedente, ischemia miocardica documentata)
    • pazienti con amputazione maggiore
    • pazienti immunodepressi
    • pazienti con malattia autoimmune, malignità

    O

  3. Qualsiasi paziente idoneo con infezione del trapianto o infezione presente nella posizione anatomica della ricostruzione vascolare indicata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Magdeburg, Germania, 39130
        • Klinikum Magdeburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con PAOD Classificazione Fontaine > IIa Pazienti che necessitano di riparazione dell'aneurisma Pazienti che necessitano di revisioni, ad es.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi paziente idoneo che necessiti di una ricostruzione vascolare sottorenale con classe Fontaine IIb o di riparazione dell'aneurisma di ricostruzione vascolare indicata.

  2. Qualsiasi paziente idoneo con un aumentato rischio di fallimento precoce del trapianto ad eccezione di quelli menzionati al punto (3). Questi possono includere

    • diabetici
    • Classe Fontaine> IIb
    • pazienti di età avanzata (≥75 anni)
    • pazienti con insufficienza renale (creatinina ≥ 1,50 mg/dl o ≥130 µmol/l)
    • pazienti con BPCO o malattia coronarica documentata (PCI precedente, CABG precedente, ischemia miocardica documentata)
    • pazienti con amputazione maggiore
    • pazienti immunodepressi
    • pazienti con malattia autoimmune, malignità
  3. Qualsiasi paziente idoneo con infezione del trapianto o infezione presente nella posizione anatomica della ricostruzione vascolare indicata.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente con controindicazioni comuni per la chirurgia vascolare non può essere incluso in questo registro.
  • Qualsiasi paziente con un'aspettativa di vita stimata inferiore al primo periodo di follow-up, ovvero 12 mesi, è escluso dall'inserimento dei dati.
  • Qualsiasi paziente con allergia nota e documentata all'argento o agli ioni d'argento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con PAOD o aneurismi

Pazienti

  • nella classe Fontaine > IIa,
  • che necessitano di riparazione dell'aneurisma,
  • con fattori di rischio cardiovascolare definiti o
  • infezioni del trapianto.

Ricostruzione chirurgica con protesi vascolare definita Silver Graft.
Procedura: Ricostruzione chirurgica

A differenza dell'innesto vascolare impregnato di acetato d'argento, Silver Graft può essere immerso in una soluzione contenente antibiotici prima dell'impianto. Questa pratica dovrebbe sempre essere seguita secondo le linee guida e l'esperienza ospedaliera di ciascun partecipante. L'efficacia a lungo termine del rivestimento in argento metallico non sarà ridotta.

La co-medicazione antibiotica di pratica comune prima, durante e dopo l'intervento chirurgico deve essere documentata, ma è a discrezione di ciascuna istituzione partecipante.

A causa del carattere di registro di questa valutazione, vale a dire uso di routine del prodotto sperimentale, antibiotici locali, ad es. è consentito immergere l'innesto vascolare in una soluzione di rifampicina.

Altri nomi:
  • Ricostruzione vascolare
  • Protesi vascolari
  • Innesto d'argento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pervietà dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
Pervietà a 12 mesi valutata con ecografia duplex
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dall'infezione
Lasso di tempo: a 12 mesi
valutata attraverso parametri clinici, imaging (ecografia, risonanza magnetica, TC), colture batteriche
a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla presenza di fluido periinnesto
Lasso di tempo: 12 mesi
valutata mediante imaging (ecografia, risonanza magnetica, TC)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Jörg Tautenhahn, MD, Klinikum Magdeburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-1310

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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