Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр всех желающих Silver Graft

21 января 2019 г. обновлено: B. Braun Melsungen AG

Серебряный трансплантат All Comers Registry предназначен для оценки долгосрочной клинической пользы серебряного трансплантата у невыбранной популяции пациентов.

Этот сетевой электронный реестр будет международным, многоцентровым и перспективным. Электронный реестр Silver Graft для оценки долгосрочной клинической пользы Silver Graft у неотобранной популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить долгосрочные клинические преимущества Серебряного трансплантата у невыбранной популяции пациентов с окклюзионным заболеванием периферических артерий (ЗАЗА), отвечающих одному из следующих критериев:

  1. Любой подходящий пациент, нуждающийся в инфраренальной сосудистой реконструкции с классом Фонтейна IIb или показанной сосудистой реконструкции при лечении аневризмы.

    или

  2. Любой подходящий пациент с повышенным риском раннего отторжения трансплантата, кроме упомянутых в пункте (3). Они могут включать

    • диабетики
    • Класс Фонтейна> IIb
    • пациенты пожилого возраста (≥75 лет)
    • пациенты с почечной недостаточностью (креатинин ≥ 1,50 мг/дл или ≥ 130 мкмоль/л)
    • пациенты с ХОБЛ или подтвержденным заболеванием коронарных артерий (предшествующее ЧКВ, предшествующее КШ, подтвержденная ишемия миокарда)
    • пациенты с большой ампутацией
    • пациенты с ослабленным иммунитетом
    • пациенты с аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями

    или

  3. Любой подходящий пациент с инфекцией трансплантата или имеющейся инфекцией в анатомическом положении показанной сосудистой реконструкции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

230

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с PAOD по классификации Fontaine > IIa Пациенты, нуждающиеся в восстановлении аневризмы Пациенты, нуждающиеся в ревизионных вмешательствах, т. е. инфекции трансплантата

Описание

Критерии включения:

  1. Любой подходящий пациент, нуждающийся в инфраренальной сосудистой реконструкции с классом Фонтейна IIb или показанной сосудистой реконструкции при лечении аневризмы.

  2. Любой подходящий пациент с повышенным риском раннего отторжения трансплантата, кроме упомянутых в пункте (3). Они могут включать

    • диабетики
    • Класс Фонтейна> IIb
    • пациенты пожилого возраста (≥75 лет)
    • пациенты с почечной недостаточностью (креатинин ≥ 1,50 мг/дл или ≥ 130 мкмоль/л)
    • пациенты с ХОБЛ или подтвержденным заболеванием коронарных артерий (предшествующее ЧКВ, предшествующее КШ, подтвержденная ишемия миокарда)
    • пациенты с большой ампутацией
    • пациенты с ослабленным иммунитетом
    • пациенты с аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями
  3. Любой подходящий пациент с инфекцией трансплантата или имеющейся инфекцией в анатомическом положении показанной сосудистой реконструкции.

Критерий исключения:

  • Любой пациент с общими противопоказаниями к сосудистой хирургии не может быть включен в этот реестр.
  • Любой пациент с предполагаемой ожидаемой продолжительностью жизни меньше, чем первый период наблюдения, т. е. 12 месяцев, исключается из ввода данных.
  • Любой пациент с известной и задокументированной аллергией на серебро или ионы серебра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с PAOD или аневризмами

Пациенты

  • в классе Фонтейна > IIa,
  • нуждается в пластике аневризмы,
  • с определенными сердечно-сосудистыми факторами риска или
  • инфекции трансплантата.

Хирургическая реконструкция с определенным сосудистым протезом Silver Graft.
Процедура: Хирургическая реконструкция

В отличие от сосудистого графта, импрегнированного ацетатом серебра, серебряный графт перед имплантацией можно погружать в раствор, содержащий антибиотик. Эта практика всегда должна соблюдаться в соответствии с больничными рекомендациями и опытом каждого участника. Долгосрочная эффективность металлического серебряного покрытия не снижается.

Обычная практика одновременного лечения антибиотиками до, во время и после операции должна быть задокументирована, но это остается на усмотрение каждого участвующего учреждения.

Из-за регистрационного характера этой оценки, т.е. рутинного использования исследуемого продукта, местные антибиотики, т.е. допустимо погружение сосудистого протеза в раствор рифампина.

Другие имена:
  • Сосудистая реконструкция
  • Сосудистый протез
  • Серебряный графт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
проходимость трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
12-месячная проходимость оценивается с помощью дуплексного УЗИ
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от инфекции
Временное ограничение: в 12 месяцев
оценивают по клиническим параметрам, визуализации (УЗИ, МРТ, КТ), бактериальным культурам
в 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от присутствия перитрансплантатной жидкости
Временное ограничение: 12 месяцев
оценивается с помощью визуализации (УЗИ, МРТ, КТ)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

B. Braun Melsungen AG

Следователи

  • Главный следователь: Jörg Tautenhahn, MD, Klinikum Magdeburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAG-O-H-1310

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться